ChiCTR2500110043 版本V1.0 版本创建时间2025/09/29 11:15:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110043 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-29 11:14:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

维生素E联合康复新液预防放射性口腔黏膜炎

Public title：

Vitamin E combined with Kangfuxin liquid for the prevention of radiation-induced oral mucositis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

维生素E联合康复新液预防放射性口腔黏膜炎

Scientific title：

Vitamin E combined with Kangfuxin liquid for the prevention of radiation-induced oral mucositis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨子奔 

研究负责人：

杨子奔 

Applicant：

Yang Ziben 

Study leader：

Yang Ziben 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 3615 0151

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 3615 0151

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1219078328@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1219078328@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省襄阳市樊城区解放路15号

研究负责人通讯地址：

湖北省襄阳市樊城区解放路15号

Applicant address：

No. 15, Jiefang Road, Fancheng District, Xiangyang City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 15, Jiefang Road, Fancheng District, Xiangyang City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 441000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 441000

申请人所在单位：

湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院

Applicant's institution：

Xiangyang First People's Hospital Affiliated to Hubei University of Medicine

研究负责人所在单位：

湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Xiangyang First People's Hospital Affiliated to Hubei University of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024KY020

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiangyang First People's Hospital Affiliated to Hubei University of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

李运安

Contact Name of the ethic committee：

Li Yunan

伦理委员会联系地址：

湖北省襄阳市樊城区解放路15号

Contact Address of the ethic committee：

No. 15, Jiefang Road, Fancheng District, Xiangyang City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 190 8633 4617

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院

Primary sponsor：

Xiangyang First People's Hospital Affiliated to Hubei University of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省襄阳市樊城区解放路15号

Primary sponsor's address：

No. 15, Jiefang Road, Fancheng District, Xiangyang City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

襄阳市第一人民医院

具体地址：

湖北省襄阳市樊城区解放路15号

Institution
hospital：

Xiangyang First People's Hospital

Address：

No. 15, Jiefang Road, Fancheng District, Xiangyang City, Hubei Province

经费或物资来源：

湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院科研创新项目

Source(s) of funding：

Scientific Research and Innovation Project of Xiangyang First People's Hospital Affiliated to Hubei University of Medicine

研究疾病：

放射性口腔黏膜炎  

Target disease：

radiation-induced oral mucositis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察对比口服维生素E联合使用康复新液含漱对于放射性口腔黏膜炎的预治效果，探讨两个不同药物的疗效性，寻求放疗期间有效的口腔黏膜炎防治方法。  

Objectives of Study：

Observe and compare the preventive and therapeutic effects of oral vitamin E combined with Kangfuxin Liquid gargle on radiation-induced oral mucositis (RTOM). Explore the efficacy of these two different drugs, and seek effective methods for preventing and treating oral mucositis during radiotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经影像学及组织病理学首次诊断为头颈部癌的患者； 2.疗前检查无口腔感染、溃疡等口腔疾病的病人； 3.接受头颈部根治性放疗术； 4.18周岁以上，有读写能力的鼻咽癌患者； 5.全身状况 Karnofsky（JKPS）评分>=60 分； 6.患者知情同意，并积极配合填写相关评估量表.

Inclusion criteria

1. Patients initially diagnosed with head and neck cancer through imaging and histopathology; 2. Patients with no oral diseases such as oral infections or ulcers before treatment; 3. Patients undergoing radical radiotherapy for head and neck; 4. Nasopharyngeal carcinoma patients aged 18 or above, with the ability to read and write; 5. Overall condition with Karnofsky (JKPS) score >= 60 points; 6. Patients who provide informed consent and actively cooperate in completing the relevant assessment scales.

排除标准：

1.头面部曾经接受过放射治疗者; 2.对康复新液或维生素E过敏者;（皮肤瘙痒、皮肤红肿、皮肤起疹子、呼吸困难、恶心呕吐等） 3.接受治疗途中因其他原因放弃或不得不终止试验的患者； 4.有认知功能障碍，或经研究者判定放疗依从性差的患者。

Exclusion criteria：

1. Individuals who have previously received radiotherapy to the head or facial area; 2. Those allergic to Kangfu Xinye or vitamin E (symptoms may include skin itching, redness, rash, difficulty breathing, nausea, vomiting, etc.); 3. Patients who discontinue or must terminate the trial for other reasons during the course of treatment; 4. Patients with cognitive impairments, or those deemed by researchers to have poor adherence to radiotherapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-20 00:00:00至 To 2026-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-20 00:00:00 至 To 2026-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

空白组

样本量：

 25

Group：

Blank group

Sample size：

干预措施：

常规口腔护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine oral care

Intervention code：

组别：

维生素E组

样本量：

 25

Group：

Vitamin E group

Sample size：

干预措施：

在常规护理基础上，于放疗前 1 天起口服维生素 E 软胶囊

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of routine care, start taking vitamin E soft capsules orally 1 day before radiotherapy

Intervention code：

组别：

康复新液组

样本量：

 25

Group：

Kangfuxin Liquid group

Sample size：

干预措施：

在常规护理基础上，于放疗第 1 天起加用康复新液

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of routine care, Kangfuxin liquid is added starting from the first day of radiotherapy

Intervention code：

组别：

维生素E联合康复新液组

样本量：

 25

Group：

Vitamin E combined with Kangfuxin Liquid group

Sample size：

干预措施：

采用口服维生素 E（同维生素 E 组）联合康复新液含漱（同康复新组）

干预措施代码：

Intervention：

Oral vitamin E (same as the vitamin E group) combined with rinsing with Kangfuxin solution (same as the Kangfuxin group)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangyang First People's Hospital Affiliated to Hubei University of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者首次出现放射性口腔黏膜炎时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The first occurrence time of radiation-induced oral mucositis in patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由襄阳市第一人民医院肿瘤科陈恒睿医生使用 SPSS 26.0 统计软件完成随机序列生成。设定区组长度为 8（确保每层内四组分配均衡），按 1:1:1:1 的比例分配受试者至四组。先按分层因素将目标人群划分为不同层（如 “头颈部鳞癌 + 低剂量”“头颈部鳞癌 + 高剂量” 等），再在每层内独立生成随机序列，保证每层内四组样本量均衡。受试者分组后第一个人为1号，第二个人为2号，此时只有肿瘤科陈恒睿医师知道编号对应的组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Dr. Chen Hengrui from the Oncology Department of Xiangyang First People's Hospital completes the generation of random sequences using SPSS 26.0 statistical software. The block length is set to 8 (to ensure balanced allocation among the four groups within each stratum), and subjects are assigned to the four groups in a 1:1:1:1 ratio. The target population is first divided into different strata according to stratification factors (such as "head and neck squamous cell carcinoma + low dose", "head and neck squamous cell carcinoma + high dose", etc.), and then random sequences are generated independently within each stratum to ensure the balanced sample size of the four groups within each stratum. After subject grouping, the first person is numbered 1, and the second person is numbered 2. At this time, only Dr. Chen Hengrui from the Oncology Department knows the group corresponding to each number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对患者和评估者设盲

Blinding：

Blinding of patients and assessors

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据管理依托LNKMED电子数据采集（EDC）系统完成，不设纸质病例报告表（CRF）。 所有研究数据均由经过统一培训并获得授权的临床研究协调员（CRC），依据原始医疗记录（源文件）直接录入EDC系统。为确保数据质量，数据录入完成后，将执行严格的质量控制（QC）与数据核查流程，以保证其准确性、完整性和一致性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data management for this study will be conducted using the LNKMED Electronic Data Capture (EDC) system, and no paper Case Report Forms (CRFs) will be used. All study data will be entered directly into the EDC system by trained and authorized Clinical Research Coordinators (CRCs) based on original medical records (source documents). To ensure data quality, a rigorous quality control (QC) and data verification process will be implemented upon completion of data entry to guarantee the accuracy, completeness, and consistency of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-29 11:14:54