ChiCTR2500110212 版本V1.0 版本创建时间2025/10/10 14:18:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110212 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-10 14:16:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经耳迷走神经刺激同步常规吞咽康复训练对卒中后患者吞咽功能的影响与脑机制研究

Public title：

Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation with conventional swallowing rehabilitation training for recovery of swallowing function and Its neural mechanismsin in patients with stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经耳迷走神经刺激同步常规吞咽康复训练对卒中后患者吞咽功能的影响与脑机制研究

Scientific title：

Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation with conventional swallowing rehabilitation training for recovery of swallowing function and Its neural mechanismsin in patients with stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许可 

研究负责人：

江钟立 

Applicant：

Ke Xu 

Study leader：

Zhongli Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 6270 1958

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5189 8370

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 simple426@stu.njmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiangzhongli@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 211166

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 211166

申请注册联系人通讯地址：

南京市江宁区龙眠大道109号

研究负责人通讯地址：

南京市江宁区龙眠大道109号

Applicant address：

No. 109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing City

Study leader's address：

No. 109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属逸夫医院康复医学科

Applicant's institution：

Department of Rehabilitation Medicine, Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属逸夫医院康复医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Rehabilitation Medicine, Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-SR-036

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学附属逸夫医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘雯

Contact Name of the ethic committee：

Wen Liu

伦理委员会联系地址：

南京市江宁区龙眠大道109号

Contact Address of the ethic committee：

No. 109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8711 5593

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 IRB@njmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属逸夫医院康复医学科

Primary sponsor：

Department of Rehabilitation Medicine, Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市江宁区龙眠大道109号

Primary sponsor's address：

No. 109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学附属逸夫医院

具体地址：

南京市江宁区龙眠大道109号

Institution
hospital：

Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

Address：

No. 109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究经耳迷走神经刺激同步常规吞咽康复训练在促进卒中患者吞咽功能恢复方面的效果，并通过采集治疗前后血流动力学指标（功能近红外光谱技术fNIRS）、表面肌电图（sEMG）、吞咽音和电生理学指标（运动诱发电位MEPs）来探究其机制。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) combined with conventional swallowing rehabilitation training in promoting the recovery of swallowing function in stroke patients, and to explore the underlying mechanisms by acquiring hemodynamic indicators (via functional near-infrared spectroscopy, fNIRS), surface electromyography (sEMG) signals, swallowing sounds, and electrophysiological measures (motor evoked potentials, MEPs) before and after the intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者：①经脑成像（CT或MRI）诊断，首次发病的脑卒中患者；②年龄在18-80岁；③发病后一周至六个月；④洼田饮水实验＞=3级；⑤MoCA大于18分。 健康人：①18岁以上全年龄段，全性别；②无明显认知能力障碍或严重的神经系统疾病等可能对研究结果产生影响的相关疾病。

Inclusion criteria

Patients:1.First onset of unilateral supratentorial cerebral infarction or cerebral hemorrhage, confirmed by CT or MRI;2. Aged between 18 and 80 years;3.Within one week to six months after onset;4. A Water Swallow Test score >= 3;5. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score > 18. Healthy individuals: 1. Aged 18 and above, all genders; 2.Without significant cognitive impairments or severe neurological disorders that may affect study outcomes.

排除标准：

①体内有植入式电子装置(如心脏起搏器)；②其他神经疾病引起的吞咽障碍，如帕金森、多发性硬化等；③迷走神经术后或迷走神经损伤者，食管、喉部结构本身疾病；④可能干扰刺激或刺激设备的皮肤病变，如瘢痕组织、皮肤破损等，耳廓及外耳道的活动性疾病患者；⑤严重的心脏、肺部、肝功能障碍者；⑥静息心率低于60次/分钟。

Exclusion criteria：

1. Implanted electronic devices (e.g., cardiac pacemakers); 2. Dysphagia caused by other neurological disorders such as Parkinson’s disease or multiple sclerosis; 3. History of vagotomy or vagus nerve injury; structural diseases of the esophagus or larynx; 4. Skin conditions that may interfere with stimulation or device placement, including scar tissue, skin lesions, or active diseases of the auricle and external auditory canal; 5. Severe cardiac, pulmonary, or hepatic dysfunction; 6. Resting heart rate < 60 beats per minute.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-15 00:00:00至 To 2028-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-15 00:00:00 至 To 2028-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组（患者）

样本量：

 20

Group：

Treatment Group(patients)

Sample size：

干预措施：

经耳迷走神经刺激(taVNS)，在脑卒中患者进行30min常规吞咽康复训练的同步进行刺激。

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) was administered synchronously during 30-minute conventional swallowing rehabilitation training in stroke patients.

Intervention code：

组别：

对照组（患者）

样本量：

 20

Group：

Control Group(patients)

Sample size：

干预措施：

假刺激采用阈下刺激强度。

干预措施代码：

Intervention：

The sham stimulation uses a subthreshold stimulation intensity.

Intervention code：

组别：

健康人

样本量：

 20

Group：

Intervention Group(healthy individuals)

Sample size：

干预措施：

经耳迷走神经刺激(taVNS)，在健康人进行30min吞咽相关动作练习的同时进行刺激。

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) was administered simultaneously with 30 minutes of swallowing-related exercises in healthy individuals.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学附属逸夫医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

任务态HbO2浓度变化（脑血流量变化）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Task-related HbO2 concentration changes (changes in cerebral blood flow).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、第一次干预后、疗程结束后

测量方法：

功能近红外光谱技术

Measure time point of outcome：

Before intervention, after the first intervention, after the completion of the intervention course

Measure method：

functional near-infrared spectroscopy

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate variability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、第一次干预后、疗程结束后

测量方法：

心电记录仪

Measure time point of outcome：

Before intervention, after the first intervention, after the completion of the intervention course

Measure method：

Electrocardiogram Recorder

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Motor-evoked potentials, MEP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、疗程结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention,after the completion of the intervention course

Measure method：

指标中文名：

洼田饮水试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

A Water Swallow Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、疗程结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention,after the completion of the intervention course

Measure method：

指标中文名：

改良曼恩吞咽能力评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Mann Assessment of Swallowing(MASA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、疗程结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention,after the completion of the intervention course

Measure method：

指标中文名：

标准化吞咽量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Standardized Swallowing Assessment(SSA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、疗程结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention,after the completion of the intervention course

Measure method：

指标中文名：

吞咽生存质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Swallowing Quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、疗程结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention,after the completion of the intervention course

Measure method：

指标中文名：

表面肌电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

surface electromyography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、疗程结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention,after the completion of the intervention course

Measure method：

指标中文名：

功能性经口摄食量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Oral Intake Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、疗程结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention,after the completion of the intervention course

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、疗程结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention,after the completion of the intervention course

Measure method：

指标中文名：

改良巴塞尔指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、疗程结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention,after the completion of the intervention course

Measure method：

指标中文名：

疲劳严重程度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue Severity Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、疗程结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention,after the completion of the intervention course

Measure method：

指标中文名：

吞咽音

指标类型：

次要指标

Outcome：

swallowing sound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、疗程结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention,after the completion of the intervention course

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者与健康人方法相同：采用随机数字表法将合格受试者1：1随机分配至干预组与假刺激组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The same method was used for both patients and healthy individuals:Eligible subjects are randomly assigned in a 1:1 ratio to the intervention group and the sham stimulation group using a random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对患者、健康人施盲，进行假刺激时采用阈下刺激；对研究者施盲，每位研究者只能负责其中一项任务。

Blinding：

The patients and healthy individuals are blinded to the intervention, and subthreshold stimulation is used for sham stimulation; the researchers are also blinded, with each researcher responsible for only one task.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-10 14:16:52