ChiCTR2400086889 版本V1.1 版本创建时间2025/10/10 17:48:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086889 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-15 10:35:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

金叶败毒颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染（热在肺卫证）有效性和安全性的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心临床研究

Public title：

Safety and Efficacy of Jinye Baidu granule in treatment of children with acute upper respiratory tract infection(heat in lung-wei pattern): a randomized, double-blind, very low dose parallel-controlled, multi-center trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

金叶败毒颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染（热在肺卫证）有效性和安全性的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心临床研究

Scientific title：

Safety and Efficacy of Jinye Baidu granule in treatment of children with acute upper respiratory tract infection(heat in lung-wei pattern): a randomized, double-blind, very low dose parallel-controlled, multi-center trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

伍红菊 

研究负责人：

李新民 

Applicant：

Hongju Wu 

Study leader：

Xinmin Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 6728 8568

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0209 5399

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 94394050@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tjtcmlxm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市东湖高新技术开发区高新二路379号

研究负责人通讯地址：

中国天津市西青区昌凌路88号

Applicant address：

No.379 Gaoxin Second Road,Donghu New Technology Development Zone,Wuhan,Hubei Province

Study leader's address：

No.88, Chang Ling Road, Xi Qing District, Tianjin City, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

国药集团中联药业有限公司

Applicant's institution：

Sinopharm Zhonglian Pharmaceutical Co. , Ltd.

研究负责人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TYLL2024[Y]字008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of the First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

Ziqi Zheng

伦理委员会联系地址：

中国天津市西青区昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

No.88, Chang Ling Road, Xi Qing District, Tianjin City, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 2798 6258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

No.88, Chang Ling Road, Xi Qing District, Tianjin City, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

国药集团中联药业有限公司

具体地址：

中国湖北省武汉市东湖高新技术开发区高新二路379号

Institution
hospital：

Sinopharm Zhonglian Pharmaceutical Co. , Ltd.

Address：

No.379 Gaoxin Second Road,Donghu New Technology Development Zone,Wuhan,Hubei Province

经费或物资来源：

国药集团中联药业有限公司

Source(s) of funding：

Sinopharm Zhonglian Pharmaceutical Co. , Ltd.

研究疾病：

急性上呼吸道感染（热在肺卫症）  

Target disease：

acute upper respiratory tract infection(heat in lung-wei pattern)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）评价金叶败毒颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染（热在肺卫证）的缩短病程、改善症状/病情和改善中医证候作用。（2）观察金叶败毒颗粒临床应用的安全性。  

Objectives of Study：

(1) To evaluate the effect of Jinye Baidu granule in the treatment of children with acute upper respiratory tract infection (heat in lung-wei pattern) on shortening the course of disease, improving symptoms/condition and improving TCM syndromes. (2) To observe the safety of Jinye Baidu granules in clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准和热在肺卫证的中医辨证标准； （2）入组前病程≤48小时； （3）年龄2～13岁（＜14岁）； （4）知情同意过程符合规定，法定监护人或与受试儿童(≥8岁）共同签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Conforming to the western medical diagnostic criteria of acute upper respiratory tract infection in children and the TCM syndrome differentiation criteria of heat in lung-wei pattern; (2) The duration of disease before enrollment ≤48 hours;(3) Age 2-13 years old (< 14 years old); (4) The informed consent process was in accordance with the provisions, and the legal guardian or children (≥8 years old) signed the informed consent form.

排除标准：

（1）合并咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、化脓性扁桃体炎、急性支气管炎、急性肺炎等其他呼吸道感染疾病或传染病； （2）白细胞计数、中性粒细胞绝对值和C反应蛋白均超过正常值上限，且研究者考虑为细菌感染者； （3）有癫痫、高热惊厥病史者； （4）合并重度营养不良、佝偻病，或其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病，任何呼吸道解剖异常，或免疫缺陷，或精神病者； （5）入组前2天内服用过治疗急性上呼吸道感染的中、西药物，严重影响有效性评价； （6）对试验用药物已知成分过敏者； （7）葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（蚕豆病）者； （8）研究者认为不宜入组者。

Exclusion criteria：

(1) Combined with other respiratory infections or infectious diseases such as pharyngeal junctional membrane fever, herpangina, suppurative tonsillitis, acute bronchitis, acute pneumonia; (2) White blood cell count, absolute neutrophil count and C-reactive protein were higher than the upper limit of normal value, and the investigator considered bacterial infection.; (3) Patients with a history of epilepsy and febrile convulsions; (4) Complicated with severe malnutrition, rickets, or other serious systemic diseases of the cardiovascular, cerebral, hepatic, renal and hematopoietic systems, any anatomical abnormalities of the respiratory tract, or immunodeficiency, or mental illness.; (5)Taking Chinese or western medicine for acute upper respiratory tract infection within 2 days before enrollment, which seriously affected the effectiveness evaluation; (6) Allergic to known ingredients of investigational drugs; (7) Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (favism); (8) Patients who were considered unsuitable for enrollment by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-23 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-18 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 132

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

金叶败毒颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Jinye Baidu granule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 66

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

极低剂量金叶败毒颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Very low dose Jinye Baidu granule

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of CM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 陕西中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 延安大学咸阳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xianyang Hospital of Yan'an University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 洛阳市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Luoyang Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Integrative Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 唐都医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tangdu hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Remin Hospital of Wuhan Univeisity

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗满5天的疾病临床痊愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical cure rate of diseases treated for 5 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病临床痊愈时间（天）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to clinical recovery (days)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全退热时间（小时）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to normalization of body temperature(hours)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候评分变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change value of TCM syndromes score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Therapeutic effects on TCM syndromes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Normalization rate of single symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应急药物（对乙酰氨基酚）使用比例和剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage and dose of emergency medications (Paracetamol)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 13 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验为多中心、随机双盲、极低剂量平行对照临床研究。选取合适区组段长，按 2:1 比例分为试验组、对照组，借助 SAS V9.4统计软件 Proc Plan 过程语句，给定种子数，利用区组随机化方法产生 198 例受试者所接受处理的随机安排，即列出 001～198 编号受试者所对应的治疗分配（即整体随机编码表）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experiment is a multicenter, randomized double-blind, very low dose parallel controlled clinical trial. Appropriate block length was selected and divided into test group and control group according to 2:1 ratio. Using the Proc Plan process statement of SAS V9.4 statistical software, give the number of seeds and use block randomization method to generate a random arrangement of 198 subjects for treatment. That is, list the treatment allocation corresponding to subjects numbered 001-198 (i.e. overall random coding table).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文献发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF，EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF,EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-15 10:35:52