ChiCTR2500110230 版本V1.0 版本创建时间2025/10/10 17:34:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110230 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-10 17:33:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

单焦镜片与渐变焦镜片在缓解视疲劳中的客观有效性研究

Public title：

A study of the objective validity of monofocal versus gradual-focus lenses in relieving visual fatigue

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单焦镜片与渐变焦镜片在缓解视疲劳中的客观有效性研究

Scientific title：

A study of the objective validity of monofocal versus gradual-focus lenses in relieving visual fatigue

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江洋琳 

研究负责人：

江洋琳 

Applicant：

Jiang Yanglin 

Study leader：

Jiang Yanglin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 2296 8266

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 2296 8266

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hyjyl@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hyjyl@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区和平路165号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区和平路165号

Applicant address：

165 Heping Road, Heping District, Tianjin, China

Study leader's address：

165 Heping Road, Heping District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300020

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300020

申请人所在单位：

天津市眼科医院

Applicant's institution：

Tianjin Eye Hospital

研究负责人所在单位：

天津市眼科医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2024060

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committees of Tianjin Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

薄晨姝

Contact Name of the ethic committee：

Bo Chenshu

伦理委员会联系地址：

天津市和平区甘肃路4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Gansu Rd, Heping District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 2731 3336

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市眼科医院

Primary sponsor：

Tianjin Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区甘肃路4号

Primary sponsor's address：

4 Gansu Road, Heping District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市眼科医院

具体地址：

天津市和平区甘肃路4号

Institution
hospital：

Tianjin Eye Hospital

Address：

4 Gansu Road, Heping District, Tianjin, China

经费或物资来源：

南开大学眼科研究院-2024430HJ0350

Source(s) of funding：

Institute of Ophthalmology, Nankai University-2024430HJ0350

研究疾病：

视疲劳  

Target disease：

visual fatigue

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

评价单焦镜片与渐变焦镜片在缓解视疲劳中的客观有效性  

Objectives of Study：

Evaluating the Objective Validity of Monofocal and Progressive Focus Lenses in Relieving Visual Fatigue

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 已获得受试者本人签署的书面知情同意书。 2. 年龄为20到45周岁（包括临界值）的成年人。 3. 双眼框架最佳矫正远视力均≥1.0。 4.无眼部疾病及精神类疾病，无神经系统疾病手术史，无显性斜视和弱视。

Inclusion criteria

1. written informed consent has been obtained and signed by the subject; 2. be an adult between the ages of 20 and 45 years (including the threshold); 3. have a best-corrected distance visual acuity of >=1.0 in both eyes; 4.? no ocular diseases or psychiatric disorders, no history of surgery for neurological diseases, and no manifest strabismus or amblyopia.

排除标准：

1. 可能患有影响视力或屈光不正的眼部疾病（如白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体混浊等）的受试者。 2. 任何禁忌配戴渐进镜片的全身性、系统性疾病以及会影响视觉、配戴渐变焦镜片的正在进行药物治疗疾病者。 3. 晕动症、劲椎病、多动症等不适合长时间中近距离工作者以及习惯上方看近工作者。 4. 等两眼垂直参差大于等于2.00D。 5. 同时参与其他临床测试者。 6. 不能按要求使用镜片及研究者认为不适合的其它情况。

Exclusion criteria：

1. subjects who may suffer from ocular diseases that affect vision or refractive error (e.g. cataracts and other lens-damaging diseases, glaucoma, macular degeneration, keratoconus, uveitis, retinal detachment, severe vitreous clouding, etc.); 2. any systemic or systemic disease that contraindicates the use of progressive lenses, as well as those who are undergoing medication for diseases that would affect vision and the use of progressive focal lenses 3. those who are not suitable for long time medium and close distance workers and those who are used to looking upwards. 4. those who have vertical aberration between the two eyes and are not suitable for wearing progressive lenses; 4. those who have a vertical parallax of 2.00D or more between the two eyes; 5. Participate in other clinical tests at the same time; 6. those who are unable to use the lenses as required and other conditions deemed unsuitable by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-26 00:00:00 至 To 2025-03-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组A

样本量：

 15

Group：

Test group A

Sample size：

干预措施：

配戴单焦镜片，再配戴渐变焦镜片

干预措施代码：

Intervention：

Wear single-vision lenses, then wear progressive lenses.

Intervention code：

组别：

试验组B

样本量：

 15

Group：

Test group B

Sample size：

干预措施：

配戴渐变焦镜片，再配戴单焦镜片

干预措施代码：

Intervention：

Wear progressive lenses, then wear single-vision lenses.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视疲劳症状问卷调查表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Questionnaire on Visual Fatigue Symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

闪光融合频率（CFF）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Flash Fusion Frequency(CFF)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

隐斜度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heterophoria

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调节反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accommodative response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

融像范围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Melting range

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调节幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amplitude of Accommodation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机化区组设计的方法对纳入的研究对象进行随机分配。研究对象入组后将给予相应的随机号和随机分配方案。一旦随机号已经使用，即使病例脱落，此随机号和相应的分配方案不再使用，但研究病历调查内容应保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomized block group design is used to randomly assign the included study subjects. Study subjects will be given the appropriate randomisation number and random allocation scheme upon enrolment. Once the randomisation number has been used, this randomisation number and the corresponding allocation scheme will no longer be used even if the case is dislodged, but the contents of the study medical record survey should be preserved.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲。 研究参与者，研究者及统计人员均被盲。

Blinding：

Double blind Participants, researchers and statisticians are blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，向研究者邮箱申请，在经研究者同意后可邮获取；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the study ends, you can apply to the researcher's email and, with the researcher's consent, obtain it by mail.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-10 17:33:53