ChiCTR2500110354 版本V1.0 版本创建时间2025/10/13 10:08:34 中国临床试验注册中心

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110354 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-13 10:08:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

曲拉西利在接受诱导化疗联合同步放化疗或同步放化疗的局部晚期鼻咽癌、食管癌、宫颈癌患者预防骨髓抑制的前瞻性II期临床研究

Public title：

A Prospective Phase II Clinical Study of Trilaciclib for Preventing Myelosuppression in Patients with Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma, Esophageal Carcinoma, or Cervical Carcinoma Undergoing Induction Chemotherapy Combined with Concurrent Chemoradiotherapy or Concurrent Chemoradiotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

曲拉西利在接受诱导化疗联合同步放化疗或同步放化疗的局部晚期鼻咽癌、食管癌、宫颈癌患者预防骨髓抑制的前瞻性II期临床研究

Scientific title：

A Prospective Phase II Clinical Study of Trilaciclib for Preventing Myelosuppression in Patients with Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma, Esophageal Carcinoma, or Cervical Carcinoma Undergoing Induction Chemotherapy Combined with Concurrent Chemoradiotherapy or Concurrent Chemoradiotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

臧健 

研究负责人：

赵丽娜 

Applicant：

Jian Zang 

Study leader：

Lina Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 1041 8839

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 1041 8839

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zj81327@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zj81327@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710000

申请人所在单位：

中国人民解放军空军军医大学

Applicant's institution：

Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20252020-F-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾艳艳

Contact Name of the ethic committee：

Yanyan Jia

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Air Force Medical University

Address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none.

研究疾病：

放化疗所致骨髓抑制  

Target disease：

Chemotherapy-Induced Myelosuppression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价曲拉西利在诱导化疗联合同步放化疗过程中对局部晚期鼻咽癌、宫颈癌患者骨髓保护的有效性，以及在接受同步放化疗的局部晚期食管癌患者骨髓保护的有效性  

Objectives of Study：

Evaluation of the Efficacy of Trilaciclib in Myeloprotection for Patients with Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma or Cervical Carcinoma Undergoing Induction Chemotherapy Combined with Concurrent Chemoradiotherapy, and for Patients with Locally Advanced Esophageal Carcinoma Undergoing Concurrent Chemoradiotherapy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-75岁，男女均可； 2. 病理及影像学检查明确诊断为局部晚期鼻咽癌、宫颈癌需进行诱导化疗联合同步放化疗，以及病理证实的局部晚期食管癌需进行同步放化疗患者，化疗方案中可包含靶向和或免疫治疗； 3. 卡氏评分（KPS）≥80-90分，预计生存期≥3个月，随访观察3个月以上； 4. 血常规、肝肾功能、心肌酶及心电图无明显异常： (1)　血红蛋白≥ 100 g/L（女）、110g/L（男） (2)　中性粒细胞计数≥ 2×10^9/L (3)　血小板计数≥100×10^9/L； (4)　肌酐≤15mg/L 或者肌酐清除率（CrCl）≥60mL/min （Cockcroft-Gault 公式）； (5)　总胆红素≤ 1.5×正常值上限（ULN）； (6)　谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST） ≤3×ULN或≤5×ULN（对于存在肝转移的患者）； (7)　白蛋白≥ 30 g/L； 5. 受试者自愿加入本研究，依从性好，配合安全性和生存期随访。

Inclusion criteria

1. Aged 18-75 years, male or female; 2. Patients with pathologically and radiologically confirmed locally advanced nasopharyngeal carcinoma or cervical carcinoma who require induction chemotherapy combined with concurrent chemoradiotherapy, and patients with pathologically confirmed locally advanced esophageal carcinoma who require concurrent chemoradiotherapy. Targeted therapy and/or immunotherapy may be included in the chemotherapy regimens. 3. Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥ 80-90, expected survival time ≥ 3 months, and follow-up observation for more than 3 months; 4. No significant abnormalities in blood routine, liver and kidney function, myocardial enzymes, and electrocardiogram (ECG): (1) Hemoglobin >= 100 g/L (for females), >= 110 g/L (for males); (2) Neutrophil count >= 2×10?/L; (3) Platelet count >= 100×10?/L; (4) Creatinine <= 15 mg/L or creatinine clearance (CrCl) >= 60 mL/min (calculated by the Cockcroft-Gault formula); (5) Total bilirubin <= 1.5×upper limit of normal (ULN); (6) Alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) <= 3×ULN, or <= 5×ULN (for patients with liver metastasis); (7) Albumin >= 30 g/L; 5.Subjects voluntarily participate in this study, with good compliance, and cooperate with safety and survival follow-up.

排除标准：

1. 放疗、化疗禁忌症； 2. 对生物制剂或对曲拉西利成分过敏的患者； 3. 在研究药物首次给药前≤21天接受任何细胞毒性化疗或PD-1/ PD-L1抑制剂治疗（如相关）； 4. 在研究药物首次给药前≤30天接受任何研究药物； 5. 完全肠梗阻； 6. 严重心血管系统病变； 7. 感染性疾病； 8. 出血倾向或凝血功能障碍； 9. 生命体征不稳定； 10. 恶病质； 11. 研究者认为应排除在本研究之外，例如经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。

Exclusion criteria：

1. Contraindications to radiotherapy or chemotherapy; 2. Patients allergic to biological agents or components of trilaciclib; 3. Received any cytotoxic chemotherapy or PD-1/PD-L1 inhibitor therapy (if applicable) within <= 21 days before the first administration of the study drug; 4. Received any study drug within <= 30 days before the first administration of the study drug; 5. Complete intestinal obstruction; 6. Severe cardiovascular system diseases; 7. Infectious diseases; 8. Bleeding tendency or coagulation dysfunction; 9. Unstable vital signs; 10. Cachexia; 11. Subjects deemed by the investigator to be excluded from the study. For example, according to the investigator's judgment, the subject has other factors that may force the premature termination of the study, such as other serious diseases (including mental illnesses) requiring combined treatment, severe abnormal laboratory test results, or family/social factors that may affect the subject's safety or the collection of data and samples.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-18 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

局部晚期鼻咽癌队列

样本量：

 49

Group：

Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma Cohort

Sample size：

干预措施：

曲拉西利 240mg/m2，联合化疗使用，在化疗前4h内静脉注射，多天化疗方案时每次化疗需注射一次；连续使用曲拉西利间隔不超过28h。

干预措施代码：

Intervention：

Trilaciclib 240 mg/m2, administered in combination with chemotherapy, via intravenous injection within 4 hours prior to chemotherapy. For multi-day chemotherapy regimens, one injection is required before each chemotherapy session; the interval between consecutive administrations of trilaciclib shall not exceed 28 hours.

Intervention code：

组别：

局部晚期宫颈癌队列

样本量：

 63

Group：

Locally Advanced Cervical Carcinoma Cohort

Sample size：

干预措施：

曲拉西利 240mg/m2，联合化疗使用，在化疗前4h内静脉注射，多天化疗方案时每次化疗需注射一次；连续使用曲拉西利间隔不超过28h。

干预措施代码：

Intervention：

Trilaciclib 240 mg/m2, administered in combination with chemotherapy, via intravenous injection within 4 hours prior to chemotherapy. For multi-day chemotherapy regimens, one injection is required before each chemotherapy session; the interval between consecutive administrations of trilaciclib shall not exceed 28 hours.

Intervention code：

组别：

局部晚期食管癌队列

样本量：

 49

Group：

Locally Advanced Esophageal Carcinoma Cohort

Sample size：

干预措施：

曲拉西利 240mg/m2，联合化疗使用，在化疗前4h内静脉注射，多天化疗方案时每次化疗需注射一次；连续使用曲拉西利间隔不超过28h。

干预措施代码：

Intervention：

Trilaciclib 240 mg/m2, administered in combination with chemotherapy, via intravenous injection within 4 hours prior to chemotherapy. For multi-day chemotherapy regimens, one injection is required before each chemotherapy session; the interval between consecutive administrations of trilaciclib shall not exceed 28 hours.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诱导化疗联合同步放化疗过程中及治疗后3周未发生III级以上中性粒细胞减少症患者的比例。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of patients who did not develop grade III or higher neutropenia during induction chemotherapy combined with concurrent chemoradiotherapy and within 3 weeks after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗过程中及治疗后3周粒缺伴发热发生率（FN）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Febrile Neutropenia (FN) During Treatment and Within 3 Weeks After Treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗过程中不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Events During Treatment

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗过程中及治疗后3周粒细胞集落刺激因子挽救治疗比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of Salvage Therapy with Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF) During Treatment and Within 3 Weeks After Treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-13 10:08:15