ChiCTR2500110048 版本V1.0 版本创建时间2025/09/29 14:26:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110048 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-29 14:25:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

HP相关滤泡性胃炎的胃黏膜微生态及微环境研究

Public title：

Study on the Gastric Mucosal Microbiota and Microenvironment of Helicobacter pylori Infection-related Follicular Gastritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

HP相关滤泡性胃炎的胃黏膜微生态及微环境研究

Scientific title：

Study on the Gastric Mucosal Microbiota and Microenvironment of Helicobacter pylori Infection-related Follicular Gastritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李如慧 

研究负责人：

蔡顺天 

Applicant：

Ruhui Li  

Study leader：

Shuntian Cai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 5185 7957

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 592 2590151

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liruhui0107@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nktianxingjian@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市思明区湖滨南路厦门大学附属中山医院3号楼15楼消化内科

研究负责人通讯地址：

厦门市湖滨南路201-209号

Applicant address：

Department of Gastroenterology, 15/F, Building 3, Zhongshan Hospital, Xiamen University, Siming Dist

Study leader's address：

No.201-209 Hubinnan Road, Siming District, Xiamen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 xmzsyyky伦审第（2024-170）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属中山医院医学伦理委员会科研分委会

Name of the ethic committee：

Xiamen University Zhongshan Hospital Medical Ethics Council for Researchers

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

姚琴

Contact Name of the ethic committee：

Yao Qin

伦理委员会联系地址：

厦门市湖滨南路201-209号

Contact Address of the ethic committee：

No.201-209 Hubinnan Road, Siming District, Xiamen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 592 2292223

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13950124669@163.com

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

厦门市湖滨南路201-209号

Primary sponsor's address：

No.201-209 Hubinnan Road, Siming District, Xiamen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

厦门大学附属中山医院

具体地址：

厦门市湖滨南路201-209号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

Address：

No.201-209 Hubinnan Road, Siming District, Xiamen

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

(Hospital Class A Talent Program) AND (Xiamen Medical and Health Guidance Project)

研究疾病：

“滤泡性胃炎“（“结节性胃炎”或“鸡皮样胃炎”）；“低分化胃腺癌“（或“弥漫型胃癌”）。  

Target disease：

"follicular gastritis" ("nodular gastritis" or "gooseflesh skin-like gastritis"); "poorly differentiated gastric adenocarcinoma" (or "diffuse gastric cancer").

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

初步探究胃黏膜微生态及微环境在滤泡性胃炎和胃体低分化癌发生过程中的潜在作用，为预测滤泡性胃炎胃癌风险并进一步指导干预提供新的思路。  

Objectives of Study：

A preliminary exploration of the potential influence of gastric mucosal microbiota and microenvironment in the occurrence of follicular gastritis and poorly differentiated gastric cancer provides novel insights for assessing the risk of gastric cancer in follicular gastritis and further guiding interventions strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁；
2.自愿参加本研究并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years; 2.Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form;

排除标准：

1.近1个月内服用过PPI、P-CAB、H2RA、抗生素、益生菌制剂或铋剂；
2.胃肠道手术史；
3.严重心、肝、肾或代谢性疾病；
4.妊娠期或哺乳期妇女；
5.不能正常沟通或配合检查者；

Exclusion criteria：

1.Have taken PPI, P-CAB, H2RA, antibiotics, probiotic preparations or bismuth in the past 1 month;
2.History of gastrointestinal surgery;
3.Severe cardiac, hepatic, renal, or metabolic diseases;
4.Pregnant or lactating women;
5.Inability to communicate or cooperate with the examinations of the patient;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-28 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-05 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Hp+ 滤泡性胃炎组；Hp+ 非滤泡性胃炎组；Hp+ 低分化胃癌组

样本量：

 50

Group：

HP+ follicular gastritis group; HP+ non-follicular gastritis group; HP+ poorly differentiated gastric cancer group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃黏膜微生物组多样性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastric mucosal microbiome diversity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

自然病程初始阶段

测量方法：

16s rRNA基因测序

Measure time point of outcome：

Initial stage of natural history

Measure method：

16s rRNA gene sequencing

指标中文名：

胃黏膜微环境炎症指标和免疫指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory markers and immune markers of gastric mucosal microenvironment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自然病程初始阶段

测量方法：

RNA-seq；Sc RNA-seq

Measure time point of outcome：

Initial stage of natural history

Measure method：

RNA-seq；Sc RNA-seq

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胃黏膜

组织：

Sample Name：

Gastric mucosa

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，经研究者同意后可邮箱获取；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the study ends, it can be obtained by email with the researcher's consent;

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用人工填写病历记录表，包括患者基本信息、内镜检查过程中主观评估、实验室检测结果等。使用Microsoft Office Excel 2016进行录入和数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection uses manual filling in medical record forms, including basic patient information, subjective assessment during endoscopy, laboratory test results, etc. Microsoft Office Excel 2016 would be used for entry and data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-29 14:25:59