ChiCTR2500110122 版本V1.0 版本创建时间2025/09/30 16:19:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110122 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-30 16:18:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于内质网应激标志物监测与可解释机器学习的脓毒症患者MACE风险评估研究

Public title：

Risk assessment of MACE in sepsis patients based on monitoring of endoplasmic reticulum stress markers and interpretable machine learning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于内质网应激标志物监测与可解释机器学习的脓毒症患者MACE风险评估研究

Scientific title：

Risk assessment of MACE in sepsis patients based on monitoring of endoplasmic reticulum stress markers and interpretable machine learning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾心雨 

研究负责人：

林可 

Applicant：

Jia Xinyu 

Study leader：

Lin Ke 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 0305 3193

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 157 0305 3193

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 337013192@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 25735140@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

沙坪坝区大学城中路 55 号

研究负责人通讯地址：

沙坪坝区大学城中路 55 号

Applicant address：

55 Daxuecheng Middle Road, Shapingba District

Study leader's address：

55 Daxuecheng Middle Road, Shapingba District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属大学城医院

Applicant's institution：

Chongqing Medical University Affiliated University City Hospital

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属大学城医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing Medical University Affiliated University City Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LL-202410

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属大学城医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chongqing Medical University Affiliated University City Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

周厚地

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Houdi

伦理委员会联系地址：

沙坪坝区大学城中路 55 号

Contact Address of the ethic committee：

55 Daxuecheng Middle Road, Shapingba District

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6571 5637

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属大学城医院

Primary sponsor：

Chongqing Medical University Affiliated University City Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

沙坪坝区大学城中路 55 号

Primary sponsor's address：

55 Daxuecheng Middle Road, Shapingba District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属大学城医院

具体地址：

沙坪坝区大学城中路 55 号

Institution
hospital：

Chongqing Medical University Affiliated University City Hospital

Address：

55 Daxuecheng Middle Road, Shapingba District

经费或物资来源：

重庆医科大学附属大学城医院

Source(s) of funding：

Chongqing Medical University Affiliated University City Hospital

研究疾病：

脓毒血症  

Target disease：

Sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

(1)构建符合本地区人口学特征的脓毒症患者MACE结局多维真实世界数据库； (2)完善不同内质网应激标志物监测组合对脓毒症MACE风险评估价值的前瞻性证据； (3)构建并验证基于多源数据可解释性机器学习的脓毒症患者MACE事件个体化风险评估模型。  

Objectives of Study：

(1) Construct a multidimensional real-world database of MACE outcomes for sepsis patients that conforms to the demographic characteristics of the local area; (2) Prospective evidence on the value of different endoplasmic reticulum stress marker monitoring combinations in assessing the risk of MACE in sepsis; (3) Construct and validate an individualized risk assessment model for MACE events in sepsis patients based on multi-source data interpretable machine learning;

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18岁≤年龄≤80岁； 2.研究期间就诊于本院急诊病房或ICU； 3.根据《中国脓毒症/脓毒性休克急诊治疗指南（2018）》确诊脓毒症患者，具体指标如下： （1）感染或疑似感染的证据； （2）脓毒症相关序贯器官衰竭评分（SOFA）较基线上升≥2分； 4.拟接受内质网应激标志物监测； 5.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. 18 to 80 years old; 2. Visited the emergency ward or ICU of our hospital during the research period; 3.According to the Emergency Treatment Guidelines for Sepsis/Septic Shock in China (2018), sepsis patients are diagnosed with the following specific indicators: (1) Evidence of infection or suspected infection; (2) Sepsis related Sequential Organ Failure Score (SOFA) increases by >= 2 points from baseline; 4. Intending to undergo monitoring of endoplasmic reticulum stress markers; 5. Sign the informed consent form.

排除标准：

1.既往心绞痛、心肌梗塞、中风、外周动脉疾病、家族性高胆固醇血症、III 型高脂血症、肾病综合征病史； 2.患者合并严重心律失常（如房颤、室速、高度房室传导阻滞等）； 3.合并其他内分泌相关性疾病(肾上腺、性腺、甲状旁腺等器官疾病)、恶性肿瘤、风湿免疫性疾病等； 4.合并严重肝肾不全； 5.精神疾病、药物滥用、酗酒； 6.免疫功能严重低下/缺陷； 7.研究者认为不适合参与研究的其他情况

Exclusion criteria：

1. History of angina pectoris, myocardial infarction, stroke, peripheral arterial disease, familial hypercholesterolemia, type III hyperlipidemia, and nephrotic syndrome; 2. The patient has severe arrhythmia (such as atrial fibrillation, ventricular tachycardia, high degree atrioventricular block, etc.); 3. Merge other endocrine related diseases (such as adrenal gland, gonad, parathyroid gland and other organ diseases), malignant tumors, rheumatic and immune diseases, etc; 4. Severe liver and kidney insufficiency combined;5. Mental illness, drug abuse, and alcoholism; 6. Severe immune dysfunction/deficiency; 7. Other situations that researchers consider unsuitable for participation in the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-06-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脓毒症组

样本量：

 566

Group：

Sepsis Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属大学城医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Medical University Affiliated University City Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

内质网应激标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endoplasmic reticulum stress markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时

测量方法：

采集外周静脉血

Measure time point of outcome：

At admission

Measure method：

Collect peripheral venous blood

指标中文名：

主要心血管不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major cardiovascular adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院后；入组24个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After discharge; 24 months after joining the group

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

respiratory rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

次要指标

Outcome：

systolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血乳酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

lactic acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性生理与慢性健康评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute Physiology and Chronic Health Evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

序贯器官衰竭评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sequential Organ Failure Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

次要指标

Outcome：

Temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年1月1日后，通过337013192@qq.com邮箱申请原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After 2027/1/1, the raw data supporting the findings of this study can be obtained by requesting from the author via email at 337013192@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过收集病例数据，用EXCEL登记并保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect case data, register and save with EXCEL

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-30 16:18:56