ChiCTR2500110142 版本V1.0 版本创建时间2025/10/09 08:55:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110142 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-09 08:55:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

单中心回顾性真实世界研究：基于维得利珠单抗的进阶联合疗法治疗克罗恩病的疗效与安全性探索

Public title：

Single-center Retrospective Real-world Study: Efficacy and Safety of Advanced Combination Therapies with Vedolizumab in Crohn's Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单中心回顾性真实世界研究：基于维得利珠单抗的进阶联合疗法治疗克罗恩病的疗效与安全性探索

Scientific title：

Single-center Retrospective Real-world Study: Efficacy and Safety of Advanced Combination Therapies with Vedolizumab in Crohn's Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙晓敏 

研究负责人：

孙晓敏 

Applicant：

Sun Xiaomin 

Study leader：

Sun Xiaomin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 1828 9238

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 1828 9238

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sxmglcly@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sxmglcly@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

Applicant address：

No. 301 Middle Yanchang Road, Shanghai, China.

Study leader's address：

No. 301 Middle Yanchang Road, Shanghai, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属第十人民医院

Applicant's institution：

Tongji University Tenth People's Hospital: Shanghai Tenth People's Hospital

研究负责人所在单位：

同济大学附属第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Tongji University Tenth People's Hospital: Shanghai Tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 25K135

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai 10th People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙奋勇

Contact Name of the ethic committee：

Sun Fenyong

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长中路301号

Contact Address of the ethic committee：

No. 301 Middle Yanchang Road, Shanghai, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6630 1604

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院伦理委员会

Primary sponsor：

Ethics Committee of Shanghai 10th People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长中路301号

Primary sponsor's address：

No. 301 Middle Yanchang Road, Shanghai, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属第十人民医院

具体地址：

上海市静安区延长中路301号

Institution
hospital：

Tongji University Tenth People's Hospital: Shanghai Tenth People's Hospital

Address：

No. 301 Middle Yanchang Road, Shanghai, China.

经费或物资来源：

北京健康促进会炎症性肠病中青年研究者科研学术项目

Source(s) of funding：

Research and Academic Program for Young and Middle - aged Researchers in Inflammatory Bowel Disease by Beijing Health Promotion Association

研究疾病：

克罗恩病  

Target disease：

Crohn's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1.评估维得利珠单抗联合用药治中重度克罗恩病的疗效与安全性。 2.分析影响联合治疗效果的因素，为筛选优势人群提供依据。 3.探讨联合作用机制，为优化方案和开发新策略提供理论基础。  

Objectives of Study：

1.Systematically evaluate the clinical efficacy and safety of vedolizumab combined with other biologics or upadacitinib in treating moderate-to-severe Crohn's disease. 2.Analyze the factors affecting the efficacy and safety of combination therapy to provide a basis for screening optimal populations. 3.Investigate the combined mechanism of action to provide a theoretical basis for optimizing treatment regimens and developing new strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、根据临床、影像学、内镜及术后病理学等检查明确诊断的IBD患者，所有纳入研究的患者符合《中国克罗恩病诊治指南》（2023年·广州）诊断标准。 2、年龄>=18岁，确诊为中重度CD（CDAI>= 220或内镜提示活动性病变SES-CD评分达到7分及以上）。 3、无论是否接受过单药治疗，满足接受VDZ联合其他生物制剂（如抗TNF、乌司奴单抗）或乌帕替尼治疗>=12周。

Inclusion criteria

1.Patients with IBD diagnosed by clinical, imaging, endoscopic, and postoperative pathological examinations, all meeting the diagnostic criteria of the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Crohn's Disease (2023·Guangzhou) . 2.Aged >=18 years, diagnosed with moderate-to-severe CD (CDAI >=220 or endoscopic active lesions with SES-CD score >=7). 3.Regardless of prior monotherapy, patients who have received VDZ combined with other biologics (e.g., anti-TNF, ustekinumab) or upadacitinib for >=12 weeks.

排除标准：

1、合并严重心、肝、肾等重要脏器功能障碍； 2、患有与IBD无关的其他严重影响研究结局评估的疾病，合并恶性肿瘤、严重感染、妊娠的病例。患者因克罗恩病以外的适应症（如风湿性或皮肤病）开始双重生物治疗。 3、治疗过程中依从性差，未按方案完成治疗或随访。

Exclusion criteria：

1.Complicated with severe dysfunction of vital organs (heart, liver, kidney, etc.). 2.Patients with other severe diseases unrelated to IBD that significantly affect outcome assessment, including malignant tumors, severe infections, pregnancy, or those who initiated dual biologic therapy for indications other than Crohn's disease (e.g., rheumatic or dermatological diseases). 3.Poor treatment compliance, failure to complete therapy or follow-up as per protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-30 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-09 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

 60

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属第十人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji University Tenth People's Hospital: Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

克罗恩病简单内镜评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始前后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months before and after the start of treatment

Measure method：

指标中文名：

克罗恩病内镜严重程度指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Crohn's Disease Endoscopic Index of Severity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始前后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months before and after the start of treatment

Measure method：

指标中文名：

克罗恩病活动指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Crohn's Disease Activity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始前后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months before and after the start of treatment

Measure method：

指标中文名：

患者报告结局-2

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient-Reported Outcomes-2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始前后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months before and after the start of treatment

Measure method：

指标中文名：

用药安全性和耐受性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of Medication Safety and Tolerability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症性肠病生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory Bowel Disease Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肠黏膜活检标本

组织：

Sample Name：

Intestinal mucosal biopsy specimens

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月内，有意向者通过邮箱（sxmglcly@163.com）合理要求获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the end of the study, interested parties can obtain it through a reasonable request by email (sxmglcly@163.com)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-09 08:55:22