ChiCTR2500110281 版本V1.0 版本创建时间2025/10/11 14:29:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110281 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-11 14:28:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于医康融合的髋关节置换术后康复一体化建设研究

Public title：

Research on the integrated construction of rehabilitation after hip replacement based on the integration of medical and rehabilitation services

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于医康融合的髋关节置换术后康复一体化建设研究

Scientific title：

Research on the integrated construction of rehabilitation after hip replacement based on the integration of medical and rehabilitation services

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王亚洲 

研究负责人：

王亚洲 

Applicant：

Yazhou Wang 

Study leader：

Yazhou Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 373 440 3849

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 373 440 3849

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wyz157157@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wyz157157@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省卫辉市健康路88号

研究负责人通讯地址：

河南省卫辉市健康路88号

Applicant address：

No.88. Weihui Jiankang Road, Xinxiang, Henan, China

Study leader's address：

No.88. Weihui Jiankang Road, Xinxiang, Henan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新乡医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

研究负责人所在单位：

新乡医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]伦科会审字(23)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新乡医学院第一附属医院科研伦理审查小组

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵嘉林

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Jialin

伦理委员会联系地址：

河南省卫辉市健康路88号

Contact Address of the ethic committee：

No.88. Weihui Jiankang Road, Xinxiang, Henan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 373 440 2079

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 460169003@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

新乡医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省卫辉市健康路88号

Primary sponsor's address：

No.88. Weihui Jiankang Road, Xinxiang, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

新乡医学院第一附属医院

具体地址：

河南省卫辉市健康路88号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Address：

No.88. Weihui Jiankang Road, Xinxiang, Henan, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Optional topic (self-financed)

研究疾病：

髋关节置换术后  

Target disease：

After hip replacement surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.针对髋关节置换术康复构建人工智能个性化康复决策模型； 2.验证髋关节置换术后康复模型与加速康复外科理念匹配的临床适用度； 3.论证智能化方案的成本效益优势同时构建医康融合创新一附院模式。  

Objectives of Study：

1. Develop an AI-based personalized rehabilitation decision-making model for hip replacement surgery recovery; 2. Verify the clinical applicability of the rehabilitation model after hip replacement surgery in alignment with the concept of accelerated rehabilitation surgery; 3. Demonstrate the cost-benefit advantages of the intelligent solution while constructing the model of medical and health integration innovation in the First Affiliated Hospital.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合髋关节置换术治疗指征，《髋膝关节置换术操作规范（2022年版）》； 2.术后影像学（X线）确认假体位置良好，无松动、脱位或感染迹象； 3.年龄40～75岁，可以签署或授权签署知情同意书； 4.生命体征稳定，伤口愈合良好； 5.日常生活能力：Barthel指数≤60分； 6.运动功能：术前可独立行走，无需助行器或仅需单拐辅助。

Inclusion criteria

1. Meet the treatment indications for hip replacement surgery, as outlined in the "Operational Guidelines for Hip and Knee Replacement Surgery (2022 Edition)"; 2. Postoperative imaging (X-ray) confirmed that the prosthesis was well positioned, with no signs of loosening, dislocation, or infection; 3. Aged 40 to 75, capable of signing or authorizing the signing of an informed consent form; 4. Vital signs are stable, and wounds are healing well; 5. Daily living ability: Barthel index <= 60 points; 6. Motor function: Before surgery, the patient could walk independently, without the need for a walker or with only the assistance of a single crutch.

排除标准：

1.合并严重心、肝、肾等重要脏器功能障碍或恶性肿瘤； 2.既往有对侧髋关节手术史或同侧髋关节翻修手术史； 3.严重认知障碍（MMSE<10分或无法配合评估）； 4.患有神经系统疾病（如脑卒 中、帕金森病）或影响步态的运动功能障碍； 5.既往有同部位康复治疗史（可能干扰效果评估）； 6.存在髋关节感染、活动性类风湿关节炎等 其他关节疾病； 7.正在参与其他康复干预性临床试验； 8.无法使用智能设备； 9.研究者综合分析认为不适合参与本研究； 10.妊娠或哺乳期女性。

Exclusion criteria：

1. Merge severe dysfunction of important organs such as the heart, liver, and kidneys or malignant tumors; 2. Previous history of contralateral hip joint surgery or ipsilateral hip joint revision surgery; 3. Occurrence of grade 3 or above treatment-related adverse events (such as fractures, epileptic seizures); 4. Suffering from neurological disorders (such as stroke, Parkinson's disease) or motor dysfunction that affects gait; 5. Previous history of rehabilitation treatment in the same area (which may interfere with the evaluation of effectiveness; 6. There are other joint diseases such as hip joint infection and active rheumatoid arthritis present; 7. Currently participating in other rehabilitation intervention clinical trials; 8. Unable to use smart devices; 9. The researchers' comprehensive analysis suggests that it is not suitable to participate in this study; 10. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-31 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-31 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

传统康复组

样本量：

 60

Group：

conventional rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

1、人工评估 2、传统会诊模式 3、由康复医师根据临床经验制定方案。

干预措施代码：

Intervention：

1. Manual evaluation 2. Traditional consultation model 3. A rehabilitation physician develops a plan based on clinical experience.

Intervention code：

组别：

智能康复组

样本量：

 60

Group：

Intelligent Rehabilitation Group

Sample size：

干预措施：

1、治疗决策系统； 2、资源调度平台； 3、智能评估居康系统

干预措施代码：

Intervention：

1. Therapeutic Decision-Making System 2. Resource Scheduling Platform 3. Intelligent evaluation of the Jukang stack system

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 新乡医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

满意度评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

康复介入率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rehabilitation Intervention Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

康复资源使用率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Utilization Rate of Rehabilitation Resources

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Event Incidence Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

康复医疗占比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rehabilitation expenditure as a percentage of total medical spending

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院周期(天)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inpatient Stay Duration (days)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院总费用(元)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total hospitalization costs (￥)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组病人出院时

测量方法：

费用总清单中收集数据。

Measure time point of outcome：

At discharge of enrolled patients

Measure method：

Data collected from the total cost itemization list

指标中文名：

康复评估效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficiency of Rehabilitation Evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组进行康复评估时

测量方法：

评估时间除以常规量表标准时间

Measure time point of outcome：

Rehabilitation assessment during enrollment

Measure method：

Assessment time divided by standard time of conventional scales

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由数据统计人员采用python语言生成随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by statisticians using Python-generated random number sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Currently Not Available for Sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用标准化电子数据采集系统进行全流程数据管理，通过以下措施确保数据质量与安全:1)采集端使用定制化电子病例报告表(eCRF)，关键指标设置逻辑校验与范围核查，康复设备运行数据通过物联网(I0T)技术自动同步;2)传输端采用SM4加密算法，所有数据实时上传至通过等保三级认证的中央服务器;3)管理端实施双人独立录入与第三方监查(每季度抽查20%病例)，原始医疗记录(如影像资料)按ALCOA-CCEA标准保存;4)分析端采用盲态数据审核(由独立统计师在数据库锁定后操作)，所有修改留痕并生成审计追踪报告。研究数据保存至试验结束后10年，严格遵循GCP和《个人信息保护法》要求。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study adopts a standardized electronic data collection system for full process data management, ensuring data quality and security through the following measures: 1) Customized electronic case report forms (eCRF) are used at the collection end, key indicators are set for logical verification and scope verification, and rehabilitation equipment operation data is automatically synchronized through Internet of Things (IoT) technology; 2) The transmission end adopts SM4 encryption algorithm, and all data is uploaded in real time to a central server that has passed Level 3 authentication; 3) The management end implements two person independent input and third-party monitoring (20% of cases are randomly checked every quarter), and the original medical records (such as imaging data) are saved according to the ALCOA-CEA standard; 4) The analysis end adopts blind data auditing (operated by independent statisticians after database locking), leaving traces of all modifications and generating audit trail reports. The research data will be saved for 10 years after the end of the experiment, strictly following the requirements of GCP and the Personal Information Protection Law.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-11 14:28:42