ChiCTR2500107574 版本V1.1 版本创建时间2025/09/30 16:03:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107574 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-14 10:40:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

汉防己甲素片治疗类风湿关节炎相关间质性肺病疗效和安全性的单中心探索性研究

Public title：

A single-center exploratory study on the efficacy and safety of tetrandrine tablets in the treatment of interstitial lung disease associated with rheumatoid arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

汉防己甲素片治疗类风湿关节炎相关间质性肺病疗效和安全性的单中心探索性研究

Scientific title：

A single-center exploratory study on the efficacy and safety of tetrandrine tablets in the treatment of interstitial lung disease associated with rheumatoid arthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏广生 

研究负责人：

邹庆华 

Applicant：

Guangsheng Wei 

Study leader：

Qinghua Zou  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 2808 2152

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 7764 7517

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 649526503@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zouqinghua318@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Applicant address：

No. 30, Gaotan Yanzheng Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

No. 30, Gaotan Yanzheng Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学

Applicant's institution：

Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院(西南医院)

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (A)KY2025161

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee Of The First Affiliated Hospital of Army Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

毛青

Contact Name of the ethic committee：

Qing Mao

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Contact Address of the ethic committee：

No. 30, Gaotan Yanzheng Street, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 4035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第一附属医院(西南医院)

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Primary sponsor's address：

No. 30, Gaotan Yanzheng Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Chongqing Municipality

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第一附属医院(西南医院)

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)

Address：

No. 30, Gaotan Yanzheng Street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆市沙坪坝区科技攻关项目；浙江金华康恩贝生物制药有限公司

Source(s) of funding：

Science and Technology Research Project of Shapingba District, Chongqing City;Zhejiang Jinhua CONBA Bio-pharm. Co., Ltd.

研究疾病：

类风湿关节炎相关间质性肺病  

Target disease：

Interstitial lung disease associated with rheumatoid arthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价汉防己甲素片治疗类风湿关节炎相关间质性肺病（RA-ILD）患者的疗效、安全性及对生活质量的影响，包括肺功能、症状改善、不良反应的发生率和严重程度，及胸部高分辨率CT (HRCT)等的变化，助力临床提升RA-ILD的治疗水平，为患者提供更加安全有效的治疗手段；助力拓展植物提取药的医疗应用，提升中医药事业的国际国内影响。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy, safety, and impact on quality of life of tetrandrine tablets in treating rheumatoid arthritis-associated interstitial lung disease (RA-ILD). The assessment will encompass pulmonary function, symptomatic improvement, incidence and severity of adverse reactions, as well as changes observed in high-resolution computed tomography (HRCT) of the chest. The findings are expected to contribute to the advancement of clinical treatment standards for RA-ILD, providing patients with safer and more effective therapeutic options. Furthermore, this research will facilitate the expansion of medical applications for plant-derived extracts and enhance the international and domestic influence of traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者自愿参加临床试验并已签署知情同意书； 2.年龄18-80岁(含)，性别不限； 3.符合类风湿关节炎（RA）诊断标准（1987年美国风湿病学会分类标准，或，2010年ACR/EULAR分类标准）（附件一）； 4.符合间质性肺病（ILD）诊断标准（《2022年结缔组织病相关间质性肺疾病诊疗规范》的ILD诊断）（附件一）； 5.RA和ILD的诊断均排除其他可能，如尘肺、过敏性肺泡炎、特发性肺纤维化、其他结缔组织病相关间质性肺病（CTD-ILD）等； 6.患者基线胸部HRCT扫描要求存在影响≥10%肺实质的纤维化异常，伴或不伴牵拉性支气管扩张或蜂窝样改变； 7.肺功能指标：FVC%预计值>=40%，DLCOc SB %预测值>=30%； 8.患者有完成肺功能测定的行为能力； 9.患者经间质性肺疾病多学科会诊（MDT）后认为符合上述3-7项纳入标准者。

Inclusion criteria

1. The patient voluntarily participated in the clinical trial and signed the informed consent form; 2. Age 18-80 years old (inclusive), gender is not limited; 3. Meet the diagnostic criteria for rheumatoid arthritis (RA) (1987 American College of Rheumatology Classification Criteria, or, 2010 ACR/EULAR Classification Criteria) (Annex 1); 4. Meet the diagnostic criteria for interstitial lung disease (ILD) (ILD diagnosis in the 2022 Diagnosis and Treatment Specification for Connective Tissue Disease-related Interstitial Lung Diseases) (Annex 1); 5. The diagnosis of RA and ILD excludes other possibilities, such as pneumoconiosis, allergic alveolitis, idiopathic pulmonary fibrosis, and other connective tissue disease-related interstitial lung disease (CTD-ILD), etc.; 6. Patients have fibrosis abnormalities affecting ≥ 10% of the lung parenchyma as required by baseline chest HRCT scan, with or without traction bronchiectasis or honeycomb changes; 7. Lung function indicators: FVC% predicted value >=40%, DLCOc SB % predicted value >=30%; 8. The patient has the ability to complete pulmonary function measurements; 9. Patients who meet the above 3-7 inclusion criteria after multidisciplinary consultation (MDT) for interstitial lung disease.

排除标准：

1.在筛选前1个月内因为治疗类风湿性关节炎肺部表现而开始或改变皮质类固醇激素或传统改善病情抗风湿药（cDMARDs）、生物制剂（bDMARDs）、小分子药物、免疫抑制剂、细胞毒性药物的患者，但基于类风湿节炎的非肺部表现所做的药物改变不属于排除标准； 2.筛选前1个月内接受过汉防己甲素片或其他已知抗纤维化药物（吡非尼酮、尼达尼布）治疗者； 3.筛选前半年内或目前正在参加其他临床研究者； 4.患有其他结缔组织疾病或重叠综合征的患者（包括但不限于硬皮病、干燥综合征、多发性肌炎/皮肌炎、系统性红斑狼疮，但雷诺现象除外）； 5.有已知引起肺纤维化（PF）的有临床意义的环境暴露史，包括但不限于粉尘、石棉、铍、辐射、胺碘酮、博来霉素等； 6.控制不佳的严重哮喘、慢性阻塞性肺病，表现为患者需要同时使用“激素+胆碱能受体阻滞剂+肾上腺素受体激动剂”，并在筛选前3个月内调整用药方案； 7.14天内或正在使用抗感染药物治疗的经医院诊断确认的下呼吸道感染（但患者未经诊断而私自使用抗感染药物并且用药天数≤3天，以及预防性抗感染药物使用不属于排除标准）； 8.存在干扰研究治疗疗效以及安全性判断的疾病，如重度肺动脉高压（超声估测的肺动脉收缩压> 60 mmHg）、严重肺气肿、活动性肺结核、半年内出现的急性冠状动脉综合征、需要住院的心力衰竭等； 9.筛选时胸部CT显示单侧胸腔积液量＞20%者； 10.任意分期的肺部恶性肿瘤患者，或，预期生存期＜1年的非肺部恶性肿瘤患者； 11.自然吸空气情况下，经皮血氧饱和度< 90％，或辅以机械通气者； 12.严重肝功能损伤患者：丙氨酸氨基转移酶（ ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（ AST） >= 5 ×正常值上限（ ULN），或ALT/AST >= 3 × ULN 且总胆红素（ TBIL） >=2 × ULN，或碱性磷酸酶（ALP）>=2 × ULN（尤其是伴随γ-谷氨酰转移酶（GGT）升高且排除骨骼疾病引起的 ALP 升高）； 13.严重肾功能损伤患者：肌酐清除率< 30 mL/min； 14.具有较严重的器质性肝肾疾病病史的患者，比如肝硬化、活动性病毒性肝炎、布加综合征、门静脉血栓、结核性肝炎、结核性肾炎、肝血管血栓、肾动脉狭窄等，但单纯性肝囊肿、单纯性肾囊肿、尿路结石、胆囊结石、慢性胆系感染等不属于排除标准； 15.具有临床意义心电图异常（含QTc间期延长）者，但窦性心律不齐、一度房室传导阻滞等不需要临床干预的轻度异常不属于排除标准； 16.重度贫血（血红蛋白＜60g/L）； 17.在研究期内及研究结束后1月内有生育计划的男性和女性，孕妇或哺乳期妇女； 18.存在严重的心理或精神异常，患有认知障碍或智力障碍等疾病导致不能配合者； 19.研究医生判断的研究依从性差的患者； 20. 研究医生判断有其他情况可能影响研究结果判断的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who started or changed corticosteroids or traditional disease-modifying antirheumatic drugs (cDMARDs), biologics (bDMARDs), small molecule drugs, immunosuppressants, and cytotoxic drugs within 1 month before screening due to the treatment of pulmonary manifestations of rheumatoid arthritis, but drug changes based on non-pulmonary manifestations of rheumatoid arthritis are not included in the exclusion criteria; 2. Those who have been treated with Hanfang hexachine tablets or other known anti-fibrotic drugs (pirfenidone, nintedanib) within 1 month before screening; 3. Within half a year before screening or currently participating in other clinical investigators; 4. Patients with other connective tissue diseases or overlap syndromes (including but not limited to scleroderma, Sjogren's syndrome, polymyositis/dermatomyositis, systemic lupus erythematosus, except Raynaud's phenomenon); 5. Have a history of clinically significant environmental exposures known to cause pulmonary fibrosis (PF), including but not limited to dust, asbestos, beryllium, radiation, amiodarone, bleomycin, etc.; 6. Poorly controlled severe asthma and chronic obstructive pulmonary disease, manifested by the need for simultaneous use of "hormones + cholinergic receptor blockers + adrenergic receptor agonists" and adjustment of medication regimen within 3 months before screening; 7. Lower respiratory tract infection diagnosed by the hospital within 14 days or under treatment with anti-infective drugs (but the patient uses anti-infective drugs privately without diagnosis and the number of days of medication is ≤ 3 days, and the use of prophylactic anti-infective drugs is not an exclusion criterion); 8. Diseases that interfere with the efficacy and safety judgment of study treatment, such as severe pulmonary hypertension (ultrasound-estimated pulmonary systolic blood pressure > 60 mmHg), severe emphysema, active tuberculosis, acute coronary syndrome within half a year, heart failure requiring hospitalization, etc.; 9. Chest CT shows unilateral pleural effusion > 20% at screening; 10. Patients with lung malignancies at any stage, or patients with non-lung malignancies with an expected survival of < 1 year; 11. Transcutaneous oxygen saturation < 90% under naturally inspired air, or supplemented by mechanical ventilation; 12. Patients with severe liver impairment: alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >= 5×upper limit of normal (ULN), or ALT/AST >= 3 × ULN and total bilirubin (TBIL) >=2× ULN, or alkaline phosphatase (ALP) >=2 × ULN (especially ALP with elevated γ-glutamyl transferase (GGT) and exclusion of bone disease); 13. Patients with severe renal impairment: creatinine clearance < 30 mL/min; 14. Patients with a history of severe organic liver and kidney diseases, such as cirrhosis, active viral hepatitis, Bu-Chiatt syndrome, portal vein thrombosis, tuberculous hepatitis, tuberculous nephritis, hepatic vascular thrombosis, renal artery stenosis, etc., but simple liver cysts, simple kidney cysts, urinary tract stones, gallbladder stones, chronic biliary infections, etc. are not exclusion criteria; 15. Those with clinically significant ECG abnormalities (including QTc interval prolongation), but mild abnormalities that do not require clinical intervention, such as sinus arrhythmia and first-degree atrioventricular block, are not exclusion criteria; 16. Severe anemia (hemoglobin< 60g/L); 17. Men and women, pregnant or lactating women who have a birth plan during the study period and within 1 month after the end of the study; 18. Those who have serious psychological or mental abnormalities, suffer from cognitive impairment or intellectual disability and other diseases that prevent them from cooperating; 19. Patients with poor study compliance as judged by the study physician; 20. Patients with other conditions judged by the study physician that may affect the judgment of the study results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-07-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-14 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗 基础治疗定义：基础治疗采用“1+2+3+4”用药方案 1.托法替布5mg.bid+艾拉莫德25mg.bid； 2.糖皮质激素：a.针对患者关节炎症状，最高允许使用口服泼尼松10mg/日（或等效剂量），但必须在3个月内减停；b.若患者肺部HRCT提示伴有明显炎性渗出（MDT会诊决定），可予以口服泼尼松（或等效剂量）0.5mg/kg/d，并在第13周开始每4周递减5mg； 3.按需使用非甾体抗炎药、止咳化痰等对症药物； 4.若患者入组前稳定使用“环磷酰胺、硫唑嘌呤、霉酚酸酯或利妥昔单抗等研究方案外的抑制免疫药物”>=3个月，允许继续原量或减量使用，但不得增加剂量和研究方案外的种类。

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment Definition of basic treatment: The basic treatment adopts the "1 2 3 4" medication regimen 1. Tofacitinib 5mg.bid alamod 25mg.bid; 2. Glucocorticoids: a. For the patient's arthritis symptoms, oral prednisone up to 10mg/day (or equivalent dose) is allowed, but it must be reduced within 3 months; b. If the patient's lung HRCT suggests obvious inflammatory exudation (as determined by MDT consultation), oral prednisone (or equivalent) 0.5mg/kg/d can be given and decreased by 5mg every 4 weeks starting from week 13; 3. Use symptomatic drugs such as NSAIDs, cough and phlegm as needed; 4. If the patient has been on stable use of "cyclophosphamide, azathioprine, mycophenolate mycophenolate or rituximab other immunosuppressive drugs outside the study protocol" for 3 months before >=enrollment, the original dose or reduced dose is allowed, but the dose and types outside the study protocol shall not be increased.

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 30

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+汉防己甲素片80mg，口服，3次/日，连服24周

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + Tetrandrine tablets 80mg, taken orally, 3 times a day, for a total of 24 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第一附属医院(西南医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

用力肺活量百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Forced vital capacity percentage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用力肺活量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Forced vital capacity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

校正的一氧化碳弥散量占预计值百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corrected carbon monoxide diffusion as a percentage of predicted

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康调查简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health survey summary

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

莱斯特咳嗽问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Leicester Cough Questionnaire (LCQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽视觉模拟量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough Visual Analogue Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难视觉模拟量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dyspnea Visual Analogue Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良英国医学研究委员会呼吸困难量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified British Medical Research Council Dyspnea Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因住院人数

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause hospital admissions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因呼吸系统原因的住院人数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory-related hospital admissions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Serious Adverse Event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Drug Reaction

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Erythrocyte sedimentation rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

High-Sensitivity C-Reactive Protein

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞亚群

指标类型：

附加指标

Outcome：

Lymphocyte Subsets

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

Immunoglobulin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

类风湿因子

指标类型：

附加指标

Outcome：

rheumatoid factors

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗环瓜氨酸抗体

指标类型：

附加指标

Outcome：

Anti-cyclic citrullinated peptide antibody

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

定量HRCT评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Quantitative HRCT score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DAS28评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

DAS28 score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蛋白组学

指标类型：

附加指标

Outcome：

Proteomics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

附加指标

Outcome：

Metabonomics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转录组学

指标类型：

附加指标

Outcome：

Transcriptomics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组化随机分组方法。A为观察组，B为对照组；区组大小为6，共10个区组；在R语言上进行区组随机，固定种子值为“123”，生成分配序列；将上述序列按顺序编号1-60，患者按入组顺序获得对应编号的分配；最终完成随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The stratified random grouping method was adopted. Group A was the observation group and Group B was the control group; the size of each stratum was 6, with a total of 10 strata; stratified randomization was performed using R language, with the fixed seed value set as "123", and the allocation sequence was generated; the above sequence was numbered 1-60 in order, and patients received the corresponding allocation number according to the order of enrollment; the random allocation was finally completed.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过西南医院德派EDC系统，记录在电子病例报表（eCRF）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data was collected through the Depay EDC system of Southwest Hospital and recorded in the Electronic Case Report (eCRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-14 10:40:46