ChiCTR2500110182 版本V1.0 版本创建时间2025/10/10 08:30:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110182 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-10 08:30:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

替罗非班治疗超静脉溶栓时间窗非大血管闭塞急性缺血性卒中的有效性与安全性评价

Public title：

Evaluation of the Efficacy and Safety of Tirofiban in the Treatment of Acute Ischemic Stroke with Non-large Vessel Occlusion beyond the Intravenous Thrombolysis Time Window

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

替罗非班治疗超静脉溶栓时间窗非大血管闭塞急性缺血性卒中的有效性与安全性评价

Scientific title：

Evaluation of the Efficacy and Safety of Tirofiban in the Treatment of Acute Ischemic Stroke with Non-large Vessel Occlusion beyond the Intravenous Thrombolysis Time Window

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张斌 

研究负责人：

张斌 

Applicant：

Zhang Bin 

Study leader：

Zhang Bin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 558 567 5808

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 558 567 5808

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2993225085@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2993225085@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省亳州市杜仲路616号

研究负责人通讯地址：

安徽省亳州市杜仲路616号

Applicant address：

No. 616, Duzhong Road, Bozhou City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 616, Duzhong Road, Bozhou City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 236800

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 236800

申请人所在单位：

亳州市人民医院神经内科

Applicant's institution：

Department of Neurology, Bozhou People's Hospital

研究负责人所在单位：

亳州市人民医院神经内科

Affiliation of the Leader：

Department of Neurology, Bozhou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 亳医伦审2024第189号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

亳州市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Bozhou People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱旭

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Xu

伦理委员会联系地址：

安徽省亳州市杜仲路616号

Contact Address of the ethic committee：

No. 616, Duzhong Road, Bozhou City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 177 3332 0820

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

亳州市人民医院

Primary sponsor：

Bozhou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省亳州市杜仲路616号

Primary sponsor's address：

No. 616, Duzhong Road, Bozhou City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

亳州

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bozhou

单位(医院)：

亳州市人民医院

具体地址：

安徽省亳州市杜仲路616号

Institution
hospital：

Bozhou People's Hospital

Address：

No. 616, Duzhong Road, Bozhou City, Anhui Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

急性缺血性卒中  

Target disease：

Acute Ischemic Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.在超时间窗非心源性 AIS 患者中，评估替罗非班治疗对功能性结局的影响。 2.检验替罗非班对安全性结局的影响。 3.评估替罗非班对神经功能康复(NIHSS 评分)和生活质量的影响； 4.评估替罗非班治疗非心源性卒中，患者炎性指标及D-D聚体动态指标变化；探索替罗非班治疗治疗急性缺血性卒中的可能机制。  

Objectives of Study：

1.To evaluate the impact of tirofiban treatment on functional outcomes in patients with non-cardiogenic AIS beyond the time window. 2. Examine the impact of tirofiban on safety outcomes. 3. Evaluate the impact of tirofiban on neurological rehabilitation (NIHSS score) and quality of life; 4. Evaluate the changes in inflammatory indicators and dynamic indicators of D-D polymers in patients with non-cardiogenic stroke treated with tirofiban; To explore the possible mechanism of tirofiban treatment for acute ischemic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄范围：18岁以上。 2.确诊为缺血性脑卒中患者，符合WHO脑卒中诊断标准； 3.发病或症状出现时间到就诊时间在4.5~24小时；发病时间不明者，症状出现的时间定义为“最后看起来正常的时间”。 4.头颅CTA或MRA检查证实为非大血管急性闭塞导致缺血性卒中； 5.NIHSS评分>=4； 6.患者自愿参与并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age range: over 18 years old. 2.patients diagnosed with ischemic stroke, conforming to the WHO diagnostic criteria for stroke; 3. The time from onset or symptom onset to seeing a doctor was 4.5 to 24 hours; For those with an unknown time of onset, the time of symptom onset was defined as the "last time it appeared normal." 4. Ischemic stroke caused by non-large vessel acute occlusion confirmed by head CTA or MRA; 5.NIHSS score >=4; 6. Patients voluntarily participated and signed informed consent.

排除标准：

1. 结合病史、影像学检查，脑卒中病因 TOAST分型为心源性； 2.经头颅 CT 或 MRI 证实存在颅内出血； 3.使用尿激酶溶栓； 4.对替罗非班过敏或存在替罗非班使用禁忌症； 5. 目前处于妊娠或哺乳期的女性； 6. 过去 30 天内有消化道出血或者尿道出血史； 7. 过去 2 周内经历重大的外科手术； 8.存在肝素诱导的血小板减少的既往病史； 9.存在任何可能导致预期寿命少于 6 个月的严重疾病； 10.既往存在神经或精神类疾病或存在可能会影响试验中对患者神经功能的评估的其他情况； 11.入院时血常规血小板计数<100*10^9/L; 12.存在严重的肾功能不全； 13.不能完成 90 天随访。

Exclusion criteria：

1.According to the TOAST classification, the etiology of stroke was cardiogenic according to the medical history and imaging examination. 2. Intracranial hemorrhage confirmed by head CT or MRI; 3. Thrombolysis with urokinase; 4. Allergy to tirofiban or contraindication to tirofiban; 5. Women who are currently pregnant or breastfeeding; 6. History of gastrointestinal or urethral bleeding within the past 30 days; 7. Underwent major surgical procedures within the past 2 weeks; 8. Previous history of heparin-induced thrombocytopenia; 9. The presence of any serious medical condition that may lead to a life expectancy of less than 6 months; 10. The presence of a previous neurological or psychiatric disorder or other condition that may affect the assessment of the patient's neurological function during the trial; 11. Platelet count on admission was less than 100*10^9/L; 12. Severe renal insufficiency; 13. Inability to complete 90-day follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-10 00:00:00 至 To 2027-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

替罗非班组（观察组）

样本量：

 93

Group：

Tirofiban group( observation group)

Sample size：

干预措施：

静脉给予负荷量0.4μg/kg/min持续30分钟（总剂量不超过1mg），后以 0.1μg/kg/min 速度持续静脉滴注至少24h。在停用替罗非班注射液前4小时，常规口服抗血小板聚集药物（阿司匹林 100mg/日或氯吡格雷75mg/日或其他口服抗血小板聚集方案）；

干预措施代码：

Intervention：

An initial loading dose of 0.4 μg/kg/min is administered intravenously for 30 minutes (with a total dose not exceeding 1 mg), followed by a continuous intravenous infusion at a rate of 0.1 μg/kg/min for at least 24 hours. Four hours before discontinuing tirofiban injection, regular oral antiplatelet aggregation drugs (aspirin 100 mg/day or clopidogrel 75 mg/day or other oral antiplatelet aggregation regimens) should be administered.

Intervention code：

组别：

口服药物组（对照组）

样本量：

 93

Group：

Oral medication group (control group)

Sample size：

干预措施：

常规口服抗血小板聚集药物（阿司匹林 100mg/日或氯吡格雷75mg/日或其他口服抗血小板聚集方案）。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional oral antiplatelet aggregation drugs (aspirin 100mg/day or clopidogrel 75mg/day or other oral antiplatelet aggregation regimens).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 亳州市 

Country：

China

Province：

An

City：

Bo zhou city

单位(医院)：

 亳州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Bozhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

早期神经功能恶化（Early neurological deterioration，END）发生占比

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of Early Neurological Deterioration(END) occurrences

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天神经功能良好预后率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of good prognosis of neurological function at 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天mRS评分改善程度（shift analysis）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shift analysis of mRS score at 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后24小时、5-7天或者出院时的NIHSS评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The variations in National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) scores at 24 hours post - treatment, 5 - 7 days after treatment, or upon discharge.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天EQ-5D-5L量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The scores of the EQ - 5D - 5L scale at 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天的巴塞尔指数(Barthel Index)

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Barthel Index scores at 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天的死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The mortality rate at 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

72小时内的症状性颅内出血（采用ECASS III级分类标准）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Symptomatic intracranial hemorrhage within 72 hours (classified according to the ECASS III criteria)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

72小时内的任何颅内出血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Any intracranial hemorrhage within 72 hours

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

72小时内的全身严重出血率（BARC出血分类标准）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The incidence of severe systemic bleeding within 72 hours (classified according to the Bleeding Academic Research Consortium [BARC] criteria)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3个月内 BARC 2 型、3 型或 5 型出血

指标类型：

主要指标

Outcome：

BARC type 2, 3 or 5 bleeding within 3 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3 个月内所有出血事件（定义为 BARC 出血 1-5 级）

指标类型：

主要指标

Outcome：

All bleeding events within 3 months (defined as BARC bleeding grades 1-5)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白（hs-CRP）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Hypersensitive C-reactive protein (hs-CRP)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-二聚体

指标类型：

附加指标

Outcome：

D-dimer

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-二聚体

指标类型：

附加指标

Outcome：

D-dimer

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS25.0可视分箱化将186例随机分为2组：试验组与对照组。研究组与对照组的分配比例为 1：1.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SPSS 25.0 visual binning, 186 cases were randomly divided into two groups: the experimental group and the control group.The allocation ratio of the research group to the control group is 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估人员设盲

Blinding：

Blind the assessors

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form( CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-10 08:30:35