ChiCTR2500110158 版本V1.0 版本创建时间2025/10/09 10:43:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110158 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-09 10:43:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价胸腹腔内窥镜手术系统（MP1000）远程胃部手术安全性和有效性的临床试验

Public title：

Clinical Trial to Evaluate the Safety and Effectiveness of the Thoracoabdominal Endoscopic Surgical System (MP1000) for Remote Gastric Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价胸腹腔内窥镜手术系统（MP1000）远程胃部手术安全性和有效性的临床试验

Scientific title：

Clinical Trial to Evaluate the Safety and Effectiveness of the Thoracoabdominal Endoscopic Surgical System (MP1000) for Remote Gastric Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李付名 

研究负责人：

沈贤 

Applicant：

Fuming Li 

Study leader：

Xian Shen  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 2190 3240

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 7644 9760

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lifuming@edgemed.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 180643194@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期2B1901

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道

Applicant address：

Room 1901, Building 2B, Phase II, Zhihui Jiayuan, No. 76 Baohe Avenue, Baolong Community, Baolong Subdistrict, Longgang District, Shenzhen

Study leader's address：

Nanbaixiang Campus, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市精锋医疗科技股份有限公司

Applicant's institution：

Shenzhen Jingfeng Medical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 温医一院伦审2024药/械第197号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Drug Clinical Trials, The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

林培培

Contact Name of the ethic committee：

Peipei Lin

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道

Contact Address of the ethic committee：

Nanbaixiang Campus, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 5557 8027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wyyyll01@163.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道

Primary sponsor's address：

Nanbaixiang Campus, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市精锋医疗科技股份有限公司

具体地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期2B1901

Institution
hospital：

Shenzhen Jingfeng Medical Technology Co., Ltd.

Address：

76 Baohe Avenue, Smart Home Phase II, 2B1901, Baolong Community

经费或物资来源：

深圳市精锋医疗科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Jingfeng Medical Technology Co., LTD

研究疾病：

胃部肿瘤  

Target disease：

Gastric tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过本临床试验，评价和验证深圳市精锋医疗科技股份有限公司生产的胸腹腔内窥镜手术系统（MP1000）远程手术的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

This clinical trial aims to evaluate and verify the safety and efficacy of the MP1000 Thoracoabdominal Endoscopic Surgery System, produced by Shenzhen Jingfeng Medical Technology Co., Ltd., in remote surgeries.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-80周岁（含），男女不限； 2.BMI：18-30Kg/m^2； 3.有胃部手术的相关指征； 4.生理状况可接受腹腔镜手术者； 5.愿意配合并完成研究随访及相关检查； 6.自愿签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1.Aged 18–80 years (inclusive), male or female; 2.BMI: 18–30 kg/m2; 3.Presence of indications for gastric surgery; 4.Physiological condition suitable for laparoscopic surgery; 5.Willing to cooperate with and complete study follow-up and related examinations; 6.Voluntarily signs the informed consent form.

排除标准：

1.有严重心血管或循环系统疾病且不能耐受手术； 2.妊娠或哺乳； 3.有癫痫或精神病史； 4.严重过敏体质和疑似或已确诊的酒精或药物成瘾； 5.无法理解研究要求，或不能完成研究随访计划； 6.研究者认为不适宜参加本试验者。

Exclusion criteria：

1. Severe cardiovascular or circulatory disease and unable to tolerate surgery; 2. Pregnancy or breastfeeding; 3. History of epilepsy or mental illness; 4. Severe allergic constitution and suspected or confirmed alcohol or drug addiction; 5. Unable to understand the study requirements or complete the study follow-up plan; 6. Those who are considered unsuitable to participate in this trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-31 00:00:00至 To 2025-04-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-08 00:00:00 至 To 2025-03-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 6

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

使用胸腹腔内窥镜手术系统进行远程手术操作

干预措施代码：

Intervention：

Performing remote surgical operations using the Thoracoabdominal Endoscopic Surgery System

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 衢州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Quzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3级或以上并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of grade 3 or higher complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整体并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgery duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生控制台操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time spent on surgeon console operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中估计失血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Estimated blood loss during surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

切缘阳性率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive margin rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgeon satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Readmission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Readmission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再次手术率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reoperation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械缺陷发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of equipment defects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serious adverse event rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

远程操作评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remote operation evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年9月通过临床研究数据电子化数据采集系统（http://oc.sigma-stat.com/OpenClinica/pages/login/login）共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In September 2027 through clinical research data electronically Shared data acquisition system (http://oc.sigma-stat.com/OpenClinica/pages/login/login)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理员根据试验方案构建电子病历报告表，并根据数据核查计划设置逻辑核查，通过测试和批准后试用, eCRF数据来源于原始记录，由数据录入员填写，将受试者访视数据及时录入EDC。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data managers create electronic case report forms (eCRFs) according to the trial protocol and set logic checks based on the data verification plan. After testing and approval, they are used on a trial basis. eCRF data originates from source records and is entered by data entry personnel, who promptly input the subjects' visit data into the EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-09 10:43:21