ChiCTR2500110283 版本V1.0 版本创建时间2025/10/11 14:36:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110283 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-11 14:36:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

香港眼病患者體液中細胞外囊泡microRNA特徵研究

Public title：

Analysis of Extracellular Vesicle-derived microRNAs in Body Fluids from Patients with Ocular Diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

香港眼病患者體液中細胞外囊泡microRNA特徵研究

Scientific title：

Analysis of Extracellular Vesicle-derived microRNAs in Body Fluids from Patients with Ocular Diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

Jennifer Tsoi 

研究负责人：

Jason Cheuk Sing YAM 

Applicant：

Jennifer Tsoi 

Study leader：

Jason Cheuk Sing YAM 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 3493 5818

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 3943 5892

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jennifertsoi@cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yamcheuksing@cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

九龍亞皆老街147K號 香港眼科醫院3樓

研究负责人通讯地址：

九龍亞皆老街147K號 香港眼科醫院4樓

Applicant address：

3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon

Study leader's address：

4/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大學眼科及視覺科學學系

Applicant's institution：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大學眼科及視覺科學學系

Affiliation of the Leader：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025.114

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大學–新界東醫院聯網 臨床研究倫理 聯席委員會

Name of the ethic committee：

Joint Chinese University of Hong Kong-New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

Ms Envy Lee

Contact Name of the ethic committee：

Ms Envy Lee

伦理委员会联系地址：

香港沙田威爾斯親王醫院呂志和臨床醫學大樓8樓

Contact Address of the ethic committee：

8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 3505 3935

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大學眼科及視覺科學學系

Primary sponsor：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences (DOVS), Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

九龍亞皆老街147K號 香港眼科醫院3樓

Primary sponsor's address：

3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

香港特別行政區

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

香港中文大學眼科及視覺科學學系

具体地址：

九龍亞皆老街147K號 香港眼科醫院3樓

Institution
hospital：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences (DOVS), The Chinese University of Hong Kong

Address：

3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon

经费或物资来源：

部門經費

Source(s) of funding：

Departmental funding

研究疾病：

眼部疾病  

Target disease：

Ocular diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1. 描述患有不同眼病或某種眼病的不同分型/分期患者體液中細胞外囊泡來源的miRNA的表達特徵；2. 比較不同眼病患者與性別和年齡匹配的健康人體液中細胞外囊泡來源的miRNA的表達特徵，以識別疾病特異性生物標誌物和潛在的診斷標誌物；3. 分析患者治療前後細胞外囊泡來源的miRNA表達特徵的變化，評估其與特定眼部疾病的治療反應和臨床結果的關係；4. 探索眼部疾病中差異表達的細胞外囊泡來源的miRNA的調控網絡和生物學功能  

Objectives of Study：

1. To characterize the expression profiles of extracellular vesicle-derived microRNAs in body fluids of patients with different ocular diseases or different classifications/stages of one specific ocular disease; 2. To compare the extracellular vesicle-derived microRNA profiles among ocular diseases and against their sex and age-matched healthy controls to identify disease-specific biomarkers and potential diagnostic markers; 3. To analyze the changes in extracellular vesicle-derived microRNA profiles before and after treatment to evaluate their associations with treatment responses and clinical outcomes for specific ocular diseases; 4. To explore the regulatory networks and biological functions of differentially expressed extracellular vesicle-derived microRNAs in ocular diseases

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年齡6-80歲。 2. 第一組：被診斷患有眼部疾病但未接受任何治療的患者；第二組：被診斷患有眼部疾病並正在接受治療的患者；第三組：性別和年齡相符的健康對照組。 3. 通過簽署書面同意書和/或知情同意書，同意參加研究。

Inclusion criteria

1. Aged 6-80 years. 2. Group 1: Diagnosed with ocular diseases but have not received any intervention; Group 2: Diagnosed with ocular diseases and are receiving treatments; Group 3: Apparently healthy with no history of eye trauma/surgery. 3. Agree to join the study by signing written assent and/or informed consent.

排除标准：

1. 拒絕抽血/淚液/房水/玻璃體； 2. 樣本中未檢測到EVs； 3. 對於第3組：系統性疾病病史或眼科檢查中的任何異常發現

Exclusion criteria：

1. Refuse to have blood/tears/aqueous humor/vitreous humor taken; 2. Non-detectable EVs in the sample; 3. For Group 3: History of systematic diseases or any abnormal findings in ophthalmological examinations

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2034-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2034-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

第一組：被診斷患有眼部疾病但未接受任何治療的患者

样本量：

 700

Group：

Group 1: Diagnosed with ocular diseases but have not received any intervention

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

第二组：被診斷患有眼部疾病並正在接受治療的患者

样本量：

 700

Group：

Group 2: Diagnosed with ocular diseases and are receiving treatments

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

第三组：性別和年齡相符的健康對照組

样本量：

 140

Group：

Group 3: sex- and age-matched healthy controls

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 香港眼科醫院 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Hong Kong Eye Hospital

Level of the institution：

N/A

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 香港中文大學眼科中心 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

CUHK Eye Centre

Level of the institution：

N/A

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 香港兒童醫院 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Hong Kong Children’s Hospital

Level of the institution：

N/A

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 威爾斯親王醫院 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Prince of Wales Hospital

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

香港眼部疾病患者和性別年齡匹配的健康對照組體液中EV來源的miRNA的表達譜

指标类型：

主要指标

Outcome：

Expression profile of EV-derived miRNA of the biofluid from patients with ocular disease and sex- and age-matched healthy controls in Hong Kong

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同眼病患者之間EV來源miRNA組成的差異

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alterations in EV-derived miRNA compositions across different ocular diseases

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特定EV來源miRNA表達譜與疾病進展/嚴重程度之間的關係

指标类型：

次要指标

Outcome：

Associations between specific EV-derived miRNA profiles and disease progression/severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EV來源miRNA表達特征與對治療的反應/療效結局的相關性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Correlation between EV-derived miRNA patterns and treatment responses/outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EV來源miRNA的表達與傳統臨床生物標誌物之間的關係

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relationships between EV-derived miRNA expression and traditional clinical biomarkers (P<0.05)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同體液來源的EV來源miRNA表達特征的比較

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparison of EV-derived miRNA patterns between different body fluid sources

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

從有限的眼部樣本中分離與檢測EV來源miRNA的技術優化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Technical optimization for EV-derived miRNA isolation and detection from limited ocular samples

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

淚液

组织：

Sample Name：

Tears

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

房水

组织：

Sample Name：

Aqueous humor

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

玻璃體液

组织：

Sample Name：

Vitreous humor

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我們將非常謹慎地處理患者數據，確保不以任何形式侵犯患者的隱私。個人資料將以匿名方式保存，研究文件中的代碼無法被識別，並將遵循醫管局關於處理患者資料隱私的政策。為保護病患隱私，所有研究資料將依照醫管局/醫院關於處理/儲存/銷毀病患病歷的政策進行處理。數據將被鎖在部門/病房保存病人機密資訊的櫃子中。電子資料將保存在醫院的安全電腦中，並設有存取權限。 USB 裝置不會用於儲存病患資訊或個人資料。香港身分證號碼僅用於跟進健康狀況以及在必要時查閱醫院管理局的病歷。所有收集的個人資料將嚴格保密，僅用於研究目的。我們將使用研究代碼。包含研究代碼和患者身份之間關聯信息的電子文件文檔不會包含任何其他信息，並將與研究數據文件或數據表分開保存，並採用與病歷同樣嚴格的安全措施。任何包含可識別個人識別資訊的文件或電子文件都將被視為醫療記錄的一部分，並將根據醫院政策，按照同樣嚴格的安全規定進行處理。所有研究人員都將負責資料處理和保護。所有可識別的個人資料都將進行匿名化和加密處理，並遵循醫管局關於處理患者資料隱私的政策。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patient data would be handled with utmost care taking care not to breach patient's privacy in any form. Personal data is kept anonymous with unidentifiable code on study document and will follow the HA policy on handling of patient data privacy. To protect patient privacy, all research data would be handled in line with HA/Hospital’s policy in handling/storage/destruction of patients’ medical records. They would be locked in cabinets where the department/ward keeps patients' confidential information. Electronic data would be saved in secured computer of the hospital with restricted access. USB Device would not be used for patient information nor personal data. The HKID number is only for the follow-up of health condition and review the medical records from Hospital Authority when necessary. All personal data collected will be kept strictly confidential and for research purpose only. A study code would be used instead. The document of electronic file containing the linkage information between the study code and the identity of the patient would not contain any other information and would be kept separate from the study data files or data sheets with the same stringent security as the medical record. Any documents or electronic files containing personal identifiable information would be considered as part of the medical record and would be dealt with the same stringent regulations of security according to the hospital policies. All the investigators would be responsible for data handling and protection. All identifiable personal data will be anonymised and encrypted and will follow the HA policy on handling of patient data privacy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-11 14:36:02