ChiCTR2500110172 版本V1.0 版本创建时间2025/10/09 16:47:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110172 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-09 16:47:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

隧道式联合3CG定位PICC置管技术在肿瘤患者化疗中的应用研究

Public title：

Research on the application of tunneling combined 3CG positioning PICC catheterization technique in chemotherapy for cancer patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

隧道式联合3CG定位PICC置管技术在肿瘤患者化疗中的应用研究

Scientific title：

Research on the application of tunneling combined 3CG positioning PICC catheterization technique in chemotherapy for cancer patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈丽妃 

研究负责人：

陈丽妃 

Applicant：

Chen Lifei 

Study leader：

Chen Lifei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 8655 0246

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 8655 0246

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 541064410@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 541064410@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省郴州市北湖区罗家井102号

研究负责人通讯地址：

湖南省郴州市北湖区罗家井102号

Applicant address：

No. 102 Luojiajing, Beihu District, Chenzhou City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 102 Luojiajing, Beihu District, Chenzhou City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 423000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 423000

申请人所在单位：

郴州市第一人民医院

Applicant's institution：

Chenzhou First People's Hospital

研究负责人所在单位：

郴州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Chenzhou First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (科研)第2025086号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

郴州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First People's Hospital of Chenzhou City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

李洁

Contact Name of the ethic committee：

Li Jie

伦理委员会联系地址：

湖南省郴州市北湖区罗家井102号

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee Office of the First People's Hospital of Chenzhou, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 735 234 3039

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 541064410@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

郴州市第一人民医院

Primary sponsor：

Chenzhou First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省郴州市北湖区罗家井102号

Primary sponsor's address：

No. 102 Luojiajing, Beihu District, Chenzhou City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

郴州市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Chenzhou

单位(医院)：

郴州市第一人民医院

具体地址：

湖南省郴州市北湖区罗家井102号

Institution
hospital：

Chenzhou First People's Hospital

Address：

No. 102 Luojiajing, Beihu District, Chenzhou City, Hunan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

肿瘤患者  

Target disease：

cancer patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过前瞻性随机对照研究，比较传统式PICC、隧道式PICC、3CG+传统式PICC、3CG+隧道式PICC置管技术在肿瘤患者化疗中的应用效果，重点评估其在降低导管尖端异位发生率和减少置管相关并发症方面的优势（安全性），同时考察对患者疼痛感受、舒适度及满意度的影响，为临床推广新型置管技术提供依据。  

Objectives of Study：

This study aims to compare the application effects of traditional PICC, tunneled PICC, 3CG combined with traditional PICC, and 3CG combined with tunneled PICC catheterization techniques in chemotherapy for cancer patients, focusing on their advantages in reducing the incidence of catheter tip malposition and decreasing catheter-related complications (safety). It also examines the impact on patients' pain perception, comfort, and satisfaction, providing evidence for the clinical promotion of new catheterization techniques.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄在18～75岁之间； （2）经病理学确诊为恶性肿瘤，需接受PICC长期静脉输注（化疗等）治疗； （3）预计PICC导管带管时间≥5个月； （4）上肢静脉条件适合置入PICC； （5）意识清楚，能配合调查与随访； （6）自愿参加本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age between 18 and 75 years old; (2) Diagnosed with malignant tumors through pathology, requiring long-term PICC venous infusion treatment (such as chemotherapy); (3) Expected PICC catheter retention time of >=5 months; (4) Suitable upper limb vein conditions for PICC insertion; (5) Clear consciousness, able to cooperate with investigation and follow-up; (6) Voluntarily participating in this study, signing the informed consent form.

排除标准：

（1）存在PICC置管禁忌症如穿刺肢体有严重静脉血栓、局部感染或显著静脉狭窄； （2）合并严重出凝血障碍且无法控制； （3）安装心脏起搏器者，或存在严重心律失常影响心电图判读； （4）对局部麻醉药物、敷料或导管材料存在严重过敏史； （5）合并精神或神经系统疾病无法配合置管或随访者； （6）预期生存期不足5个月，无法完成研究流程者。

Exclusion criteria：

(1) Presence of contraindications for PICC catheter placement, such as severe venous thrombosis, local infection, or significant venous stenosis in the puncture limb; (2) Severe coagulation disorders that cannot be controlled; (3) Patients with a pacemaker or severe arrhythmias affecting ECG interpretation; (4) Severe allergy history to local anesthetics, dressings, or catheter materials; (5) Coexisting mental or neurological diseases that prevent cooperation with catheter placement or follow-up; (6) Expected survival period of less than 5 months, making it impossible to complete the study process.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

传统式PICC组

样本量：

 76

Group：

Traditional PICC group

Sample size：

干预措施：

常规经外周置入中心静脉导管组。经上臂外周静脉（如贵要静脉）穿刺置管，不采用皮下隧道技术，导管外露长度较短。置管完成后常规通过X线胸片确认导管尖端位置是否位于正确的解剖部位。

干预措施代码：

Intervention：

This refers to the conventional peripherally inserted central catheter group. The catheter is inserted through a peripheral vein in the upper arm (such as the basilic vein) without using subcutaneous tunneling technology, resulting in a shorter exposed length of the catheter. After catheterization, the tip position of the catheter is confirmed via routine chest X-ray to ensure it is located at the correct anatomical site.

Intervention code：

组别：

隧道式PICC组

样本量：

 76

Group：

Tunnel PICC group

Sample size：

干预措施：

在常规PICC置管基础上增加皮下隧道步骤。使用专用隧道针在上臂皮下建立一段约5～10 cm的隧道，将导管的皮肤出口定位在距穿刺点5～10 cm处，从而使导管外露出口远离穿刺部位。其他置管操作与传统组相同，术后同样通过X线确认导管尖端位置。

干预措施代码：

Intervention：

This involves adding a subcutaneous tunneling step to the conventional PICC catheter insertion procedure. A dedicated tunnel needle is used to create a subcutaneous tunnel of approximately 5-10 cm in the upper arm. The skin exit site of the catheter is positioned 5-10 cm away from the puncture site, thereby placing the external catheter exit far from the puncture area. Other catheter insertion procedures are the same as in the traditional group, and postoperatively, the position of the catheter tip is confirmed via X-ray in both groups.

Intervention code：

组别：

3CG+传统PICC组

样本量：

 76

Group：

3CG+Traditional PICC Group

Sample size：

干预措施：

应用3CG心电导航定位技术的非隧道PICC组。在置管过程中使用3CG腔内心电定位系统实时监测导管尖端位置，实现精准定位，从而无需在术后通过X线或透视确认位置。不建立皮下隧道，其他操作同传统PICC组。

干预措施代码：

Intervention：

This refers to the non-tunnel PICC group that applies 3CG electrocardiogram navigation positioning technology. During the catheter placement process, the 3CG intracardiac electrocardiogram positioning system is used to monitor the tip position of the catheter in real time, achieving precise positioning. As a result, there is no need to confirm the position through X-ray or fluoroscopy postoperatively. A subcutaneous tunnel is not established, and other procedures are the same as those in the traditional PICC group.

Intervention code：

组别：

3CG+隧道式PICC组

样本量：

 76

Group：

3CG+ Tunnel PICC Group

Sample size：

干预措施：

将皮下隧道技术与3CG腔内心电导航定位技术相结合的新技术组。在穿刺置管时先建立皮下隧道，随后借助3CG系统精确定位导管尖端位置，兼有以上两种技术优势。该组在置管过程中既无需术后X线确认，又通过隧道减少了导管外露相关的并发症风险。

干预措施代码：

Intervention：

A new technical group that combines subcutaneous tunnel technology with 3CG intracardiac electrocardiographic navigation positioning technology. During puncture and catheter placement, a subcutaneous tunnel is first established, and then the tip position of the catheter is precisely located using the 3CG system, integrating the advantages of both technologies. This group eliminates the need for postoperative X-ray confirmation during catheter placement and reduces the risk of complications related to catheter exposure through the tunnel.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 郴州市 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Chenzhou

单位(医院)：

 郴州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chenzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

导管定位准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

The accuracy of catheter placement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence rate of complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化方法采用计算机生成的区组随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization method used computer-generated block random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用评估者盲法以减少测量偏倚：负责术后随访结局评估的临床人员以及进行数据统计的分析人员均对分组不知情。

Blinding：

This study adopted assessor blinding to reduce measurement bias: clinical staff responsible for postoperative follow-up outcome assessment and data analysts conducting statistical analysis were unaware of the group assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年，COCOP（中国临床试验组织委员会公共数据库）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In 2026, COCOP (China Clinical Trial Organizing Committee Public Database)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用统一设计的病例报告表（Case Report Form，CRF）和随访记录表进行数据采集。研究开始前即制定包括一般资料调查表、实验室检查结果表、置管过程观察表、术后并发症登记表、舒适度及疼痛评分表等在内的资料收集表格，确保所需信息在不同阶段均被完整记录。研究人员在患者入组时收集人口学特征和疾病基线资料，在置管操作过程中记录穿刺和置管细节（如穿刺部位、尝试次数、置管时间等），在术后及随访期间记录各项并发症发生情况和量表评分结果。所有数据均及时录入统一的电子数据库管理系统。数据录入采用双轨制，由两名独立人员分别输入同一份原始数据，然后进行比对核查，保证录入准确无误。数据收集过程中，如发现缺失或异常值，将及时核对原始记录或与患者联系获取漏缺信息，以最大限度提高数据完整性和可靠性。 另外，本研究将建立完善的随访机制以获取导管留置期间的重要结局指标。参考各并发症发生时间及前人研究，为系统监测PICC置管全过程中各类并发症的发生情况与干预效果，评估时间节点设定在置管后术中、置管后7天、1个月、3个月及5个月。评估方式为研究人员依据患者自述症状、并发症发生情况及影像资料等多维信息进行综合判断，详细记录相关并发症的种类、发生频率与持续时间，以便统计其发生率。 (1) 术中阶段：置管手术当天，研究人员将实时记录置管操作相关数据，包括穿刺成功次数、穿刺部位、导管类型、穿刺至固定的总时间、导管尖端定位方式与是否一次性定位成功等。若术中出现机械性并发症（如血肿、误穿、心律失常等），将立即记录并按操作规范处置。 (2)术后7天内：在置管后第1周内，研究人员将通过床旁评估或回访方式重点观察穿刺点早期反应，如渗血渗液、局部感染、静脉炎、疼痛评分及初期导管移位/堵管情况。病人完成PICC 置管时患者舒适度量表。该时段为PICC最常见短期并发症发生高峰，评估方式包括体格检查、伤口观察、VAS评分及必要影像学检查。 (3) 置管后1个月：在置管后1个月，研究人员将对患者进行随访并评估短期并发症的发生情况。这一阶段将通过电话随访、门诊回访、或将再次进行必要的影像学检查（如导管位置、导管尖端是否移位）来评估并发症发生情况。主要关注点包括但不限于导管移位、血栓形成、感染复发等并发症，特别是静脉炎、导管堵塞等问题，并根据患者报告的症状进行综合判断。 (4) 置管后3个月：在置管后3个月时，患者将进行回访，研究人员将检查是否有长期并发症，如慢性静脉血栓形成、持续性感染问题、皮肤损伤等。评估方式将结合患者自述症状、影像学资料、实验室检测和物理检查。 (5) 置管后5个月：在置管后5个月，研究人员将进行最终评估，重点关注长期并发症的出现与发展，如导管老化、导管相关心律失常、心理社会影响等。病人完成留置期间患者舒适度量表。并通过患者的自述、影像学检查以及长期随访数据，全面评估并发症的发生频率、持续时间及其对患者日常生活的影响。 为保证研究工作的严谨性与数据质量，本课题从研究人员培训、操作规范、数据管理等多方面采取了严格的质量控制措施。首先，在研究启动前对所有参与人员进行了统一培训，就研究方案、分组流程、操作规程、观察指标判定标准等达成一致理解，并通过模拟演练提高一致性。承担PICC置管的操作护士均为具有不少于5年临床经验的静疗专科护士，受过省级以上PICC培训并持有相应资格证书，具备熟练的置管操作技能和并发症处理能力。在患者筛选和入组阶段，严格遵循既定的纳入排除标准，把好受试者入口关，确保入组患者符合研究条件。置管操作过程中，严格按照标准操作规程执行，每一步关键操作均尽量标准化、同质化，减少不同操作者和不同组别之间的技术差异。随访评估时使用统一的评估表和判读标准，对主观量表评分的指导语和解释保持一致，尽量避免观察者偏倚。数据管理方面，除前述双人录入核对外，项目负责人和统计学顾问会定期对累积的数据进行质量审核，核实其准确性和完整性。对于发现的问题（如数据遗漏、逻辑错误），及时反馈给研究护士核实原始病历或随访记录并更正。为降低测量和分析偏倚，本研究在数据收集和统计分析阶段实行评估者盲法。负责随访的数据收集人员和后期承担数据统计分析的人员均不知道受试者具体分组，所有病例在数据表中以编号代码标识，在分析完成后才揭盲对照组别。此外，通过加强患者宣教提高其依从性，例如在每次随访前主动电话提醒、提供方便的咨询渠道等，尽可能减少失访情况的发生。一系列质量控制手段的实施，将确保研究过程规范可控，所获数据真实可靠，为后续分析和结论提供有力支撑。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will use a unified case report form (CRF) and follow-up record form for data collection. Before the start of the study, data collection forms including general information survey forms, laboratory test result forms, catheterization process observation forms, postoperative complication registration forms, comfort and pain scoring forms, etc., were established to ensure that the required information is fully recorded at different stages. Researchers collect demographic characteristics and disease baseline data from patients at enrollment, record details of the catheterization process (such as puncture site, number of attempts, catheterization time, etc.), and record the occurrence of complications and scale scores during the postoperative and follow-up periods. All data are promptly entered into a unified electronic database management system. Data entry uses a dual-track system, with two independent personnel entering the same original data separately, then compared and checked to ensure accurate entry. During the data collection process, if missing or abnormal values are found, they will be verified against the original records or the patient will be contacted to obtain missing information to maximize data completeness and reliability. Additionally, a comprehensive follow-up mechanism will be established to obtain important outcome indicators during the catheter retention period. Based on the occurrence time of various complications and previous studies, assessment time points are set at the time of catheterization, 7 days after catheterization, 1 month, 3 months, and 5 months to systematically monitor the occurrence of complications and intervention effects throughout the PICC catheterization process. The evaluation method involves researchers making comprehensive judgments based on patients' self-reported symptoms, complication occurrence, and imaging data, recording the types, frequency, and duration of related complications in detail to facilitate statistical analysis of their incidence rates. (1) Intraoperative stage: On the day of catheterization surgery, researchers will record catheterization operation-related data in real-time, including the number of successful punctures, puncture site, catheter type, total time from puncture to fixation, catheter tip positioning method, and whether it was successfully positioned in one attempt. If mechanical complications occur during surgery (such as hematoma, mispuncture, arrhythmia, etc.), they will be immediately recorded and handled according to standard procedures. (2) Within 7 days postoperatively: In the first week after catheterization, researchers will assess early reactions at the puncture site through bedside evaluations or follow-ups, such as bleeding, local infection, phlebitis, pain scores, and initial catheter displacement/blockage. Patients complete the PICC comfort scale at the time of catheter placement. This period is the peak time for common short-term complications of PICC, with evaluation methods including physical examination, wound observation, VAS scores, and necessary imaging examinations. (3) One month postoperatively: One month after catheterization, researchers will follow up with patients to assess the occurrence of short-term complications. This stage will involve telephone follow-ups, outpatient visits, or re-imaging (such as catheter position, whether the catheter tip has shifted) to evaluate the occurrence of complications. The main focus includes but is not limited to catheter displacement, thrombosis, recurrent infections, especially phlebitis and catheter blockage, and making comprehensive judgments based on patient-reported symptoms. (4) Three months postoperatively: Three months after catheterization, patients will be followed up, and researchers will check for long-term complications such as chronic venous thrombosis, persistent infection issues, skin damage, etc. The evaluation method will combine

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-09 16:47:32