ChiCTR2500110191 版本V1.0 版本创建时间2025/10/10 09:02:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110191 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-10 09:01:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高原吸氧的健康防护作用研究

Public title：

Research on the Health Protective Effects of High-Altitude Oxygen Therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高原吸氧的健康防护作用研究

Scientific title：

Research on the Health Protective Effects of High-Altitude Oxygen Therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宫继成 

研究负责人：

宫继成 

Applicant：

Jicheng Gong 

Study leader：

Jicheng Gong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 0092 3276

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 0092 3276

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jicheng.gong@pku.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jicheng.gong@pku.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市海淀区颐和园路5号 北京大学环境科学与工程学院 刘水楼326室

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区颐和园路5号 北京大学环境科学与工程学院 刘水楼326室

Applicant address：

Room 326, Liushui Building, College of Environmental Sciences and Engineering, 5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

Room 326, Liushui Building, College of Environmental Sciences and Engineering, 5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100871

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100871

申请人所在单位：

北京大学

Applicant's institution：

Peking University

研究负责人所在单位：

北京大学

Affiliation of the Leader：

Peking University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB00001052-25108

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Peking University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵励彦

Contact Name of the ethic committee：

Liyan Zhao

伦理委员会联系地址：

中国北京市海淀区学院路38号北京大学医学部逸夫楼501

Contact Address of the ethic committee：

Room 501, Yifu Building, Peking University Health Science Center, 38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8280 5751

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 llwyh@bjmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京大学

Primary sponsor：

Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区颐和园路5号

Primary sponsor's address：

Peking University, 5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学

具体地址：

中国北京市海淀区颐和园路5号 北京大学

Institution
hospital：

Peking University

Address：

Peking University, 5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing, China

国家：

中国

省(直辖市)：

西藏自治区

市(区县)：

拉萨

Country：

China

Province：

Xizang

City：

Lhasa

单位(医院)：

西藏大学

具体地址：

西藏自治区拉萨市城关区藏大东路10号

Institution
hospital：

Xizang University

Address：

Xizang University, 10 Zangda East Road, Chengguan District, Lhasa, Xizang, China

经费或物资来源：

西藏自治区科技计划项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Planning Project in Xizang

研究疾病：

无  

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

1.制定高原短期、长期吸氧参数化方案并明确其有效性； 2.定量高原短期、长期吸氧对心血管、代谢、神经、呼吸等多系统健康的保护作用； 3.识别高原短期、长期吸氧改善人体健康的生物学通路； 4.厘清低压、缺氧两种因素影响人体健康的独立和交互作用。  

Objectives of Study：

1. Develop parameterized plans for short-term and long-term oxygen inhalation on the plateau and clarify their effectiveness; 2. Quantify the protective effects of short-term and long-term oxygen inhalation at high altitudes on multiple systems of health, including cardiovascular, metabolic, nervous, and respiratory systems; 3. Identify the biological pathways through which short-term and long-term oxygen inhalation at high altitudes improve human health; 4. Clarify the independent and interactive effects of low pressure and hypoxia on human health.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

短期吸氧干预人群：1.年龄18-65岁；2.身体健康，无重大慢性疾病（如心脏病、慢阻肺、严重代谢疾病等）；3.签署知情同意书，能配合随访 长期吸氧干预人群：1.年龄18-65岁；2.身体健康，无重大慢性疾病（如心脏病、慢阻肺、严重代谢疾病等）；3.签署知情同意书，能配合随访

Inclusion criteria

Short-term oxygen inhalation intervention group: 1. Age ranging from 18 to 65 years old; 2. Healthy, without major chronic diseases (such as heart disease, chronic obstructive pulmonary disease, severe metabolic diseases, etc.); 3. Signed informed consent form and can cooperate with follow-up. Long-term oxygen inhalation intervention group: 1. Age ranging from 18 to 65 years old; 2. Healthy, without major chronic diseases (such as heart disease, chronic obstructive pulmonary disease, severe metabolic diseases, etc.); 3. Signed informed consent form and can cooperate with follow-up.

排除标准：

短期吸氧干预人群：1.近半年内接受重大手术；2.有吸烟史或酗酒习惯；3.患有精神疾病或无法配合体检；4.高原世居人群；5.有常规吸氧习惯（日均吸氧时长大于1小时） 长期吸氧干预人群：1.近半年内接受重大手术；2.有吸烟史或酗酒习惯；3.患有精神疾病或无法配合体检；4.高原世居人群；5.有常规吸氧习惯（日均吸氧时长大于1小时）

Exclusion criteria：

Short-term oxygen inhalation intervention group: 1. Received major surgery within the past six months; 2. Has a history of smoking or heavy drinking; 3. Has mental illness or is unable to cooperate with physical examination; 4. People who have lived in the plateau area for generations; 5. Has a regular oxygen inhalation habit (average daily oxygen inhalation duration is more than 1 hour). Long-term oxygen inhalation intervention group: 1. Received major surgery within the past six months; 2. Has a history of smoking or heavy drinking; 3. Has mental illness or is unable to cooperate with physical examination; 4. People who have lived in the plateau area for generations; 5. Has a regular oxygen inhalation habit (average daily oxygen inhalation duration is more than 1 hour).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-11 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-11 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

短期吸氧干预组

样本量：

 20

Group：

Short-term oxygen inhalation intervention group

Sample size：

干预措施：

鼻导管吸氧，流量2 L/min，持续2小时；室内梯度弥散氧（连续干预，氧气浓度范围：21%-26.3%）；高压氧舱梯度加压（调节舱室压力为79.7 kPa-89.9 kPa，氧气浓度范围：21%-26.3%）。受试者随机分组后以不同的次序接受上述干预

干预措施代码：

Intervention：

Nasal cannula oxygen supply, with a flow rate of 2 L/min, for a duration of 2 hours; Indoor gradient diffusion oxygen (oxygen concentration Range: 21%-26.3%); Gradient pressurization in a hyperbaric oxygen chamber (pressure range: 79.7 kPa–89.9 kPa, oxygen concentration range: 21%–26.3%)

Intervention code：

组别：

长期吸氧干预组

样本量：

 60

Group：

Long-term oxygen inhalation intervention group

Sample size：

干预措施：

干预期间接受夜间8小时室内弥散氧，氧气浓度范围：21%-26.3%；随后干预组与非干预组交叉

干预措施代码：

Intervention：

8-hour indoor diffuse oxygen at night, oxygen concentration Range: 21%-26.3%

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Peking University

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

 拉萨 

Country：

China

Province：

Xizang Province

City：

Lhasa

单位(医院)：

 西藏大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Xizang University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Oxygen Saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

动态测量

测量方法：

Measure time point of outcome：

continuous measurement

Measure method：

指标中文名：

肺功能：第一秒用力呼气容积

指标类型：

主要指标

Outcome：

lung function: Forced Expiratory Volume in 1 second

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

肺功能：用力肺活量

指标类型：

主要指标

Outcome：

lung function: forced vital capacity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

肺功能：呼气峰流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

lung function: peak expiratory flow

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

肺功能：肺活量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital Capacity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

脉搏波传导速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

pulse wave velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

血细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood cell count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

反应性充血指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

reactive hyperemia index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

睡眠时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

夜间

测量方法：

Measure time point of outcome：

overnight

Measure method：

指标中文名：

静息态脑功能磁共振成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting-state Functional Magnetic Resonance Imaging (rs-fMRI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

摄氧量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygen Uptake

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

呼出气一氧化氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fraction Exhaled Nitric Oxide (FeNO)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

峰值耗氧量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximal Oxygen Consumption

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

无氧阈

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anaerobic Threshold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

耗氧率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygen Consumption Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

脑电图α波功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alpha Power

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

全部正常窦性心搏间期标准差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Standard Deviation of NN Intervals

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

动态测量

测量方法：

Measure time point of outcome：

continuous measurement

Measure method：

指标中文名：

全程相邻NN间期之差的均方根值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Root Mean Square of Successive Differences

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

动态测量

测量方法：

Measure time point of outcome：

continuous measurement

Measure method：

指标中文名：

低频功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low Frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

动态测量

测量方法：

Measure time point of outcome：

continuous measurement

Measure method：

指标中文名：

高频功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

High Frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

动态测量

测量方法：

Measure time point of outcome：

continuous measurement

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diastolic Blood Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Systolic Blood Pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ejection Fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

心脏每搏量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke Volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

心输出量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac Output

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

去甲肾上腺素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Norepinephrine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

皮质醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cortisol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-density Lipoprotein Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglycerides

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

心肌肌钙蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac Troponin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

天冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aspartate Aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive Protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

凝血时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coagulation Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

纤溶酶原激活物抑制物-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasminogen Activator Inhibitor-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

血管性血友病因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Von Willebrand Factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

血栓素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thromboxane B2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

凝血酶-抗凝血酶复合物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thrombin-antithrombin Complex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

D-二聚体

指标类型：

主要指标

Outcome：

D-Dimer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

肺动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary Artery Pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

右室流出道

指标类型：

主要指标

Outcome：

RVOT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognition Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

经颅多普勒

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transcranial Doppler

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

三尖瓣口血流速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

TV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep Quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

夜间

测量方法：

Measure time point of outcome：

overnight

Measure method：

指标中文名：

DNA加合物组

指标类型：

次要指标

Outcome：

DNA Adducts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

表观遗传组

指标类型：

次要指标

Outcome：

Epigenome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

代谢组

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

蛋白质组

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proteomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

转录组

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transcriptomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

丙二醛

指标类型：

次要指标

Outcome：

MDA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

胱抑素C

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cystatin C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

增强指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Augmentation Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

微生物组

指标类型：

次要指标

Outcome：

Microbiome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body Temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

内皮功能指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

RHI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

大脑灰质、白质

指标类型：

主要指标

Outcome：

gray and white matter of brain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine urinalysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraocular pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

眼底血流密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

eyeground blood flow

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

指标中文名：

泪膜

指标类型：

次要指标

Outcome：

tear film

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早8:00-9:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

8:00-9:00 AM

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

呼出气冷凝液

组织：

Sample Name：

Exhaled Breath Condensate

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Throat Swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立于本研究的统计学专家使用计算机生成随机序列，将随机序列各一半的数字分别分配到干预组与对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers grouped the research subjects using random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲：受试者不知道自己是否吸氧；实验人员不知道受试者是否吸氧干预。

Blinding：

Double-blind: The subjects do not know whether they are receiving oxygen; the experimenters are unaware of which subjects are receiving the oxygen intervention.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据录入：录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。测量的人群数据结果在实验完成后进行录入。 2.数据核查和管理：当完成数据录入并核对无误后，由项目研究人员提供研究进度及基本情况报告，其内容包括研究完成情况（含脱落受试者清单）、入选/排除标准检查、完整性检查、逻辑一致性检查、离群数据检查、时间窗检查、合并用药检查、不良事件检查等。 3.数据存档：研究进度及基本情况报告按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考。电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，应分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。所有原始档案应按相应规定内的期限保存。 4.数据安全监管：本项目将在北京大学伦理委员会和西藏大学医学伦理审查委员会审查监督下进行，测查所收集的数据只用于科学研究，不会泄露研究对象的任何个人信息。所采集的样品均以编码表示，不会出现任何能够定位到研究对象的信息，包括姓名，年龄，住址等所有个人信息将会严格保密。测量指标及相关分析结果在发表时，会以人群总体的形式给出，不会显示某位受试者的具体信息。仅国家监管部门、北京大学科研管理部门、西藏大学科研管理部门、伦理委员会有权在指定地点查阅受试者的原始资料，其中可能包括研究对象的个人信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data entry: The data is entered using the corresponding database system by two people using two machines, and then the database is compared twice. The results of the measured population data are entered after the experiment is completed. 2. Data verification and management: After the data entry and verification are completed without errors, the project researchers provide a progress and basic situation report, which includes the completion status of the research (including the list of dropped participants), the check of inclusion/exclusion criteria, completeness check, logical consistency check, outlier data check, time window check, combined medication check, adverse event check, etc. 3. Data archiving: The progress and basic situation report is archived and saved in numerical order, with a retrieval directory filled in, for reference. Electronic data files include the database, check procedures, analysis procedures, analysis results, code books, and explanatory documents, etc. They should be classified and saved, and multiple backups should be saved on different disks or recording media, properly stored to prevent damage. All original archives should be preserved for the specified period in accordance with the relevant regulations. 4. The collected data will only be used for scientific research and will not disclose any personal information of the research subjects. The collected samples are all represented by codes, and there will be no information that can locate the research subjects, including names, ages, addresses, etc. All personal information will be strictly confidential. The measurement indicators and related analysis results will be presented in the form of the overall population when published, and the specific information of each participant will not be displayed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-10 09:01:49