ChiCTR2500103145 版本V1.1 版本创建时间2025/10/11 09:37:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103145 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-26 10:24:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

单侧手环与双侧经皮穴位电刺激内关穴在预防妇科腹腔镜手术术后恶心呕吐的疗效差异研究

Public title：

Unilateral Wristbands Versus Bilateral Transcutaneous Acupoint Electrical Stimulation of Neiguan Point for the Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting After Gynecological Laparoscopy: A Non-Inferiority Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单侧手环与双侧经皮穴位电刺激内关穴在预防妇科腹腔镜手术术后恶心呕吐的疗效差异研究

Scientific title：

Unilateral Wristbands Versus Bilateral Transcutaneous Acupoint Electrical Stimulation of Neiguan Point for the Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting After Gynecological Laparoscopy: A Non-Inferiority Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭小文 

研究负责人：

郭小文 

Applicant：

Guo Xiaowen 

Study leader：

Guo Xiaowen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 5712 3712

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 5712 3712

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guoxiaowen1315@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guoxiaowen1315@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

54 Post and Telecommunications Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

54 Post and Telecommunications Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 310000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 310000

申请人所在单位：

浙江中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KL-213-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

何强

Contact Name of the ethic committee：

He Qiang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

54 Post and Telecommunications Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8707 2953

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江中医药大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学第一附属医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

54 Post and Telecommunications Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

术后恶心呕吐  

Target disease：

postoperative nausea and vomiting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本次研究通过比较4种不同方案的不同时点PONV发生率，以确定单双侧内关穴经皮电刺激预防妇科腔镜PONV的临床劣效性。  

Objectives of Study：

This study evaluated the incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV) at multiple time intervals across four distinct protocols to assess the clinical non-inferiority of unilateral and bilateral P6 acupoint transcutaneous electrical acupoint stimulation (TEAS) in mitigating PONV following gynecological laparoscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）ASA分级为Ⅰ～Ⅱ级的拟行妇科腹腔镜手术的全麻患者 （2）患者年龄>=18岁；<65岁

Inclusion criteria

(1) Patients scheduled for gynecological laparoscopic surgery under general anesthesia, classified as ASA physical status I or II. (2) Patients were aged >=18 years and <65 years.

排除标准：

（1）术前已给予非药物预防处理，如穴位刺激治疗； （2）体重指数BMI>30 kg/m^2或BMI<18.5 kg/m^2； （3）恶性肿瘤患者； （4）怀孕患者 （5）在手术前24h经历了恶心、呕吐的患者； （6）安装了永久心脏起搏器及金属植入物的患者； （7）预计麻醉诱导到手术结束大于4小时，或小于60分钟的患者； (8)金属接触过敏性体质； （9）血色素低于9g/L者； （10）拒绝参加本研究的患者； （11）术中出血大于400ml或术后腹腔出血再次手术的患者； （12）术中吸入麻醉或静吸复合； （13）肝肾功能损害者； （14）手腕佩戴部位皮肤破损。 （15）术前使用止吐药物。

Exclusion criteria：

(1) pre-operative non-pharmacological prophylactic interventions, such as acupoint stimulation ; (2) a body mass index (BMI) >30 kg/m^2 or <18.5 kg/m^2; (3) patients with malignant tumors; (4) pregnant patients; (5) patients experiencing nausea or vomiting within 24 hours prior to surgery; (6) patients with permanent pacemakers or metallic implants; (7) patients with an anticipated anesthesia duration exceeding 4 hours or less than 60 minutes; (8) patients with metal contact allergies; (9) patients with a hemoglobin level below 9g/L; (10) patients refusing to participate in the study; (11) patients with intraoperative blood loss exceeding 400ml or requiring reoperation due to postoperative abdominal hemorrhage; (12) patients undergoing inhalational anesthesia or combined intravenous-inhalational anesthesia; (13) patients with impaired liver or kidney function; (14) patients with skin damage at the wrist where the device was to be placed; (15) patients who received antiemetic drugs preoperatively.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ST组

样本量：

 180

Group：

Unilateral transcutaneous electrical acupoint stimulation group

Sample size：

干预措施：

接受单侧P6手环穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Received unilateral transcutaneous electrical acupoint stimulation to the P6 acupoint via wristband device.

Intervention code：

组别：

DT组

样本量：

 180

Group：

Bilateral transcutaneous electrical acupoint stimulation group

Sample size：

干预措施：

接受双侧P6经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Received bilateral transcutaneous electrical acupoint stimulation of the P6 acupoint.

Intervention code：

组别：

NST组

样本量：

 180

Group：

Unilateral transcutaneous electrical non-acupoint stimulation group

Sample size：

干预措施：

接受单侧P6手环刺激装置不刺激。

干预措施代码：

Intervention：

without received unilateral transcutaneous electrical acupoint stimulation to the P6 acupoint via wristband device.

Intervention code：

组别：

NDT组

样本量：

 180

Group：

Bilateral transcutaneous electrical non-acupoint stimulation group

Sample size：

干预措施：

接受双侧P6经皮穴位电刺激装置不刺激

干预措施代码：

Intervention：

without received bilateral transcutaneous electrical acupoint stimulation of the P6 acupoint.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24h 术后恶心呕吐

指标类型：

主要指标

Outcome：

the incidence of 24h postoperative nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h恶心呕吐满意度调查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction on Nausea and Vomiting 24 Hours After Surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后阿片类药物耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative opioid consumption

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后的穴位刺激副作用

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative side effects of acupoint stimulation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NONE

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用中央交互式应答系统（IWRS）实施分层动态随机分组选择符合纳入标准患者共744例，按照1:1:1:1比例将受试者随机分配到4组，各186例

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A cohort of 744 patients, who satisfied the prespecified inclusion criteria, were recruited for this study and stratified, followed by dynamic randomization via an interactive web response system (IWRS). Participants were assigned to four groups in a 1:1:1:1 ratio, resulting in 186 subjects per group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

中央随机法,由于两种设备的物理差异无法完全掩盖，故本次研究采用单盲设计。具体如下：告知所有符合纳入标准患者，正在进行比较两种新型TEAS模式，双侧手臂予以毛毯包裹，有无刺激感均属正常现象，避免提及单双侧差异。参与临床操作的麻醉医师、PACU护士知晓分组情况。结局评估者和统计分析师独立于操作团队，均不清楚分组信息，保持盲态。

Blinding：

"Central randomization method. As the physical differences between the two devices cannot be completely masked, a single-blind design was adopted in this study. Specifically, we included all patients who met the inclusion criteria and compared two new TEAS models. Both arms were wrapped in blankets, and the presence or absence of irritation was a normal phenomenon. Unilateral and bilateral differences should be avoided. Anesthesiologists and PACU nurses involved in the clinical operations were aware of the grouping situation. The outcome evaluators and statistical analysts were independent of the operation team and were unclear about the grouping information."

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（Case Record Form,CRF）、电子采集和管理系统（Electronic Data Capture,EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF Electronic Data Capture,EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-26 10:24:34