ChiCTR2500110320 版本V1.0 版本创建时间2025/10/11 17:54:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110320 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-11 17:54:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

经皮耳廓迷走神经刺激防治晕动症的疗效及机制研究

Public title：

Study on the curative effect and mechanism of transcutaneous auricular vagal nerve stimulation on preventing and treating motion sickness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳廓迷走神经刺激防治晕动症的疗效及机制研究

Scientific title：

Study on the curative effect and mechanism of transcutaneous auricular vagal nerve stimulation on preventing and treating motion sickness

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

庞童方 

研究负责人：

宁北芳 

Applicant：

Tongfang Pang 

Study leader：

Beifang Ning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 2153 9663

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 6400 1892

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pangtongfang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ningbeifangsmu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区淮海西路338号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Applicant address：

338 West Huaihai Road, Changning District, Shanghai, China

Study leader's address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海军军医大学第二附属医院; 中国人民解放军海军特色医学中心

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University; Naval Medical Center, Naval Medical University

研究负责人所在单位：

海军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025SL018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海军军医大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐正梅

Contact Name of the ethic committee：

Zhengmei Xu

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Contact Address of the ethic committee：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 8188 6114

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Primary sponsor's address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学第二附属医院

具体地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University

Address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海长征医院青年孵育基金以及科室经费

Source(s) of funding：

Youth Incubation Fund of Shanghai Changzheng Hospital and Department Budget

研究疾病：

晕动病  

Target disease：

Motion Sickness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

为确定经皮耳廓迷走神经刺激治疗晕动症的有效性，并探明经皮耳廓迷走神经刺激治疗晕动症可能的作用机制。  

Objectives of Study：

To determine the effectiveness of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation in treating motion sickness and to explore the potential mechanisms by which this treatment works for motion sickness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）愿意签署知情同意书；2）年龄18到65岁，性别不限。

Inclusion criteria

1) Willing to sign the informed consent form; 2) Aged between 18 and 65, regardless of gender.

排除标准：

1）试验前24h内及训练周期内服用解热镇痛药（扑热息痛、日夜百服宁、泰诺等）、镇静催眠药（安定、巴比妥类、氯丙嗪等）或抗晕药物（东莨菪碱、苯海拉明、茶苯海明、晕海宁、乘晕宁等）；2）试验前5日内及训练周期内出现明显上呼吸道感染症状（腋温>37.5℃，伴有咳嗽流涕咽痛等症状），急性胃肠炎及食物中毒（呕吐、腹泻）的表现；3）既往有影响胃肠动力的自身免疫性疾病（如系统性硬化，皮肌炎等）、心脑血管疾病（高血压、冠心病、脑出血、脑血管栓塞），消化系统疾病（胃十二指肠溃疡、胃食管反流、消化系统肿瘤）、神经精神系统疾病（三叉神经痛、偏头痛、抑郁症、精神分裂症）及前庭系统疾病（梅尼埃症、前庭神经炎、良性位置性阵发性眩晕）；4）吸烟≥5支／天；5）研究期间不能停止酗酒（折合乙醇量男性≥40g／天）；6）对金属电极过敏者；7）怀孕或者哺乳期；8）其他的研究者认为不适合参与研究的情况。

Exclusion criteria：

1) Taking antipyretic analgesics (such as paracetamol, DayQuil/NyQuil, Tylenol, etc.), sedative-hypnotics (such as diazepam, barbiturates, chlorpromazine, etc.), or anti-motion sickness drugs (such as scopolamine, diphenhydramine, dimenhydrinate, meclizine, etc.) within 24 hours before the trial and during the training period; 2) Exhibiting significant symptoms of upper respiratory tract infection (axillary temperature >37.5°C accompanied by coughing, runny nose, sore throat, etc.), acute gastroenteritis, or food poisoning (vomiting or diarrhea) within 5 days before the trial and during the training period; 3) A history of autoimmune diseases affecting gastrointestinal motility (such as systemic sclerosis, dermatomyositis), cardiovascular and cerebrovascular diseases (hypertension, coronary heart disease, cerebral hemorrhage, cerebrovascular embolism), digestive system diseases (gastroduodenal ulcers, gastroesophageal reflux disease, digestive system tumors), neuropsychiatric disorders (trigeminal neuralgia, migraine, depression, schizophrenia), or vestibular system disorders (Meniere's disease, vestibular neuritis, benign paroxysmal positional vertigo); 4) Smoking >= 5 cigarettes per day; 5) Inability to abstain from excessive alcohol consumption during the study period (equivalent to >= 40g of ethanol per day for males); 6) Allergy to metal electrodes; 7) Pregnancy or breastfeeding; 8) Any other conditions deemed unsuitable for participation by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-10 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假性经皮耳廓迷走神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

sham-taVNS

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 25

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

经皮耳廓迷走神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

taVNS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

可耐受晕动刺激持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total tolerable rotation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

晕动症症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motion Sickness Symptom Ratings

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃慢波变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastric slow wave variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart Rate Variability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清激素变化水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum hormone variations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由海军军医大学专业统计教研室人员使用SAS软件产生随机数表，统计人员不参与具体实验。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS software was used to generate the random number table by the staff of the Specialized Statistics Teaching and Research Office of Naval Medical University. Statisticians do not participate in specific experiments.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者施盲

Blinding：

Blind method for subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划于2026年6月前公开，可通过邮件联系研究者或者以论文发表的方式公开。不使用网络平台。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is scheduled to be published by June 2026. Researchers can be contacted by email or published as a paper. The information is not disclosed through an online platform.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每位入组受试者均对应一份病历记录表CRF的数据。数据采集和管理由病历记录表和自制Excel表共同组成。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each enrolled subject was assigned a medical case record form (CRF). Data collection and management were consisted of case record forms (CRF) and self-made Excel sheets.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-11 17:54:16