ChiCTR2500110286 版本V1.0 版本创建时间2025/10/11 14:44:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110286 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-11 14:44:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

子宫颈扩张术预防绝经期宫颈环形电切术（LEEP）后子宫颈狭窄的临床研究

Public title：

Clinical Study on Cervical Dilation for Preventing Cervical Stenosis after Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP) in Menopausal Period

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

子宫颈扩张术预防绝经期宫颈环形电切术（LEEP）后子宫颈狭窄的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Cervical Dilation for Preventing Cervical Stenosis after Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP) in Menopausal Period

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈忆 

研究负责人：

吴丹 

Applicant：

Yi Chen 

Study leader：

Dan Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 1731 6175

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 1731 6126

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yiyi_yuyu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yiyi_yuyu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区衡山路910号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区衡山路910号

Applicant address：

910 Hengshan Road,Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

910 Hengshan Road,Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200030

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

Applicant's institution：

International Peace Maternity and Child Healthcare Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

International Peace Maternity and Child Healthcare Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GKLW-A-2025-080-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

国际和平妇幼保健院医学科学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Science Ethics Committee of International Peace Maternity and Child Healthcare Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

张延菲

Contact Name of the ethic committee：

Yanfei Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区f衡山路910号

Contact Address of the ethic committee：

910 Hengshan Road,Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6407 0434

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

Primary sponsor：

International Peace Maternity and Child Healthcare Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市衡山路910号

Primary sponsor's address：

910 Hengshan Road,Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

具体地址：

上海市徐汇区衡山路910号

Institution
hospital：

International Peace Maternity and Child Healthcare Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

910 Hengshan Road,Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

宫颈黏连  

Target disease：

Cervical stenosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究宫颈扩张术在降低绝经期LEEP术后宫颈狭窄中的作用。  

Objectives of Study：

Study the role of cervical dilation methods in reducing cervical stenosis after menopausal LEEP surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.月经停止1+年的绝经期[9]LEEP术后患者； 2.有宫颈的患者（包括次全子宫切除术后的患者）。 3.在本院进行阴道镜检查和LEEP术，有完整阴道镜检查资料和手术记录者。 4.LEEP术前阴道镜下宫颈外口清晰，可行宫颈搔刮术者。

Inclusion criteria

1. Menopausal patients who have stopped menstruation for 1+ years[9] after LEEP; 2. Patients with cervix (including patients after subtotal hysterectomy). 3. Those who undergo colposcopy and LEEP surgery in our hospital and have complete colposcopy data and surgical records. 4. LEEP patients who have a clear external cervical opening under colposcopy before LEEP and can undergo cervical curettage.

排除标准：

1.LEEP术后宫颈创面大量出血，有二次宫颈创面止血者； 2.宫颈恶性肿瘤者； 3.在LEEP术前已发生宫颈狭窄者； 4.药物（口服或注射药物）导致药物性闭经者。

Exclusion criteria：

1. Patients who experience significant bleeding from the cervical wound after LEEP surgery and have secondary cervical wound hemostasis; 2. Patients with cervical malignant tumors; 3. Patients who have already experienced cervical stenosis before LEEP surgery; 4. Medications (oral or injectable) causing drug-induced amenorrhea.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2028-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组：宫颈扩张组

样本量：

 43

Group：

Group A:Cervical dilation group

Sample size：

干预措施：

于LEEP术后3-4周、5-6周和7-8周共扩张3次，3次为一疗程。扩张过程中使用的金属Hegar宫颈扩张棒规格为别为：2.5（2.5mm）、3（3mm）、3.5（3.5mm）、4（4mm）和4.5（4.5mm）号。

干预措施代码：

Intervention：

Group A underwent cervical dilation three times at 3-4 weeks, 5-6 weeks, and 7-8 weeks after LEEP surgery. The specifications of the metal Hegar cervical dilation rods used during the dilation process were 2.5 (2.5mm), 3 (3mm), 3.5 (3.5mm), 4 (4mm), and 4.5 (4.5mm).

Intervention code：

组别：

B组：临床观察组

样本量：

 43

Group：

Group B: Clinical observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

International Peace Maternity and Child Healthcare Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

宫颈狭窄率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cervical stenosis rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第4-6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Month 4-6

Measure method：

指标中文名：

宫颈狭窄率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cervical stenosis rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第9-12月和第21-24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 9-12 months and 21-24 months

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究负责人使用SPSS Statistics 22.0生成随机种子，创建包含1-86个自然编号的随机数字变量，通过软件将序列随机分配为1（试验组）、2（对照组）两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research leader used SPSS Statistics 22.0 to generate random seeds and created random number variables containing 1-86 natural numbers. The sequences were randomly assigned into two groups, 1 (experimental group) and 2 (control group), using software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

结局评估人员全程不知晓分组信息，记录随访信息；数据统计人员独立完成盲态分析。

Blinding：

The outcome evaluators did not know the group information throughout the whole process and recorded the follow-up information. The data statistician independently completed the blind analysis.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-11 14:44:35