ChiCTR2500110042 版本V1.0 版本创建时间2025/09/29 11:03:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110042 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-29 11:03:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

注射用益气复脉(冻干)治疗心力衰竭伴血压异常的研究

Public title：

Study on the Treatment of Heart Failure with Abnormal Blood Pressure by YQFM (Freeze-Dried) for Injection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用益气复脉(冻干)治疗心力衰竭伴血压异常的研究

Scientific title：

Study on the Treatment of Heart Failure with Abnormal Blood Pressure by YQFM for Injection (Freeze-Dried)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于洋洋 

研究负责人：

王珺楠 

Applicant：

Yu Yangyang 

Study leader：

Wang Junnan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 431 8113 6002

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 431 8113 6002

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13274408551@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jdeywjn@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市南关区自强街218号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市南关区自强街218号

Applicant address：

No. 218, Ziqiang Street, Nanguan District, Changchun City, Jilin Province

Study leader's address：

No. 218, Ziqiang Street, Nanguan District, Changchun City, Jilin Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)年研审第(387)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨薇

Contact Name of the ethic committee：

Yang Wei

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市南关区自强街218号

Contact Address of the ethic committee：

No. 218, Ziqiang Street, Nanguan District, Changchun City, Jilin Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 431 8113 6334

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市南关区自强街218号

Primary sponsor's address：

No. 218, Ziqiang Street, Nanguan District, Changchun City, Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学第二医院

具体地址：

吉林省长春市南关区自强街218号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Jilin University

Address：

No. 218, Ziqiang Street, Nanguan District, Changchun City, Jilin Province

经费或物资来源：

世界中医药学会联合会

Source(s) of funding：

World Federation of Chinese Medicine Societies

研究疾病：

心衰  

Target disease：

Heart Failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

从临床病例研究入手，观察YQFM对心衰患者的治疗作用以及血压的影响。考察YQFM对不同疾病发生机理下的心衰高血压大鼠和低血压大鼠的药效作用研究，进一步阐释YQFM对血压影响可能的分子机制。为临床心衰伴有血压异常患者提供精细化治疗，指导医生临床用药，也为不同病因所致心衰提供“异病同治”提供理论依据。  

Objectives of Study：

Starting from clinical case studies, observe the therapeutic effect of YQFM on patients with heart failure and its influence on blood pressure. To investigate the pharmacological effect of YQFM on hypertensive rats and hypotensive rats with heart failure under different disease occurrence mechanisms, and further explain the possible molecular mechanism of YQFM's influence on blood pressure. Provide refined treatment for patients with clinical heart failure accompanied by abnormal blood pressure, guide doctors in clinical medication, and also offer a theoretical basis for "treating different diseases in the same way" for heart failure caused by different etiologies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75周岁； 2.根据2024年《中国心力衰竭诊断和治疗指南》明确诊断为HFrEF、HFimpEF、HFmrEF，并符合中医证候标准； 3.同时合并高血压（根据《2023ESH高血压管理指南》明确诊断HP>=140/90mmHg）或低血压（72小时内曾有收缩压＜90mmHg，经过血管活性药物的治疗，血压维持在90-110mmHg之间大于12小时）； 4.受试者自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18-75 years old; 2. According to the 2024 Chinese Guidelines for the diagnosis and treatment of heart failure, the patients were diagnosed with HFrEF, HFimpEF, and HFmrEF, and met the TCM syndrome criteria; 3. concurrent hypertension (HP>=140/90 MMHG according to the 2023ESH Guidelines for the management of hypertension) or hypotension (systolic blood pressure < 90mmHg within 72 hours and maintained between 90 and 110mmHg for more than 12 hours after treatment with vasoactive drugs); 4. The subjects voluntarily participated and signed the informed consent form.

排除标准：

1.对益气复脉任何一种成分有过敏史； 2.严重肝肾功能障碍（eGFR<=30ml/min/1.73m^2或肾病活动期，血清转氨酶或胆红素≥3倍临床参考值上限）、其他影响寿命的严重原发疾病或精神性疾病及恶性肿瘤患者； 3.近6个月内有妊娠、准备或可疑妊娠、流产、哺乳或分娩后等患者； 4.正在参与其它临床研究者； 5.同时使用其他中药者； 6.严重低血压休克的患者； 7.研究者认为不适合参与者。

Exclusion criteria：

1. Have a history of allergy to any component of Yiqifumai; (2) patients with severe liver and kidney dysfunction (eGFR<=30ml/min/1.73m^2 or active nephropathy, serum aminotransferase or bilirubin ≥3 times the upper limit of the clinical reference value), other serious primary or mental diseases affecting life span or malignant tumors; 3. Patients with pregnancy, preparation or suspected pregnancy, abortion, lactation or delivery in the past 6 months; 4. Participating in other clinical investigators; 5. Using other traditional Chinese medicine at the same time; 6. Patients with severe hypotensive shock; 7. Investigators deemed it inappropriate for participants.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-12 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高血压治疗组在西医常规治疗的基础上予注射用益气复脉(冻干)治疗

样本量：

 91

Group：

The hypertension treatment group was given injectable YQFM (freeze-dried) treatment on the basis of conventional Western medical treatment.

Sample size：

干预措施：

YQFM组标准治疗基础上给予YQFM治疗，YQFM组给予剂量为每次8瓶用250ml 0.9%氯化钠注射液稀释后每日1次静脉滴注。对照组在标准治疗基础上给予0.9%氯化钠注射液250ml，相同输注方式静滴。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the standard treatment in the YQFM group, YQFM treatment was given. The dose given to the YQFM group was 8 bottles each time, diluted with 250ml of 0.9% sodium chloride injection and intravenously infused once a day. The control group was given 250ml of 0.9% sodium chloride injection on the basis of standard treatment, and the same infusion method was used for intravenous drip.

Intervention code：

组别：

低血压治疗组在西医常规治疗的基础上予注射用益气复脉(冻干)治疗

样本量：

 74

Group：

The hypopiesis treatment group was given injectable YQFM (freeze-dried) treatment on the basis of conventional Western medical treatment.

Sample size：

干预措施：

YQFM组标准治疗基础上给予YQFM治疗，YQFM组给予剂量为每次8瓶用250ml 0.9%氯化钠注射液稀释后每日1次静脉滴注。对照组在标准治疗基础上给予0.9%氯化钠注射液250ml，相同输注方式静滴。低血压组使用去甲肾上腺素（初始8-12ug/min），随血压调节速度。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the standard treatment in the YQFM group, YQFM treatment was given. The dose given to the YQFM group was 8 bottles each time, diluted with 250ml of 0.9% sodium chloride injection and intravenously infused once a day. The control group was given 250ml of 0.9% sodium chloride injection on the basis of standard treatment, and the same infusion method was used for intravenous drip. The hypopiesis group was treated with norepinephrine (initially 8-12ug/min), and the rate of blood pressure regulation was adjusted accordingly.

Intervention code：

组别：

高血压对照组予西医常规治疗

样本量：

 91

Group：

The hypertension control group was given conventional Western medical treatment.

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

低血压对照组予西医常规治疗

样本量：

 74

Group：

The hypopiesis control group was given conventional Western medical treatment.

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心功能改善情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement of cardiac function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NT-proBNP水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后血压变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure changes before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照入选标准纳入心力衰竭伴血压异常患者，根据血压情况分为心衰伴高血压组，心衰伴低血压组，采用计算机生成随机序列号对两个亚组分别随机，按1：1随机分配到治疗组（高血压/低血压基础治疗+YQFM组）及对照组（高血压/低血压基础治疗+安慰剂组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients with heart failure and abnormal blood pressure were included according to the inclusion criteria and were divided into the heart failure with hypertension group and the heart failure with hypotension group based on their blood pressure conditions. Computer-generated random sequence numbers were used to randomly assign the two subgroups in a 1:1 ratio to the treatment group (hypertension/hypotension basic treatment + YQFM group) and the control group (hypertension/hypotension basic treatment + placebo group).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对研究参与者设盲

Blinding：

Single-blind, blinding the study participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

设专门的经过培训的数据管理员，纸质版数据存档，同时扫描为PDF电子版。电子版数据采用病例报告表（CRF表）和excel表格记录并整理。移动硬盘保存所有电子版备份。数据录入反复核查，必要时双重录入，确保数据的准确性，核查无误后进行数据的锁定，并注意数据的保密性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Appoint dedicated and trained data administrators to archive the paper data and simultaneously scan it into PDF electronic versions. Electronic data were recorded and organized using case report forms (CRF forms) and excel tables. All electronic backups are saved on the mobile hard drive. Data entry should be repeatedly checked. If necessary, double entry should be carried out to ensure the accuracy of the data. After verification, the data should be locked, and attention should be paid to the confidentiality of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-29 11:03:35