ChiCTR2500110157 版本V1.0 版本创建时间2025/10/11 19:11:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110157 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-09 10:35:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

苦黄颗粒治疗药物性肝损伤的多中心随机对照临床研究

Public title：

A multicenter randomized controlled clinical study on the treatment of drug-induced liver injury with Ku Huang granules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苦黄颗粒治疗药物性肝损伤的多中心随机对照临床研究

Scientific title：

A multicenter randomized controlled clinical study on the treatment of drug-induced liver injury with Ku Huang granules

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张雪 

研究负责人：

李莹 

Applicant：

Zhang Xue 

Study leader：

Li Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 1394 7830

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 1776 3367

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1075127308@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13817270542@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市高新区横山路86号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

86 Hengshan Road, High tech Zone, Suzhou City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

雷允上药业集团有限公司

Applicant's institution：

Lei Yunshang Pharmaceutical Group Co., Ltd

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Affiliation of the Leader：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会2025LCSY128号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

Chen Xiaoyun

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 64385700

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

雷允上药业集团有限公司

具体地址：

江苏省苏州市高新区横山路86号

Institution
hospital：

Lei Yunshang Pharmaceutical Group Co., Ltd

Address：

86 Hengshan Road, High tech Zone, Suzhou City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

雷允上药业集团有限公司

Source(s) of funding：

Lei Yunshang Pharmaceutical Group Co., Ltd

研究疾病：

药物性肝损伤  

Target disease：

Drug-induced liver injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：探讨苦黄颗粒对药物性肝损伤患者肝功能的影响。 次要目的：评价苦黄颗粒的安全性。  

Objectives of Study：

Main objective: To explore the effect of Ku Huang granules on liver function in patients with drug-induced liver injury. Secondary objective: To evaluate the safety of Ku Huang granules.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18~80岁，性别不限； 2.符合下列条件之一者： (1) 药物诱发肝损伤的因果关系评分（RUCAM）＞8分； (2) 6分＜药物诱发肝损伤的因果关系评分（RUCAM）<=8分时，需经两位以上研究者同时诊断认定为药物性肝损伤患者； 3.存在肝脏血生化异常：如伴有丙酸氨转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）或碱性磷酸酶（ALP）>=1 倍正常值上限（ULN），或伴有1 倍正常值上限（ULN）<=总胆红素（TBIL）水平<=20 倍正常值上限（ULN）； 4.了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.18-80 years old, regardless of gender; 2. Those who meet one of the following conditions: (1) Drug induced liver injury causality score (RUCAM)>8 points; (2) When the Drug induced liver injury causality score (RUCAM) is greater than 6 and less than or equal to 8 points, two or more researchers must simultaneously diagnose and identify the patient as a drug-induced liver injury patient; 3. There are biochemical abnormalities in the liver blood, such as alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), or alkaline phosphatase (ALP) >= 1 times the upper limit of normal (ULN), or 1 ULN <= total bilirubin (TBIL) level <= 20 ULN; 4. Understand the entire process of the experiment, voluntarily participate and sign an informed consent form.

排除标准：

1.已知存在自身免疫系统疾病和/或家族遗传病和/或疑难杂症（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、银屑病、Ⅰ型糖尿病、Gilbert综合征、Crigler-Najjar综合征、Dubin-Johnson综合征、Rotor综合征、遗传性球形细胞增多症、地中海贫血、阵发性睡眠性血红蛋白尿、获得性溶血性贫血等）； 2.存在心、脑、造血系统、神经系统严重原发性疾病； 3.存在严重肝肾功能缺陷者，如血肌酐＞1 倍正常值上限（ULN），血清总胆红素≥20 倍正常值上限（ULN），白蛋白＜35g/L，伴随腹水、食管胃底静脉曲张破裂出血以及肝性脑病等严重并发症； 4.对试验药物已知成分过敏或过敏体质患者以及不能接受本方案治疗者； 5.妊娠或准备妊娠的妇女、哺乳期妇女； 6.存在除药物以外其他肝损伤原因； 7.研究者认为参与者不合适参与本研究的任何其他情形或状况，或影响到参与者安全的因素，或影响试验资料及样品收集的家庭或社会等因素。

Exclusion criteria：

1. Known autoimmune system diseases and/or familial genetic diseases and/or difficult and complicated diseases (such as systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, psoriasis, type I diabetes, Gilbert syndrome, Cragler Najjar syndrome, Dubin Johnson syndrome, Rotor syndrome, hereditary spherocytosis, thalassemia, paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, acquired hemolytic anemia, etc.); 2. There are serious primary diseases of the heart, brain, hematopoietic system, and nervous system; 3. Patients with severe liver and kidney dysfunction, such as blood creatinine>1 times the upper limit of normal (ULN), serum total bilirubin ≥ 20 times the upper limit of normal (ULN), albumin<35g/L, accompanied by severe complications such as ascites, esophageal and gastric variceal bleeding, and hepatic encephalopathy; 4. Patients who are allergic to known components of the experimental drug or have an allergic constitution, as well as those who cannot receive treatment under this protocol; 5. Pregnant or preparing pregnant women, breastfeeding women; 6. There are other causes of liver injury besides medication; 7. The researcher believes that the participant is not suitable to participate in this study due to any other circumstances or conditions, or factors that affect the participant's safety, or family or social factors that affect the collection of experimental data and samples.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-08 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-09 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

苦黄颗粒，用法用量：1袋/次，3次/天

干预措施代码：

Intervention：

Kuhuang Granules: Dosage and administration: 1 packet per time, 3 times daily.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片，用法用量：1000 mg/天

干预措施代码：

Intervention：

S-Adenosylmethionine Disulfate Tosylate Enteric-Coated Tablets: Dosage and administration: 1000 mg once daily.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第七人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市宝山区中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Baoshan District Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital, Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗2周和治疗4周后肝功能复常率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery rate of liver function after 2 weeks and 4 weeks of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗2周和治疗4周后肝功能较基线下降50%比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with a 50% reduction in liver function from baseline after 2 weeks and 4 weeks of treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血凝功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood coagulation function assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂水平评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of blood lipid levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评估（包括不良事件发生率；血常规；肾功两项：尿素氮、肌酐）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety assessment (including incidence of adverse events; complete blood count; two renal function indicators: blood urea nitrogen and creatinine).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立统计人员运用专业统计软件(SPSS 26.0版本，IBM, NY, USA)按照1:1的比例将120例参与者随机分为对照组与研究组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician used specialized statistical software (SPSS version 26.0, IBM, NY, USA) to randomly assign the 120 participants to either the control group or the intervention group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质CRF进行数据采集，研究过程中，监查员对CRF进行SDV后确认与原始数据无误后录入EXCEL软件进行汇总分析，由专业统计师采用SAS统计软件进行数据清理和统计分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study used paper CRF for data collection. During the research process, the monitor conducted SDV on the CRF and confirmed that it was correct with the original data before inputting it into EXCEL software for summary analysis. Professional statisticians used SAS statistical software for data cleaning and statistical analysis

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-09 10:35:01