ChiCTR2500110274 版本V1.0 版本创建时间2025/10/11 11:34:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110274 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-11 11:33:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

数据驱动与数字仿生融合的心脏电生理及冠脉介入手术智能决策技术研究

Public title：

Data-Driven and Digital-Twin–Integrated Decision Support for Cardiac Electrophysiology and Coronary Interventions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

数据驱动与数字仿生融合的心脏电生理及冠脉介入手术智能决策技术研究

Scientific title：

Data-Driven and Digital-Twin–Integrated Decision Support for Cardiac Electrophysiology and Coronary Interventions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苗孟丹 

研究负责人：

苗孟丹 

Applicant：

Miao Mengdan 

Study leader：

Miao Mengdan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 3293 6267

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 3293 6267

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 m18032936267@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 m18032936267@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省邯郸市丛台区丛台路25号

研究负责人通讯地址：

河北省邯郸市丛台区丛台路25号

Applicant address：

No. 25, Congtai Road, Congtai District, Handan, Hebei, China

Study leader's address：

No. 25, Congtai Road, Congtai District, Handan, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

邯郸市第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Handan

研究负责人所在单位：

邯郸市第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Handan

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HDYY-KT-25111

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

邯郸市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Handan

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨雅璇

Contact Name of the ethic committee：

Yang Yaxuan

伦理委员会联系地址：

河北省邯郸市丛台区丛台路25号

Contact Address of the ethic committee：

No. 25, Congtai Road, Congtai District, Handan, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 310 863 7580

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

邯郸市第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Handan

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省邯郸市丛台区丛台路25号

Primary sponsor's address：

No. 25, Congtai Road, Congtai District, Handan, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

邯郸市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Handan

单位(医院)：

邯郸市第一医院

具体地址：

河北省邯郸市丛台区丛台路25号

Institution
hospital：

The First Hospital of Handan

Address：

No. 25, Congtai Road, Congtai District, Handan, Hebei, China

经费或物资来源：

本研究为 研究者自主发起（Investigator-Initiated Study, IIS），联合北京大学人工智能研究院与鹏城国家实验室共同实施。研究 不设专项经费，全部工作依托合作单位既有的人才、平台及运维资源完成。

Source(s) of funding：

This study is an investigator-initiated study (IIS) conducted jointly with the Institute for Artificial Intelligence at Peking University and Pengcheng Laboratory. The study has no dedicated project funding; all work will rely on the existing personnel, platforms, and operational resources of the collaborating institutions.

研究疾病：

心血管疾病  

Target disease：

Cardiovascular disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在检验“数据驱动+数字仿生”融合的智能决策支持技术在心脏电生理和冠脉介入治疗临床决策中的应用价值。通过回顾性+前瞻性观察研究，我们将验证以下假设： 主要假设： 相较于传统经验决策，引入基于AI和数字孪生模型的决策支持系统能够提高心脏电生理消融和冠脉介入治疗决策的准确性和有效性，从而改善患者临床结局（如降低心律失常复发率、减少冠脉事件发生等）。 次要目的： 评价所开发的智能决策模型的预测性能（如对消融靶点、冠脉病变风险的预测准确率）、可用性和安全性；探索影响模型有效性的因素，并为进一步的大样本验证或干预性试验提供依据。 本课题希望通过系统的数据分析和临床观察，回答“数据驱动与数字仿生融合的智能决策技术是否能在实际临床中改善心脏电生理及冠脉介入治疗决策和预后”这一核心科学问题。  

Objectives of Study：

Study Objectives This study aims to examine the clinical value of intelligent decision-support technology that integrates data-driven + digital bionics in clinical decision-making for cardiac electrophysiology and coronary interventional therapy. Through a retrospective and prospective observational study, we will test the following hypotheses: Primary hypothesis: Compared with traditional experience-based decision making, introducing a decision-support system based on AI and digital twin models can improve the accuracy and effectiveness of decision making for cardiac electrophysiology ablation and coronary interventional therapy, thereby improving patient clinical outcomes (e.g., reducing arrhythmia recurrence and decreasing the incidence of coronary events). Secondary objectives: To evaluate the predictive performance of the developed intelligent decision model (e.g., accuracy in predicting ablation targets and the risk of coronary lesions), its usability, and its safety; to explore factors that influence the model’s effectiveness; and to provide a basis for further large-sample validation or interventional trials. This project aims, through systematic data analysis and clinical observation, to answer the core scientific question of whether intelligent decision technology integrating data-driven approaches and digital bionics can improve clinical decision making and prognosis in real-world practice for cardiac electrophysiology and coronary interventional therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

针对心脏电生理（EP）和冠状动脉介入（PCI）两类人群分别制定入组标准，符合以下条件者可纳入研究： 1.一般标准： 年龄18～85周岁，性别不限；能够理解研究内容并有能力按要求完成随访。 2.电生理组特异标准： 确诊心律失常并拟行导管消融等电生理介入治疗的患者，包括心房颤动、室上性心动过速、室性心动过速等适应症明确者。回顾性队列纳入已于近年完成上述治疗的患者；前瞻性队列纳入即将在本院接受消融治疗且签署知情同意书的患者。 3.冠脉介入组特定标准： 确诊冠心病并接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者，包括稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛或非ST段抬高心肌梗死（NSTEMI）等适应症患者。回顾性队列纳入既往已行PCI的患者；前瞻性队列纳入近期将在本院接受择期或急诊PCI且签署知情同意书的患者。 4.数据要求： 患者的临床资料较完整。特别是，为构建数字孪生模型，要求EP组患者有术前心脏影像资料（如心脏MRI、CT或超声心动图等）及相关电生理检查结果，冠脉组患者有冠脉造影或CTA影像等资料可供分析。如果前瞻性阶段需要额外检查（如消融术前MRI评估瘢痕，或PCI术前CTA计算FFR），患者同意接受相关检查。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria Separate enrollment criteria will be defined for the cardiac electrophysiology (EP) and percutaneous coronary intervention (PCI) populations. Individuals meeting the following conditions may be included: 1.General criteria: Age 18–85 years; no sex restriction. Able to understand the study content and capable of completing follow-up as required. 2.EP cohort–specific criteria: Diagnosed arrhythmia and scheduled to undergo electrophysiology interventional therapy such as catheter ablation, including patients with clear indications such as atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, or ventricular tachycardia. 3.Retrospective cohort: patients who have undergone the above treatments in recent years. Prospective cohort: patients who will receive ablation therapy at this hospital and who have signed informed consent. PCI cohort–specific criteria: Diagnosed coronary artery disease and receiving percutaneous coronary intervention (PCI), including patients with indications such as stable angina, unstable angina, or non–ST-segment elevation myocardial infarction (NSTEMI). Retrospective cohort: patients who have previously undergone PCI. Prospective cohort: patients who will undergo elective or emergency PCI at this hospital and who have signed informed consent. 4.Data requirements: Clinical data are relatively complete. To build the digital twin model: EP patients are required to have preoperative cardiac imaging (e.g., cardiac MRI, CT, or echocardiography) and relevant electrophysiology test results; PCI patients are required to have coronary angiography or coronary CTA available for analysis. If additional examinations are needed during the prospective stage (e.g., pre-ablation MRI for scar assessment, or pre-PCI CTA-derived FFR), patients agree to undergo the relevant examinations.

排除标准：

1.合并严重全身性疾病（如恶性肿瘤晚期、活动性感染、严重肝肾功能不全等）且预期生存期不足随访期限者； 2.伴有严重精神或认知障碍，无法配合研究随访者； 3.妊娠或哺乳期女性（出于X线检查等考虑，可根据具体情况决定是否排除）； 4.既往接受介入治疗但缺乏关键术前检查资料或围术期数据无法获取者（主要针对回顾性病例的数据完整性要求）； 5.前瞻性招募中，患者拒绝签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

1. Presence of severe systemic diseases (e.g., advanced malignancy, active infection, severe hepatic or renal insufficiency) with an expected survival shorter than the follow-up period. 2. Severe psychiatric or cognitive disorders that make the individual unable to comply with study follow-up. 3. Pregnant or lactating women (in light of X-ray examinations and other considerations, exclusion may be decided based on specific circumstances). 4. Prior interventional therapy but lacking key preoperative examinations or with perioperative data unavailable (mainly addressing data completeness requirements for retrospective cases). 5. In prospective recruitment, refusal to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2029-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2027-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组（智能决策辅助组）

样本量：

 355

Group：

Intervention in the Exposure Group (Intelligent Decision-Support Group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非暴露组（对照组）

样本量：

 355

Group：

Intervention in the Non-Exposure Group (Control Group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 邯郸市 

Country：

China

Province：

Hebei province

City：

Handan

单位(医院)：

 邯郸市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Handan

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后1年内主要心脏不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

12-month incidence of major adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后12个月内发生主要心脏不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major Adverse Cardiac Events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

植入支架数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of stents implanted

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电生理消融术的急性成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute procedural success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠脉介入术的即刻成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immediate angiographic success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期并发症发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Periprocedural complications rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电生理手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procedure duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

模型建议与术者最终决策一致率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Concordance between model recommendation and operator’s final decision

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠脉介入手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procedure duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

射线曝光时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fluoroscopy time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

使用对比剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Contrast volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消融次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of ablations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

不适用

Sample Name：

Not collecting human biospecimens

Tissue：

N/A

人体标本去向

 其它  

说明

本研究不额外采集、保存或外送任何血液/组织/体液样本；仅调取常规检验结果与影像报告；必要时新增MRI/冠脉CT按临床流程完成，不形成研究性样本保存。

Fate of sample：

0thers  

Note：

No additional blood/tissue/fluid collection, storage, or external shipment. Only routine clinical test results and imaging reports are extracted. Additional MRI/CTA, if needed, follows clinical workflow and does not generate stored research specimens.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究的个体化、去标识（IPD）原始数据，计划于首篇主要研究结果论文正式发表后6个月内，上传至中国临床试验注册中心（ChiCTR）的IPD共享平台（www.chictr.org.cn/ipd/main.aspx）或同等级别的国际通用数据存储库（如Figshare, Dryad等），以供全球科研人员在符合数据使用协议的条件下申请使用，用于科学研究目的。共享的数据集将包括经过去标识化处理的基线特征、分组信息、主要和次要结局指标等分析所需的核心变量。所有数据共享前，将严格剔除任何可能识别受试者个人身份的信息。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upon study completion, the scope of data sharing will be determined in accordance with the sponsor’s and the ethics committee’s requirements. In general, aggregated research results may be shared at the time of journal publication or report release, provided that participant privacy is protected. If there is a need to share de-identified individual participant data (IPD), this will be done only after obtaining informed consent from participants and executing a data use agreement. Publicly released materials will present aggregate results only and will not include names or any other direct identifiers. Study data will be retained for at least five years and will be safeguarded by the Principal Investigator; use beyond the purposes of this study is prohibited without authorization.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF：前瞻性部分采用电子病例报告表（eCRF），由培训合格的研究协调员分阶段录入；回顾性数据由两名独立人员从病历系统提取并交叉核查，建立数据字典统一变量及单位。 EDC与安全：数据库部署于医院安全服务器，分级权限管理；入库即行去标识化；SSL加密传输与定期加密备份；所有修改自动留痕/审计追踪。 质控：内置逻辑/范围校验与缺失监测；月度/季度质控，电子Query闭环处理；数据库锁定后导出分析集。 共享与保存：依伦理与申办方要求共享，默认公开汇总结果，个体数据在受控前提下共享；研究数据保存≥5年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF: For the prospective cohort, data are captured via an electronic CRF (eCRF) by trained coordinators at predefined visits. For the retrospective arm, two independent extractors pull data from EMR with cross-checks; a data dictionary standardizes variables and units. EDC & Security: The EDC runs on the hospital secure server with role-based access control; data are de-identified at entry, transferred via SSL, and backed up regularly with encryption. Audit trails record all edits. Quality Control: Built-in logic/range checks, missing-data monitoring, periodic QC (monthly/quarterly), and a closed-loop electronic query process; the database is locked before exporting analysis datasets. Sharing & Retention: Data sharing follows IRB/sponsor requirements—aggregate results by default; de-identified IPD under controlled access. Data are retained for ≥5 years.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-11 11:33:45