ChiCTR2500110231 版本V1.0 版本创建时间2025/10/10 17:41:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110231 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-10 17:41:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

前瞻、随机、平行对照评价Xpert Xpress Flu/RSV对儿童疑似流感样病例临床疗效影响的研究

Public title：

A prospective, randomized, parallel controlled study on the clinical efficacy of Xpert Xpress Flu/RSV in suspected influenza like cases in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前瞻、随机、平行对照评价Xpert Xpress Flu/RSV对儿童疑似流感样病例临床疗效影响的研究

Scientific title：

A prospective, randomized, parallel controlled study on the clinical efficacy of Xpert Xpress Flu/RSV in suspected influenza like cases in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢悦 

研究负责人：

刘钢 

Applicant：

Xie Yue 

Study leader：

Liu Gang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 5961 7011

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 5961 7016

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xieyue727@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liugangbch@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

Applicant address：

56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京儿童医院

Applicant's institution：

Beijing Children's Hospital

研究负责人所在单位：

北京儿童医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2020]-Y-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-02-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

张怡

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yi

伦理委员会联系地址：

北京市西城区南礼士路56号

Contact Address of the ethic committee：

56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5961 6083

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京儿童医院

Primary sponsor：

Beijing Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南礼士路56号

Primary sponsor's address：

56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京儿童医院

具体地址：

北京市西城区南礼士路56号

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital

Address：

56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

2022年度北京市重大疫情防治重点专科建设项目(2-1-2-6-15)

Source(s) of funding：

2022 Beijing Major Epidemic Prevention and Control Specially Construction Project (2-1-2-6-15).

研究疾病：

流感样病例  

Target disease：

Suspected influenza like cases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估使用 Xpert Xpress Flu/RSV检测对疑似流感样病例临床预后的影响：评估指标包括退热时间、病原检出率、抗生素使用情况、临床结局等。  

Objectives of Study：

Evaluate the impact of using Xpert Xpress Flu/RSV testing on the clinical prognosis of suspected influenza like cases: Evaluation indicators include fever reduction time, pathogen detection rate, antibiotic use, clinical outcomes, etc.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.发热>=38℃，病程<=7天； 2.急性呼吸道症状和／或体征； 3.年龄>=28天，<18岁； 4.CRP<40mg/L ； 5.临床病例资料完整；

Inclusion criteria

1.Fever >=38℃, course of disease <=7 days; 2. Acute respiratory symptoms and/or signs; 3. Age >=28 days, <18 years old; 4.CRP<40mg/L; 5. Complete clinical case data;

排除标准：

1.已明确为病毒感染的病人； 2.疑似或确诊细菌感染的病人（泌尿系感染、皮肤软组织感染、骨髓炎、细菌性肺炎、血流感染等）；

Exclusion criteria：

1. Patients who have been confirmed to be infected with a virus; 2. Patients suspected of or confirmed with bacterial infections (urinary tract infections, skin and soft tissue infections, osteomyelitis, bacterial pneumonia, bloodstream infections, etc.);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2022-04-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2022-04-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 1300

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

Xpert Xpress Flu/RSV检测

干预措施代码：

Intervention：

Xpert Xpress Flu/RSV test

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 1300

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

甲型和乙型流感抗原检测

干预措施代码：

Intervention：

FluA and FluB antigen test

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

退热时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to resolution of fever

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗生素处方使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antibiotic prescription rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病毒检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathogen detection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医疗相关花费

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antibiotic expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Swab of the pharynx

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计专业人员基于分层区组随机化方法产生随机分配表（内含随机种子、区 组长度和数目在内的随机化信息），随机分配比例为 1:1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation table (containing randomization information such as random seeds, block lengths and numbers) is generated by statistical professionals based on the hierarchical block randomization method, with a random allocation ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对研究参与者设盲

Blinding：

Single-blind, blinding the study participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-10 17:41:34