ChiCTR2500110185 版本V1.0 版本创建时间2025/10/10 08:40:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110185 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-10 08:40:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

免疫共培养类器官在肝癌一线系统抗肿瘤药物敏感性研究及耐药性分析

Public title：

Study on Drug Sensitivity and Resistance Analysis of First-Line Systemic Anti-Tumor Agents in Hepatocellular Carcinoma Using Immune Co-Cultured Organoids

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

免疫共培养类器官在肝癌一线系统抗肿瘤药物敏感性研究及耐药性分析

Scientific title：

Study on Drug Sensitivity and Resistance Analysis of First-Line Systemic Anti-Tumor Agents in Hepatocellular Carcinoma Using Immune Co-Cultured Organoids

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

牛翔科 

研究负责人：

牛翔科 

Applicant：

Xiangke Niu 

Study leader：

Xiangke Niu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 8643 6383

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 8643 6383

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 niu19850519@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 niu19850519@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市二环路北二段82号

研究负责人通讯地址：

二环路北二段82号

Applicant address：

No.82, North 2nd Section, 2nd Ring Road

Study leader's address：

The Second Ring Road in the Northern Second Section of No. 82 in Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Chengdu University

研究负责人所在单位：

成都大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Chengdu University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ2025-099-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Clinical Medical College&Affiliated Hospital of Chengdu University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘弘毅

Contact Name of the ethic committee：

liuhongyi

伦理委员会联系地址：

二环路北二段82号

Contact Address of the ethic committee：

The Second Ring Road in the Northern Second Section of No. 82 in Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8643 6383

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cdfyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

成都大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Chengdu University

研究实施负责（组长）单位地址：

二环路北二段82号

Primary sponsor's address：

The Second Ring Road in the Northern Second Section of No. 82 in Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都大学附属医院

具体地址：

二环路北二段82号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University

Address：

The Second Ring Road in the Northern Second Section of No. 82 in Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

2022版BCLC 分期B-C期患者  

Target disease：

Patients with B and C stages according to the 2022 Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) staging system

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在利用免疫共培养类器官技术，构建肝癌患者来源的类器官与免疫细胞共培养体系，并基于此模型开展一线系统抗肿瘤药物（包括靶向治疗和免疫治疗药物）的敏感性研究及耐药性分析  

Objectives of Study：

This study aims to utilize ?immune co-culture organoid technology? to establish a co-culture system of ?patient-derived hepatocellular carcinoma organoids (PDOs)?? with immune cells. Based on this model, we will conduct ?drug sensitivity studies? and ?drug resistance analysis? for ?first-line systemic antitumor drugs, including both ?targeted therapies and immunotherapies?.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者年龄18岁－80岁，男女不限；
2.经病理组织学和/或细胞学确诊的肝细胞肝癌患者，且2022版BCLC分期为B/C期患者；
3.可通过手术切除或其他活检方式获取足够用于类器官建立的新鲜组织标本及同源PBMC样本；
4.ECOG评分为0-2分；
5.所有纳入患者术前未行肝癌一线系统抗肿瘤药物治疗；
6.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF），依从性好，配合随访；

Inclusion criteria

18–80 years, both genders eligible;
1.Pathologically or cytologically confirmed hepatocellular carcinoma (HCC), with BCLC stage B or C according to the 2022 guidelines;
2.Ability to obtain sufficient fresh tumor tissue (via surgical resection or biopsy) and autologous PBMCs (peripheral blood mononuclear cells) for organoid establishment;
3.ECOG Performance Status: 0–2;
4.No prior systemic first-line antitumor therapies (e.g., targeted agents, immunotherapies) administered before surgical intervention;
5.Voluntary participation with signed informed consent form (ICF), demonstrating compliance and willingness to adhere to follow-up protocols;

排除标准：

1.合并其他恶性肿瘤患者；
2.肝移植患者；
3.免疫功能低下，存在其他部位感染者；
4.患者已存在严重的肝肾疾病、心血管疾病、血液病等；
5.患者在首次取材前已经接受过肝癌一线系统抗肿瘤药物或其它治疗；
6.研究者认为不适合参加本研究的；

Exclusion criteria：

1.Patients with other concurrent malignant tumors;
2.Patients who have undergone liver transplantation;
3.Immunocompromised patients with active infections in other anatomical sites;
4.Patients with severe hepatorenal diseases, cardiovascular diseases, hematologic disorders, or other comorbidities;
5.Patients who have received first-line systemic antitumor therapies or other treatments prior to the initial tissue sampling;
6.Judged by the investigators to be unsuitable for participation in this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-10 00:00:00至 To 2027-09-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-10 00:00:00 至 To 2027-07-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

2022版BCLC 分期B、C期患者

样本量：

 16

Group：

Patients with B and C stages according to the 2022 update of the Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) staging system

Sample size：

干预措施：

不涉及

干预措施代码：

Intervention：

without involving

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

传代稳定性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Generational stability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者入组签署知情同意书后

测量方法：

传代稳定性测量方法：全外显子测序（WES）、单细胞转录组（scRNA-seq）、蛋白质组学（质谱） 耐药指数：耐药样本定义为IC50＞临床Cmax 耐药机制分析：通过差异表达基因（DEGs）和通路富集（KEGG/GO）识别耐药相关通路（如Wnt/β-catenin）。

Measure time point of outcome：

Following subjects enrollment and the signing of the informed consent form

Measure method：

Passage Stability Measurement Methods: Whole Exome Sequencing (WES), Single-Cell Transcriptomics (scRNA-seq), and Proteomics (Mass Spectrometry). Drug Resistance Index: Drug-resistant samples are defined as those with an IC50 value exceeding the clinical maximum plasma concentration (Cmax). ?Drug Resistance Mechanism Analysis: Identify resistance-related pathways (e.g., Wnt/β-catenin) through differential gene expression (DEGs) and pathway enrichment analysis (KEGG/GO).

指标中文名：

耐药指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Drug Resistance Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者入组签署知情同意书后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Following subjects enrollment and the signing of the informed consent form

Measure method：

指标中文名：

DEGs筛选

指标类型：

主要指标

Outcome：

DEGs Screening

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者入组签署知情同意书后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Following subjects enrollment and the signing of the informed consent form

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肝癌病理标本

组织：

Sample Name：

Hepatocellular carcinoma pathological specimens

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

静脉外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not available

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据本临床研究目标而自主设计的病例报告表(case report form,CRF)记录所需实验数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Documentation of reguired experimental data on an in-house case report form (cRE) developed to meet the clinical study's obiectives

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-10 08:40:47