ChiCTR2500110082 版本V1.0 版本创建时间2025/09/30 08:42:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110082 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-30 08:42:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

关于阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征与变应性鼻炎诊疗的相互影响及其机制的研究

Public title：

Research on the mutual influence and mechanism between obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome and the diagnosis and treatment of allergic rhinitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

关于阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征与变应性鼻炎诊疗的相互影响及其机制的研究

Scientific title：

Research on the mutual influence and mechanism between obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome and the diagnosis and treatment of allergic rhinitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵玮 

研究负责人：

赵玮 

Applicant：

ZhaoWei 

Study leader：

ZhaoWei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 1778 9638

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 312 5976916

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doczhaowei@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doczhaowei@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省保定市五四东路443号

研究负责人通讯地址：

保定市长城北大街320号

Applicant address：

No. 443, Wusi East Road, Baoding City, Hebei Province

Study leader's address：

NO.320, Changcheng north street ,BaodingCity, Hebei prov, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

保定市第一中心医院

Applicant's institution：

Baoding First Central Hospital

研究负责人所在单位：

保定市第一中心医院

Affiliation of the Leader：

Baoding NO.1 central hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 快[2025]079号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

保定市第一中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Baoding No 1 Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

薛聪龙

Contact Name of the ethic committee：

Xue CongLong

伦理委员会联系地址：

保定市长城北大街320号

Contact Address of the ethic committee：

NO.320, Changcheng north street ,BaodingCity, Hebei prov, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 312 5976679

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ch10810@163.com

研究实施负责（组长）单位：

保定市第一中心医院

Primary sponsor：

Baoding NO.1 central hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

保定市长城北大街320号

Primary sponsor's address：

NO.320, Changcheng north street ,BaodingCity, Hebei prov, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

保定市第一中心医院

具体地址：

保定市长城北大街320号

Institution
hospital：

Baoding NO.1 central hospital

Address：

NO.320, Changcheng north street ,BaodingCity, Hebei prov, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征与变应性鼻炎  

Target disease：

Obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome and allergic rhinitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本次研究聚焦阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征与变应性鼻炎诊疗的相互影响及其两者可能存在的作用机制，以期对两者诊疗带来新思路。  

Objectives of Study：

This study focuses on the mutual influence between the diagnosis and treatment of obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome and allergic rhinitis, as well as the possible mechanisms of their action, with the aim of bringing new ideas to the diagnosis and treatment of both.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. OSAHS诊断符合《中国成人OSAHS诊断与治疗指南》标准及《中国儿童阻塞性睡眠呼吸暂停诊断与治疗指南（2020）》；2 . AR诊断符合《变应性鼻炎诊断和治疗指南》标准； 3.年龄与基础状态：年龄在5-70岁，未接受过鼻咽部手术或OSAHS/AR系统性治疗（如CPAP、免疫治疗）； 4.自愿签署知情同意书 ，承诺完成12个月随访及检测。

Inclusion criteria

1. The diagnosis of OSAHS complies with the standards of the "Diagnosis and Treatment Guidelines for OSAHS in Chinese Adults" and the "Diagnosis and Treatment Guidelines for Obstructive Sleep Apnea in Chinese Children (2020)".
2. The AR diagnosis complies with the standards of the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis" .
3. Age and basic condition: Aged between 5 and 70 years old, without having undergone nasopharyngeal surgery or systemic treatment for OSAHS/AR (such as CPAP, immunotherapy);
4. Voluntarily sign the informed consent form and commit to completing the 12-month follow-up and testing.

排除标准：

1.年龄不符； 2.合并其他鼻部疾病，如慢性鼻窦炎伴鼻息肉（EPOS 2020标准）、鼻腔肿瘤、鼻 外伤史等可能干扰评估的疾病； 3.全身性疾病干扰，如严重心肺疾病（NYHA心功能Ⅲ-Ⅳ级、COPD GOLD 3-4级）、免疫缺陷病（如HIV/AIDS）、未控制糖尿病（HbA1c>=9%）； 4.药物或治疗干扰，如近3个月内使用免疫抑制剂或生物制剂（如奥马珠单抗）； 5.妊娠/哺乳期女性； 6.依从性不足，如无法配合随访（如异地居住、精神疾病）或拒绝部分检测（如重复PSG或抽血）。

Exclusion criteria：

1. Age mismatch; 2. Other nasal diseases, such as chronic sinusitis with nasal polyps (EPOS 2020 standard), nasal tumors, history of nasal trauma, and other diseases that may interfere with the assessment; 3. Systemic disease interference, such as severe cardiopulmonary diseases (NYHA cardiac function grade III-IV, COPD GOLD grade 3-4), immunodeficiency diseases (such as HIV/AIDS), and uncontrolled diabetes (HbA1c>=9%); 4. Drug or treatment interference, such as the use of immunosuppressants or biological agents (such as omalizumab) within the last 3 months; 5. Pregnant or lactating women; 6. Insufficient compliance, such as inability to cooperate with follow-up visits (such as living in a different place, mental illness) or refusal to undergo certain tests (such as repeated PSG or blood tests).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-30 00:00:00至 To 2028-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-30 00:00:00 至 To 2028-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 15

Group：

Experimental group,

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 保定市第一中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Baoding NO.1 central hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟量表（VAS评分）、症状总评分（TNSS）、鼻炎相关的生活质量问卷（RQLQ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1、2、6、12月

测量方法：

视觉模拟量表（VAS评分）、症状总评分（TNSS）、鼻炎相关的生活质量问卷（RQLQ）

Measure time point of outcome：

Before treatment and 1, 2, 6 and 12 months after treatment

Measure method：

Visual Analogue Scale (VAS score), Total Symptom Score (TNSS), and Rhinitis Related Quality of Life Questionnaire (RQLQ).

指标中文名：

睡眠呼吸监测（PSG）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep apnea monitoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1、2、6、12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and 1, 2, 6 and 12 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

实验室指标：特异性IgE水平、鼻腔分泌物嗜酸性粒细胞计数等

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reduce or increase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1、2、6、12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and 1, 2, 6 and 12 months after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

实验记录本

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

experimental notebook

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-30 08:42:25