ChiCTR2500110208 版本V1.0 版本创建时间2025/10/10 11:50:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110208 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-10 11:50:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于价值共创理论的慢性病住院患者药物重整多主体共同决策机制研究-子课题二：慢性病住院患者药物重整共同决策双干预随机对照研究

Public title：

Evaluation of the Effect of Shared Decision-Making Intervention for Medication Reorganization in Inpatients with Chronic Diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于价值共创理论的慢性病住院患者药物重整多主体共同决策机制研究-子课题二：慢性病住院患者药物重整共同决策双干预随机对照研究

Scientific title：

Evaluation of the Effect of Shared Decision-Making Intervention for Medication Reorganization in Inpatients with Chronic Diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯达 

研究负责人：

冯达 

Applicant：

Da Feng 

Study leader：

Da Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 7236 0068

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 7236 0068

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fengda@hust.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fengda@hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市航空路13号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市航空路13号

Applicant address：

13 Hangkong Road, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

13 Hangkong Road, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430000

申请人所在单位：

华中科技大学药学院

Applicant's institution：

School of Pharmacy, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学药学院

Affiliation of the Leader：

School of Pharmacy, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]伦审字(S126)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈汇

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hui

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市航空路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Hangkong Road, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8369 1785

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学

Primary sponsor：

Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市航空路13号

Primary sponsor's address：

13 Hangkong Road, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学药学院

具体地址：

湖北省武汉市航空路13号

Institution
hospital：

School of Pharmacy, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Address：

13 Hangkong Road, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

国家自然科学基金委员会

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

慢性疾病  

Target disease：

chronic disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以药物重整服务为对照，多维度评价基于国内临床环境的药物重整共同决策服务对于多重用药住院患者的临床结局改善情况  

Objectives of Study：

Compared with medication reconciliation services, multi-dimensional evaluation of the improvement of clinical outcomes in inpatients with polypharmacy using medication reconciliation shared decision-making services based on domestic clinical settings

药物成份或治疗方案详述：

患者入院后48小时内，药师获取并验证患者的最准确用药史（BPMH），药师将医生开具的入院医嘱与患者最准确用药史进行比对，识别无意识的用药偏差，并联系患者的管床医生进行修改，共同制定可供患者选择的患者的院内计划服药清单（PAA）；住院期间，为干预组患者提供患者决策辅助工具，药师使用通俗易懂的语言为患者讲解不同用药方案的优缺点，鼓励患者和医疗团队对其用药方案进行讨论，并鼓励患者积极表达自己的偏好和价值观，最后患者和医务人员就其用药方案选择达成共识；出院时，医生、药师、护士组成多学科团队共同制定患者的最佳出院用药计划（BPMDP），并为患者提供用药教育和咨询服务。患者出院后30天和180天，药师对患者进行电话随访。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Within 48 hours after the patient is admitted to the hospital, the pharmacist obtains and verifies the patient's most accurate medication history (BPMH). The pharmacist compares the admission instructions issued by the doctor with the patient's most accurate medication history, identifies unconscious medication deviations, and contacts the patient's attending physician to make modifications, and jointly develops the patient's in-hospital planned medication list (PAA) for the patient to choose from; during hospitalization, the intervention group patients are provided with patient decision-making assistance tools, and the pharmacist uses easy-to-understand language to explain the advantages and disadvantages of different medication plans to the patient, encourages the patient and the medical team to discuss their medication plans, and encourages the patient to actively express their preferences and values. Finally, the patient and the medical staff reach a consensus on their medication plan choice; at the time of discharge, a multidisciplinary team of doctors, pharmacists, and nurses jointly develops the patient's best discharge medication plan (BPMDP) and provides medication education and consultation services to the patient. Pharmacists follow up with the patient by phone 30 days and 180 days after discharge. 

纳入标准：

1.符合相应临床诊断标准的慢性病住院患者； 2.住院期间同时服用5种及以上不同类别的药物； 3.年龄为18岁及以上； 4.具有较好的沟通和决策能力，知情同意并愿意配合本次研究。

Inclusion criteria

1. Inpatients with chronic diseases; 2. Patients who took five or more different kinds of drugs at the same time during hospitalization; 3. The age is 18 years and above; 4. Have good communication and decision-making skills, give informed consent and be willing to cooperate with this study.

排除标准：

1.病情危重、疾病终末期或长期卧床者； 2.临床药师无法在48小时内进行药物重整的患者； 3.因患者特殊情况无法询问既往用药史患者； 4.拒绝参与者； 5.存在精神疾病或认知障碍，不能有效沟通者。

Exclusion criteria：

1. Patients with critical conditions, terminal illness or long-term bedridden patients; 2. Patients whose clinical pharmacists cannot reconstitute their medication within 48 hours; 3. Patients whose previous medication history cannot be asked due to special circumstances; 4. Patients who refuse to participate; 5. Patients with mental illness or cognitive impairment who cannot communicate effectively.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-15 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-15 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 611

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

药师主导的药物重整共同决策服务

干预措施代码：

Intervention：

Pharmacist-led shared decision-making service for medication reorganization

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 611

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

药师主导的药物重整服务

干预措施代码：

Intervention：

pharmacist-led medication reconciliation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市第一医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市中心医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 泰康同济（武汉）医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taikang Tongji (Wuhan) Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市第五医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fifth hospital in Wuhan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市第六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Sixth hospital of Wuhan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 宜昌 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

 宜昌市中心人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yichang Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 宜昌 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

 三峡大学附属仁和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renhe Hospital Affiliated to Three Gorges University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 潜江 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Qianjiang

单位(医院)：

 潜江市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qianjiang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 潜江 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Qianjiang

单位(医院)：

 湖北江汉油田总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jianghan Oilfield General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

180天因药物原因再入院率

指标类型：

主要指标

Outcome：

180-day Readmission Rate Due to Medication Reasons

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30、90天因药物原因再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day and 10-day readmission rat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天、90天和180天全因再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day,90-day and 180-day All-Cause Readmission Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天、90天和180天因药物原因急诊就诊率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day,90-day and 180-day rate of emergency visits due to drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天、90天和180天全因急诊率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day,90-day and 180-day All-Cause Emergency Visit Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药品费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

medicine expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the occurrence of ADEs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

共同决策质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shared Decision-Making Quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

入选患者按入组时间先后顺序编号，采用随机数字表法，按1:1比例将患者随机分为两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The selected patients will be numbered according to the order of entry time. The patients will be randomly divided into two groups according to the ratio of 1:1 by random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

数据管理人员和统计分析人员对分组不知情

Blinding：

The data managers and statistical analysts were unaware of the grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验全部完成后6个月内公开，向临床试验数据库公共管理平台ResMan提供原始数据。如需获取数据，可与项目联系人邮件进行沟通（fengda@hust.edu.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The trial will be made public within 6 months after the completion of the trial, and the original data will be provided to the public management platform ResMan of clinical trial database. If you need to obtain data, you can communicate with the project contact person by email (fengda@hust.edu.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理采用病例记录表和电子采集和管理系统Epidata

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data was collected and administered by the case record forms and the soft Epidata

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-10 11:50:38