ChiCTR2000032048 版本V1.2 版本创建时间2020/04/18 21:38:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000032048 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-04-18 21:33:02 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较不同类型间断禁食模式在中国超重和肥胖人群中的减重效果

Public title：

The comparison of different types of intermittent fasting patterns on weight loss in overweight and obese people in China: a randomized, parallel, controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较不同类型间断禁食模式在中国超重和肥胖人群中的减重效果——随机、平行、对照研究

Scientific title：

The comparison of different types of intermittent fasting patterns on weight loss in overweight and obese people in China: a randomized, parallel, controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐少勇 

研究负责人：

徐少勇 

Applicant：

Shaoyong Xu 

Study leader：

Shaoyong Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18629680357

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18629680357

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yoji_xu@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yoji_xu@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省襄阳市荆州街136号

研究负责人通讯地址：

湖北省襄阳市荆州街136号

Applicant address：

136 Jingzhou Street, Xiangyang, Hubei, China

Study leader's address：

136 Jingzhou Street, Xiangyang, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

襄阳市中心医院，湖北文理学院附属医院

Applicant's institution：

Xiangyang Central Hospital, Affiliated Hospital of Hubei University of Arts and Science

研究负责人所在单位：

襄阳市中心医院，湖北文理学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Xiangyang Central Hospital, Affiliated Hospital of Hubei University of Arts and Science

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

襄阳市中心医院，湖北文理学院附属医院

Primary sponsor：

Xiangyang Central Hospital, Affiliated Hospital of Hubei University of Arts and Science

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省襄阳市荆州街136号院

Primary sponsor's address：

136 Jingzhou Street, Xiangyang, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

襄阳

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiangyang

单位(医院)：

襄阳市中心医院，湖北文理学院附属医院

具体地址：

荆州街136号

Institution
hospital：

Xiangyang Central Hospital ，Affilated Hospital of Hubei University of Arts and Science

Address：

136Jingzhou Street

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

陕西省人民医院

具体地址：

友谊西路256号

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial People's Hospital

Address：

256 Youyi Road West

经费或物资来源：

中国博士后科学基金特别资助（No. 2019T120986）

Source(s) of funding：

special grade of the financial support from the China Postdoctoral Science Foundation (No. 2019T120986)

研究疾病：

超重或肥胖  

Target disease：

Overweight or obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较不同类型间断禁食模式在中国超重和肥胖人群中的减重效果  

Objectives of Study：

To compare the effects of different types of intermittent fasting on weight los sin overweight and obese Chinese population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

18-60 岁，男女不限，BMI：24kg/m^2—40kg/m^2，在研究开始前体重稳定 3 个月，强烈减重意愿，愿意参加本研究并签署书面知情同意者。

Inclusion criteria

age of 18-60 years,
male or female,
body mass index of 24-40 kg/m^2 with stable weight 3 months prior to the study (<5kg weight lose or gain),
agree to participate and sign the informed consent form.

排除标准：

未控制的糖尿病、高血压、心血管疾病、癌症、甲状腺疾病、癫痫、偏头痛、严重的肾、肝或胃肠道疾病、暴饮暴食症、抑郁症、曾有减肥手术史，或者正在服用已知会影响食欲或能量代谢的药物，以及服用任何已知会影响脂质或葡萄糖代谢的药物。目前怀孕、计划怀孕或哺乳的妇女也被排除在外。

Exclusion criteria：

Uncontrolled diabetes, hypertension, cardiovascular disease, cancer, thyroid disease, epilepsy, migraine, severe kidney, liver or gastrointestinal disease, binge eating disorder, depression, has a history of weight loss surgery, and take any known drugs affecting appetite and energy metabolism, or lipid and glucose metabolism. Women who were currently pregnant, planning to become pregnant or breast-feeding were also excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-01 00:00:00至 To 2021-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-05-01 00:00:00 至 To 2020-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

 20

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

每日限时喂食

干预措施代码：

Intervention：

Time-Restricted Feeding

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

 20

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

隔日断食

干预措施代码：

Intervention：

Alternate-day fasting

Intervention code：

组别：

Group 3

样本量：

 20

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

3:2 轻断食

干预措施代码：

Intervention：

3：2 intermittent fasting

Intervention code：

组别：

Group 4

样本量：

 20

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

连续低卡路里饮食

干预措施代码：

Intervention：

Continuous energy restriction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 襄阳 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiangyang

单位(医院)：

 襄阳市中心医院，湖北文理学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangyang Central Hospital, Affilated Hospital of Hubei University of Arts and Science

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 陕西省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

4周，12周，24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

4 w, 12w and 24w

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist circuference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4周，12周，24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

4w, 12w and 24w

Measure method：

指标中文名：

胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

CHO

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4周，12周，24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

4w, 12w, 24w

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4周，12周，24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

4w, 12w, 24w

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

uria

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层随机，以性别进行分层。由第三方借助统计软件SAS8.2 PROC PLAN过程语句，给定种子数，产生80例受试者所接受处理的随机编码表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The stratified block randomization method will be used. Participants will be stratified by gender , and the appropriate segment lengths will be selected. Based on the number of seeds, a random coding table of 80participants will be generated using the statistical software SAS8.2 PROC PLAN by the thir

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不适合，本研究为开放标签研究，但研究仅对实验室人员（如存在）及统计师设盲。

Blinding：

Not appliable, an open label study is conducted in which only laboratory personnel and data analysts (the third party) will be blinded and unblinding will not occur.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据会通过网络平台共享（http://www.medresman.org），研究方案会投稿至同行评审的杂志。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be shared by using web-based public database (http://www.medresman.org). The protocol will be submitted to a peer-reviewed journal.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过预设计的CRF表格来进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management will be fulfilled by a CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-18 21:31:42