ChiCTR2000032047 版本V1.1 版本创建时间2020/04/18 20:05:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000032047 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-04-18 20:03:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-04-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伏立康唑片（规格：200mg）空腹条件下单剂量、单中心、随机、开放、双周期、双交叉健康人体生物等效性试验

Public title：

An Open-label, randomised, single dose, two-way, two cycles bioequivalence study to compare the bioequivalence of Voriconazole tablets in Chinese healthy volunteers under fasting conditions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伏立康唑片（规格：200mg）空腹条件下单剂量、单中心、随机、开放、双周期、双交叉健康人体生物等效性试验

Scientific title：

An Open-label, randomised, single dose, two-way, two cycles bioequivalence study to compare the bioequivalence of Voriconazole tablets in Chinese healthy volunteers under fasting conditions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

漆璐 

研究负责人：

王兴河 

Applicant：

Lu Qi 

Study leader：

Xinghe Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10-63926402

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10-63926401

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qilucmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangxinghe@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Applicant address：

10 Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

10 Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100038

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100038

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Applicant's institution：

Beijing Shijitan Hospital Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Shijitan Hospital Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019Y117

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Shijitan Hospital Capital Medical University Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾蔚欣

Contact Name of the ethic committee：

Zeng Weixin

伦理委员会联系地址：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Contact Address of the ethic committee：

10 Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Primary sponsor：

Beijing Shijitan Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Primary sponsor's address：

10 Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京双鹭药业股份有限公司

具体地址：

海淀区阜石路69号碧桐园1号楼4层

Institution
hospital：

Beijing SL Pharm

Address：

1st Floor, Building 1, Bitongyuan, 69 Fushi Road, Haidian District

经费或物资来源：

北京双鹭药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Beijing SL Pharm

研究疾病：

真菌感染  

Target disease：

Mycotic infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

主要研究目的 比较北京双鹭药业股份有限公司生产的伏立康唑片（规格：200mg，受试制剂）与持证商为Pfizer Limited的威凡?（规格：200mg，参比制剂）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂伏立康唑片200mg和参比制剂威凡200mg在健康受试者中的安全性。  

Objectives of Study：

Main objective : compare the pharmacokinetics of voriconazole tablets (200mg, test preparation) produced by Beijing Shuanglu Pharmaceutical Co., Ltd. with that of Pfizer Limited (200mg, reference preparation) in healthy subjects, and to evaluate the bioequivalence of the two preparations. Secondary objective: observe the safety of voriconazole 200mg and Vivan 200mg in healthy subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康受试者，男女兼有；
2) 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2（包括边界值）；
3) 既往病史、生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、胸部CT等检查正常或异常无临床意义；
4) 受试者及其伴侣在试验期间能够采取有效的避孕措施并且在试验期间及试验结束后6个月内没有生育计划；
5) 受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Healthy subjects over 18 years old (including 18 years old), both male and female;
2) The body weight of male ≥ 50.0kg, female ≥ 45.0kg, body mass index (BMI) between 19.0 and 26.0kg/m2 (including boundary value);
3) Previous medical history, vital signs, physical examination, blood routine examination, urine routine examination, blood biochemical examination, ECG, chest CT examination were normal or abnormal without clinical significance;
4) The subjects and their partners were able to take effective contraceptive measures during the trial and had no family planning during the trial and within 6 months after the end of the trial;
5) The subjects fully understood the content, process and possible adverse reactions of the test and signed the informed consent voluntarily.

排除标准：

1) 筛选前3个月内有外科手术或入组过其他医学或药物试验者
2) 筛选前3个月内曾献血或失血达400 mL或以上者
3) 患有呼吸系统循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、神经系统或精神障碍等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
4) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
5) 罕见的、先天性的半乳糖不能耐受者、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者；
6) 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或丙肝病毒抗体阳性者；
7) 对伏立康唑（包括其他三唑类抗真菌药）或者研究用药辅料中任何成份过敏或过敏体质（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏）者；
8) 筛选前3个月内有抽烟习惯（平均每天超过5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
9) 筛选前3个月内嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或给药前24小时内饮用任何酒精制品或酒精呼气测试阳性者；
10) 筛选前6个月内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性；
11) 筛选前2周内服用了任何处方药者；
12) 筛选前1周内服用了任何非处方药、维生素产品或中草药者；
13) 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史者；
14) 给药前48小时内食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品等，和/或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；
15) 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）者；
16) 妊娠期和哺乳期女性；
17) 筛选前14天内有新冠肺炎疫区居住、旅游史及与新冠肺炎确诊或疑似患者有密切接触史者；
18) 研究者判断受试者存在其他不适宜参加本临床研究的情况。

Exclusion criteria：

1) Those with surgery or other medical or drug trials within 3 months before screening
2) Blood donation or loss of 400 ml or more within 3 months before screening
3) Having any serious clinical disease history such as respiratory circulatory system, digestive system, urinary system, blood system, endocrine system, nervous system or mental disorder or any other disease or physiological condition that can interfere with the test results;
4) Have a history of dysphagia or any gastrointestinal disease affecting drug absorption (such as gastrectomy, atrophic gastritis, gastrointestinal bleeding, obstruction, etc.);
5) Rare, congenital galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose galactose absorption disorder;
6) Hepatitis B surface antigen, Treponema pallidum antibody, human immunodeficiency virus antibody or hepatitis C virus antibody positive;
7) Those who are allergic to voriconazole (including other triazole antifungal drugs) or any component of the auxiliary materials of the study drug or allergic constitution (such as allergic to two or more drugs, food and pollen);
8) Those who have the habit of smoking (more than 5 cigarettes per day on average) within 3 months before screening or can not stop using any tobacco products during the trial period;
9) Those who drank alcohol (more than 14 units of alcohol per week: 1 unit = 285ml of beer, or 25ml of spirits, or 100ml of wine) within 3 months before screening or drank any alcohol product or alcohol breath test positive within 24 hours before administration;
10) There was a history of drug abuse or positive drug abuse screening within 6 months before screening;
11) Those who took any prescription drugs within 2 weeks before screening;
12) Any over-the-counter medicine, vitamin product or Chinese herbal medicine taken within 1 week before screening;
13) It is difficult to take blood from vein, and can't bear to take blood from vein puncture or have history of syncope and needle;
14) Within 48 hours before administration, eat fruits that affect drug metabolism, such as pitaya, mango, grapefruit, or foods rich in xanthine, and / or drink caffeinated beverages, such as chocolate, tea, coffee, cola, etc;
15) Those who fail to follow the unified diet (such as having special requirements for diet, not tolerant of standard food, etc.);
16) Pregnant and lactating women;
17) novel coronavirus pneumonia affected areas novel coronavirus pneumonia, residents' history of tourism and history of new crown pneumonia diagnosed or suspected patients were closely contacted during the first 14 days.
18) The investigator judged that the subjects were not suitable to participate in the clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-21 00:00:00至 To 2020-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-04-18 00:00:00 至 To 2020-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

空腹第一组

样本量：

 30

Group：

Fasting Group 1

Sample size：

干预措施：

T-R

干预措施代码：

Intervention：

T-R

Intervention code：

组别：

空腹第二组

样本量：

 30

Group：

Fasting Group 2

Sample size：

干预措施：

R-T

干预措施代码：

Intervention：

R-T

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京世纪坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Shijitan Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药代动力学参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-t, AUC0-∞, Cmax, t1/2z, λz, Tmax and AUC_%Extrap

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查（血压、脉搏、体温等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

physical examination (blood pressure, pulse, temperature,etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查（血常规、尿常规、血生化等））

指标类型：

次要指标

Outcome：

laboratory examination (blood routine examination, routine urine examination, blood biochemical etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照受试者筛选号依次入组进行随机后被分配唯一的受试者编号。由统计师按照受试者编号将受试者按照1:1 比例随机分配到 2 个给药序列（TR或RT）之一

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the subjects' screening number index after randomly assigned only number of subjects. The statisticians shall, according to the subjects number will be randomly assigned to two subjects according to the proportion of 1:1 dosing sequence (group : TR or group :RT)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

药品上市后两年，登陆“药物临床试验登记与信息公示”平台（www.chinadrugtrials.org.cn）查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Two years after the drugs listed, landing www.chinadrugtrials.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据包括原始记录、病例记录表，采用专用数据库进行数据管理工作。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data including the original record and CRF. Using private database for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-18 20:03:26