ChiCTR2500110298 版本V1.0 版本创建时间2025/10/11 15:17:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110298 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-11 15:17:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

牛磺熊去氧胆酸（TUDCA）对脓毒症患者肠屏障功能修复机制及临床干预研究

Public title：

Tauroursodeoxycholic Acid (TUDCA) Restores Intestinal Barrier Function in Sepsis: Mechanistic Insights and a Clinical Intervention Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

牛磺熊去氧胆酸（TUDCA）对脓毒症患者肠屏障功能修复机制及临床干预研究

Scientific title：

Tauroursodeoxycholic Acid (TUDCA) Restores Intestinal Barrier Function in Sepsis: Mechanistic Insights and a Clinical Intervention Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙科远 

研究负责人：

孙科远 

Applicant：

Sun Keyuan 

Study leader：

Sun Keyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 2428 9124

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 2428 9124

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sky.bio@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sky.bio@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区鹤庆路801号

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区鹤庆路801号

Applicant address：

No. 801, Heqing Road, Minhang District, Shanghai

Study leader's address：

No. 801, Heqing Road, Minhang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属上海市第五人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Fifth People's Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属上海市第五人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Fifth People's Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)伦审第(147)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属上海市第五人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Fifth People's Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱少霞

Contact Name of the ethic committee：

Qian Shaoxia

伦理委员会联系地址：

上海市闵行区鹤庆路801号

Contact Address of the ethic committee：

No. 801, Heqing Road, Minhang District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 24289466

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 18656362028@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属上海市第五人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Fifth People's Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区鹤庆路801号

Primary sponsor's address：

No. 801, Heqing Road, Minhang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第五人民医院

具体地址：

上海市闵行区鹤庆路801号

Institution
hospital：

Shanghai Fifth Peoople's Hospital

Address：

No. 801, Heqing Road, Minhang District, Shanghai

经费或物资来源：

闵行区自然科学研究课题

Source(s) of funding：

Natural Science Research Project of Minhang District

研究疾病：

脓毒症  

Target disease：

Sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

TUDCA来源于市售药物UDCA（优思弗）的代谢产物，且优思弗已获美国FDA批准用于治疗胆汁淤积性疾病，具备良好的安全性与可获得性，本研究拟基于TUDCA对肠道屏障和炎症反应的作用，探索其在脓毒症患者中的干预效果，为寻找新的治疗手段提供理论依据和临床证据。  

Objectives of Study：

Tauroursodeoxycholic acid (TUDCA) is a downstream metabolite of the marketed drug ursodeoxycholic acid (UDCA), which has been approved by the U.S. Food and Drug Administration for the treatment of cholestatic diseases and has an established safety profile and broad availability. Building on TUDCA’s reported actions on intestinal barrier integrity and inflammatory signaling, this study will investigate its therapeutic effect in patients with sepsis, aiming to provide both mechanistic rationale and clinical evidence to inform new treatment strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合Sepsis-3诊断标准的成年患者（18-75岁）; 2.入组前24小时内确诊脓毒症或脓毒性休克； 3.肠屏障功能障碍高风险（如SOFA评分>=2分或存在肠道缺血风险因素）； 4.患者或家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Adult patients (18-75 years old) who met the diagnostic criteria of Sepsis-3; 2. Sepsis or septic shock diagnosed within 24 hours before enrollment; 3. High risk of intestinal barrier dysfunction (such as SOFA score >=2 or risk factors for intestinal ischemia); 4. Informed consent was obtained from patients or their families.

排除标准：

1.妊娠或哺乳期女性； 2.终末期肝病、胆道梗阻未解除或已知对胆汁酸类药物过敏； 3.预期生存时间＜48小时或放弃积极治疗； 4.近期（＜7天）使用过其他肠道保护药物（如谷氨酰胺、益生菌）。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women; 2. End-stage liver disease, unresolved biliary obstruction, or known allergy to bile acid drugs; 3.Expected survival time < 48 hours or withdrawal of active treatment; 4. Recent (< 7 days) use of other gut protective drugs (e.g., glutamine, probiotics).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-09 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-11 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脓毒症+优思弗治疗组

样本量：

 15

Group：

Sepsis + Yousif treatment group

Sample size：

干预措施：

常规治疗 + 口服优思弗（剂量参照说明书，13–15 mg/kg/d，分 2–3 次口服），持续 7 天。

干预措施代码：

Intervention：

Patients were treated with conventional therapy plus oral yousipher (13-15 mg/kg/ day, divided into 2-3 doses according to the manufacturer's instructions) for 7 days.

Intervention code：

组别：

脓毒症常规治疗组

样本量：

 15

Group：

Sepsis routine treatment group

Sample size：

干预措施：

按指南接受常规抗感染、液体复苏、器官支持治疗

干预措施代码：

Intervention：

All patients received routine anti-infection, fluid resuscitation, and organ support therapy according to the guidelines

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 15

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

不予药物干预，仅采集 1 次血清与粪便样本

干预措施代码：

Intervention：

Without drug intervention, serum and stool samples were collected only once

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第五人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Fifth Peoople's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

粪便 Fecal-α1 抗蛋白酶水平（肠道屏障通透性标志物）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fecal fecal α1-antiprotease levels (a marker of intestinal barrier permeability)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清 TUDCA、UDCA 浓度及其与炎症因子水平的相关性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum TUDCA and UDCA concentrations and their correlation with inflammatory factors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SOFA 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOFA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APACHE II 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

APACHE II score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染控制情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infection Control status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清炎症因子（IL-1β、IL-6、TNF-α、IL-10）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum inflammatory factors (IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-10)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method was used for randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-11 15:17:23