ChiCTR2500110101 版本V1.0 版本创建时间2025/09/30 11:23:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110101 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-30 11:23:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于脑网络图谱的导航定位经颅磁刺激治疗脑卒中后上肢功能障碍的临床研究

Public title：

Clinical Study on Navigated Transcranial Magnetic Stimulation for Post-Stroke Upper Limb Dysfunction Based on Brain Network Mapping

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑网络图谱的导航定位经颅磁刺激治疗脑卒中后上肢功能障碍的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Navigated Transcranial Magnetic Stimulation for Post-Stroke Upper Limb Dysfunction Based on Brain Network Mapping

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

熊明月 

研究负责人：

熊明月 

Applicant：

Xiong Mingyue 

Study leader：

Xiong Mingyue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 7460 6022

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 7460 6022

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiongmingyue2182@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiongmingyue2182@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省永州市冷水滩区逸云路396号

研究负责人通讯地址：

湖南省永州市冷水滩区逸云路396号

Applicant address：

No. 396, Yiyun Road, Lengshuitan District, Yongzhou City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 396, Yiyun Road, Lengshuitan District, Yongzhou City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

永州市中心医院

Applicant's institution：

Yongzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

永州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Yongzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025070204

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

永州市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yongzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

伍俞雯

Contact Name of the ethic committee：

Wu Yuwen

伦理委员会联系地址：

湖南省永州市冷水滩区逸云路396号

Contact Address of the ethic committee：

No. 396, Yiyun Road, Lengshuitan District, Yongzhou City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 182 2946 9112

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

永州市中心医院

Primary sponsor：

Yongzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省永州市冷水滩区逸云路396号

Primary sponsor's address：

No. 396, Yiyun Road, Lengshuitan District, Yongzhou City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

永州市中心医院

具体地址：

湖南省永州市冷水滩区逸云路396号

Institution
hospital：

Yongzhou Central Hospital

Address：

No. 396, Yiyun Road, Lengshuitan District, Yongzhou City, Hunan Province

经费或物资来源：

永州市卫健委

Source(s) of funding：

Yongzhou Municipal Health Commission

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.预后模型构建：基于临床/EEG/MRI数据建立神经影像标志物驱动的预后模型； 2.个体化治疗验证：通过脑网络图谱计算最优靶点，应用神经导航系统（立体视觉+机械臂）实现精准rTMS，比较个体化与常规靶点疗效； 3.机制解析：纵向分析个体化rTMS前后脑网络动态变化，揭示病灶区-对侧/同侧协同通路重组规律，建立"rTMS调控-网络重塑-功能改善"因果链。  

Objectives of Study：

1. Prognostic model construction: Establish prognosis models driven by neuroimaging biomarkers based on clinical/EEG/MRI data; 2. Individualized treatment validation: Calculate optimal targets through brain network mapping and implement precise rTMS using a neuronavigation system (stereoscopic vision robotic arm), comparing the efficacy of individualized targets versus conventional targets; 3. Mechanism analysis: Longitudinally analyze dynamic changes in brain networks before and after individualized rTMS, reveal the reorganization patterns of lesion area–contralateral/ipsilateral synergistic pathways, and establish the causal chain of 'rTMS modulation–network remodeling–functional improvement'.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合第四届全国脑血管疾病学术会议制订的“脑卒中”诊断标准； 2.经CT/MRI确诊单侧脑缺血/出血性卒中； 3.年龄18～80周岁，性别不限； 4.意识清醒，生命体征平稳且具备静态坐位平衡能力； 5.病程<=12月，均为初发； 6.存在明确PSUD，并且上肢分期为BrunnstromⅡ~V期； 7.首次发病； 8.可配合完成评估并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meets the "Stroke" diagnostic criteria established by the 4th National Academic Conference on Cerebrovascular Diseases; 2. Diagnosed with unilateral ischemic/hemorrhagic stroke confirmed by CT/MRI; 3. Aged 18–80 years, any gender; 4. Conscious, with stable vital signs and the ability to maintain static sitting balance; 5. Disease duration <=12 months, all first-time incidents; 6. Presence of clear post-stroke upper limb dysfunction (PSUD), with upper limb stages of Brunnstrom II–V; 7. First onset of stroke; 8. Able to cooperate with assessments and sign the informed consent form.

排除标准：

1.同时参与其他临床试验或无法完成全程治疗； 2.合并癫痫、严重心血管疾病、内分泌疾病所致继发功能障碍； 3.上肢有残缺或其他影响上肢功能的疾病； 4.磁共振扫描禁忌症（例如：带有心脏起搏器的患者、颅脑上肢术后存有动脉瘤夹的患者、铁磁性植入物患者）； 5.rTMS治疗禁忌症（头颅内置有金属异物、带心脏起搏器者、有耳蜗植入物者，有颅内压增高者不能接受rTMS治疗）； 6.既往接受过电休克或rTMS治疗。

Exclusion criteria：

1. Concurrent participation in other clinical trials or inability to complete the full course of treatment; 2. Presence of secondary dysfunction due to epilepsy, severe cardiovascular disease, or endocrine disorders; 3. Upper limb amputation or other conditions affecting upper limb function; 4. Contraindications to MRI scanning (e.g., patients with cardiac pacemakers, intracranial aneurysm clips post-surgery, or ferromagnetic implants); 5. Contraindications to rTMS therapy (e.g., intracranial metal implants, cardiac pacemakers, cochlear implants, or elevated intracranial pressure); 6. Previous history of electroconvulsive therapy or rTMS treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-15 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-15 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

精确定位组

样本量：

 30

Group：

Precision Positioning Group

Sample size：

干预措施：

基于个体脑网络特征确定刺激靶区进行重复经颅磁刺激，1天1次，5次1周，共3周

干预措施代码：

Intervention：

Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) will be administered based on individualized brain network characteristics to determine the stimulation target. The treatment will be delivered once daily, five times per week (one session per day), for a total of three consecutive weeks

Intervention code：

组别：

常规定位组

样本量：

 30

Group：

Regular Positioning Group

Sample size：

干预措施：

对常规初级运动皮层进行刺激，1天1次，5次1周，共3周

干预措施代码：

Intervention：

Stimulation will be applied to the conventional primary motor cortex (M1) once daily, five times per week, for a total of three consecutive weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 永州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yongzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer上肢功能量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment for the Upper Extremity(FMA-UE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Motor Evoked Potential (MEP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中枢运动传导时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

centralmotor condition time(CMCT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各向异性分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

fractional anisotropy(FA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢动作研究量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Action Research Arm Test(ARAT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Barthel Index(MBI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中枢运动传导时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

centralmotor condition time(CMCT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质脊髓束纤维各向异性不对称指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corticospinal Tract - Fractional Anisotropy Asymmetry Index(CST-FAAI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用Microsoft Excel随机化生成器生成随机分配序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation sequence was generated by investigators using the Microsoft Excel randomization generator

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对受试者和研究者设盲）

Blinding：

Double-blind (blinding applied to both subjects and researchers)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-30 11:23:16