ChiCTR2500110360 版本V1.0 版本创建时间2025/10/13 10:28:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110360 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-13 10:28:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

0.4%无防腐剂盐酸奥布卡因滴眼液对超声乳化白内障手术 麻醉有效性与安全性的临床评估

Public title：

Clinical evaluation of the anesthetic efficacy and safety of 0.4% preservative-free obucaine hydrochloride eye drops for phacoemulsification cataract surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

0.4%无防腐剂盐酸奥布卡因滴眼液对超声乳化白内障手术 麻醉有效性与安全性的临床评估

Scientific title：

Clinical evaluation of the anesthetic efficacy and safety of 0.4% preservative-free obucaine hydrochloride eye drops for phacoemulsification cataract surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

纪力旸 

研究负责人：

赵江月 

Applicant：

Liyang Ji 

Study leader：

Jiangyue Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 24 6203 5015

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 24 6203 5015

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lyji@cmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jyzhao@cmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路4号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路4号

Applicant address：

No.4 Chongshan East Road, Shenyang, Liaoning Province

Study leader's address：

No.4 Chongshan East Road, Shenyang, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属第四医院

Applicant's institution：

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属第四医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC-2024-HS-023; EC-2025-KS-150; EC-2025-KS-169

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第四医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘永军

Contact Name of the ethic committee：

Yongjun Liu

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路4号

Contact Address of the ethic committee：

No.4 Chongshan East Road, Shenyang, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 0091 2310

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第四医院

Primary sponsor：

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路4号

Primary sponsor's address：

No.4 Chongshan East Road, Shenyang, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属第四医院

具体地址：

辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路4号

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Address：

No.4 Chongshan East Road, Shenyang, Liaoning Province

经费或物资来源：

参天制药（中国）有限公司

Source(s) of funding：

Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.

研究疾病：

白内障  

Target disease：

Cataract

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.明确0.4%无防腐剂盐酸奥布卡因滴眼液在超声乳化白内障手术麻醉有效性； 2.评估0.4%无防腐剂盐酸奥布卡因滴眼液作为眼表麻醉剂在超声乳化白内障手术中应用的安全性。  

Objectives of Study：

1. To determine the efficacy of 0.4% preservative-free oxybuprocaine hydrochloride eye drops for phacoemulsification; 2.To evaluate the safety of preservative free oxybuprocaine hydrochloride eye drops 0.4% as a topical anesthetic in phacoemulsification.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>18岁； 2.最佳矫正视力<0.5； 3.晶状体浑浊； 4.晶状体核性混浊分级为II-III级的老年性白内障患者； 5.符合白内障超声乳化的手术指征； 6.能够并愿意参与本试验相关问卷及检查，并签署知情同意。

Inclusion criteria

1. Age >18 years old; 2. Best corrected visual acuity <0.5; 3. Lens opacity; 4. Senile cataract patients with nuclear opacity grade II-III; 5. Meet the surgical indications for phacoemulsification; 6. Be able and willing to participate in the relevant questionnaires and examinations of the trial, and sign informed consent.

排除标准：

1.排除合并其它眼病复杂白内障患者； 2.排除全身感染者、风湿免疫疾病者； 3.排除泪囊炎、结膜炎、角膜炎等处于活动性眼部感染期的患者； 4.排除既往存在全身麻醉或表面麻醉剂过敏情况患者； 5.排除角膜内皮计数少于1000者； 6.排除同时伴有青光眼、眼表翼状胬肉者； 7.孕妇喝哺乳期妇女，或在研究期间怀孕的妇女。

Exclusion criteria：

1. Patients with complicated cataract combined with other eye diseases were excluded; 2. Patients with systemic infection and rheumatic diseases were excluded; 3. Patients with active ocular infection such as dacryocystitis, conjunctivitis and keratitis were excluded; 4. Patients with previous allergy to general anesthesia or topical anesthetics were excluded. 5. Patients with corneal endothelial cell count less than 1000 were excluded. 6. Patients with glaucoma and pterygium were excluded. 7. Pregnant women drink lactating women, or women who became pregnant during the study period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-13 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

4%无防腐剂盐酸奥布卡因滴眼液术前每5分钟点术眼1次共3次进行表面麻醉

干预措施代码：

Intervention：

4% preservative-free obucaine hydrochloride eye drops were applied to the operated eye every 5 minutes before the operation for a total of 3 times of surface anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉虚拟量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual virtual scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字评估量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical rating scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

语言描述评分量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Verbal description rating Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Wong-Baker面部表情疼痛评估法问卷结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Results of the Wong-Baker facial Expression pain assessment questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-13 10:28:11