ChiCTR2500110036 版本V1.0 版本创建时间2025/09/29 10:05:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110036 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-29 10:04:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD+）在高龄卵巢功能减退中的临床应用：一项多中心的随机对照研究

Public title：

Clinical Application of Nicotinamide Adenine Dinucleotide(NAD+) in Ovarian Function Decline in Advanced Maternal Age: A Multicenter Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

NAD+在高龄卵巢功能减退中的临床应用：一项多中心的随机对照研究

Scientific title：

Clinical Application of NAD+ in Ovarian Function Decline in Advanced Maternal Age: A Multicenter Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴洪波 

研究负责人：

吴洪波 

Applicant：

Hongbo Wu 

Study leader：

Hongbo Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 777 239 1223

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 777 239 1223

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuhongbo20212021@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuhongbo20212021@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 Qinzhou Maternity and Child Healthcare Hospital

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

钦州市钦南区安州大道1号

研究负责人通讯地址：

钦州市钦南区安州大道1号

Applicant address：

No. 1 Anzhou Avenue, Qinnan District, Qinzhou City

Study leader's address：

No. 1 Anzhou Avenue, Qinnan District, Qinzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 53500

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 53500

申请人所在单位：

钦州市妇幼保健院

Applicant's institution：

Qinzhou Maternity and Child Healthcare Hospital

研究负责人所在单位：

钦州市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Qinzhou Maternity and Child Healthcare Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 QSFYL〔2025〕07005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

钦州市妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Qinzhou Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

田龙

Contact Name of the ethic committee：

Long Tian

伦理委员会联系地址：

钦州市钦南区安州大道1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Anzhou Avenue, Qinnan District, Qinzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 7772 3494

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

钦州市妇幼保健院

Primary sponsor：

Qinzhou Maternity and Child Healthcare Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

钦州市钦南区安州大道1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Anzhou Avenue, Qinnan District, Qinzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

钦州

Country：

CHINA

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Qinzhou

单位(医院)：

钦州市妇幼保健院

具体地址：

钦州市钦南区安州大道1号

Institution
hospital：

Qinzhou Maternity and Child Healthcare Hospital

Address：

No. 1 Anzhou Avenue, Qinnan District, Qinzhou City

经费或物资来源：

钦州市妇幼保健院

Source(s) of funding：

Qinzhou Maternity and Child Healthcare Hospital

研究疾病：

高龄卵巢功能减退  

Target disease：

Advanced Age-Related Diminished Ovarian Reserve

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

开展前瞻性的NAD+在高龄卵巢功能减退中的临床应用多中心随机对照研究，旨在为高龄卵巢功能减退患者探索新的治疗方法提供依据。  

Objectives of Study：

We are conducting a prospective, multicenter, randomized controlled study on the clinical application of NAD+ in ovarian function decline in advanced maternal age, aiming to provide evidence for exploring new treatment options for patients with ovarian function decline in advanced maternal age.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 年龄＞35岁 2: 符合IVF/ICSI适应症 3: 体重指数（BMI）≥18 kg/m2且≤28 kg/m2 4: AMH < 1.2 ng/ml 5: 窦卵泡计数（AFC）< 7 6: 10 mIU/ml < FSH < 25 mIU/ml 7: 同意参加本研究，愿意完成后续随访

Inclusion criteria

1. Age>35 years; 2. Comply with IVF/ICSI indications; 3. Body mass index (BMI)>=18 kg/m^2 and <=38 kg/m^2; 4.AMH < 1.2 ng/ml; 5. Sinus follicle count (AFC) < 7; 6. 10 mIU/ml < FSH < 25 mIU/ml; 7. Agree to participate in this study and be willing to complete follow-up visits.

排除标准：

1: 妊娠 2: 遗传原因导致的卵巢早衰：如特纳综合征或染色体异常；基础疾病：血液疾病、显著性血小板减少症、糖尿病、高血压、甲状腺疾病、血栓性疾病、肿瘤疾病、自身免疫性疾病； 3: 子宫畸形或病变（如粘膜下纤维瘤、子宫内膜增生、子宫内膜积液或子宫内膜粘连、薄型子宫内膜） 4: 男性少弱精症或无精症者 5: 对辅酶I及其衍生物过敏者 6: 有其他的辅助生殖技术禁忌症者

Exclusion criteria：

1. Pregnancy; 2. Premature ovarian failure due to genetic causes: such as Turner syndrome or chromosomal abnormalities;Underlying diseases: blood diseases, significant thrombocytopenia, diabetes, hypertension, thyroid diseases, thrombotic diseases, tumor diseases, autoimmune diseases; 3. Uterine malformations or lesions (such as submucosal fibroids, endometrial hyperplasia, endometrial effusion or endometrial adhesions, thin endometrium); 4. Male oligoasthenospermia or azoospermia; 5. Those who are allergic to Coenzyme I and its derivatives; 6. Those who have other contraindications to assisted reproductive technology.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2028-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2028-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 321

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

辅助生殖常规方案治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment protocols for assisted reproductive technology.

Intervention code：

组别：

观察组 1

样本量：

 321

Group：

Observation Group 1

Sample size：

干预措施：

在常规方案治疗基础上于进入辅助生殖 GN 启动第 1 天开始给药直至扳机日，给予注射用辅酶 I 治疗，静脉滴注，一次 50mg，一日 1 次，总计 10-12 天为 1 疗程，临用前用氯化钠注射液100m1 溶解。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the conventional treatment regimen, starting from the first day of entering the assisted reproductive technology (ART) cycle and continuing until the trigger day, the patients were administered injectable Coenzyme I. The administration was via intravenous infusion, with a dosage of 50 mg per infusion, once daily. The total duration of the treatment course was 10 to 12 days. Before use, the Coenzyme I was dissolved in 100 ml of sodium chloride injection.

Intervention code：

组别：

观察组2

样本量：

 321

Group：

Observation Group 2

Sample size：

干预措施：

在常规方案治疗基础上提前 60 天给予注射用辅酶 I 治疗，肌肉注射，一次 5mg，一日 1 次，60 天为 1 疗程，临用前用氯化钠注射液 2m1 溶解并且在进入辅助生殖周期 GN 启动后一直使用至扳机日，总计约 72-86 天。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the conventional treatment regimen, injectable Coenzyme I was administered 60 days in advance. The administration was via intramuscular injection, with a dosage of 5 mg per injection, once daily. The total duration of the treatment course was 60 days. Before use, the Coenzyme I was dissolved in 2 ml of sodium chloride injection. This treatment continued from the start of the gonadotropin (GN) stimulation in the assisted reproductive technology (ART) cycle until the trigger day, with a total duration of approximately 72 to 86 days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 钦州 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Qinzhou

单位(医院)：

 钦州市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qinzhou Maternity and Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 南宁市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanning Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 钦州 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西壮族自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 钦州 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明安琪儿妇产医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Kunming Angel Maternity and Women's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

获卵数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of oocytes retrieved

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MII卵数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of MII oocytes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GV卵数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of GV oocytes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他情况卵子数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of other abnormal oocytes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

获胚数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of viable embryos

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可移植胚胎数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of transferable embryos

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

囊胚培养数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of embryos cultured to blastoc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

优质囊胚数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of high-quality blastocysts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

囊胚形成数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of blastocysts formed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冷冻囊胚数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of cryopreserved blastocysts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

异位妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ectopic pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宫内外复合妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Combined intrauterine and extrauterine pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early miscarriage rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究中随机数列由专人通过计算机生成，采用信封法确定分组（试验组或对照组），将分组结果密封于信封，研究者按受试者入组顺序拆封分配组别，同意随机者依此入组，不愿随机者按意愿入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In the study, the random sequence was generated by a designated person using a computer. The grouping (experimental group or control group) was determined by the envelope method, and the grouping results were sealed in envelopes. The researchers assigned the group according to the order of the participants' enrollment by opening the envelopes. Those who agreed to randomization were enrolled in this order, and those who did not wish to be randomized were enrolled according to their preferences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用电子数据采集（EDC）系统采集数据。电子病例报告表由研究者或者研究者指定人员（需在研究授权表中注明）依据源文件（原始病历、检查报告单等）填写，需确保信息的完整性和准确性。EDC系统将自动保留数据的稽查轨迹，包括数据录入和更改的时间、操作人、更改原因、更改前数据值、更改后数据值等，以保证数据的可溯源性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will use an electronic data capture (EDC) system to capture data. The electronic case report form will be completed by the investigator or the investigator's designee (to be indicated in the study authorisation form) based on the source documents (original medical records, examination report forms, etc.), and the completeness and accuracy of the information needs to be ensured.The EDC system will automatically keep an audit trail of the data, including the time of data entry and change, operator, reason for the change, the data value before the change, and the data value after the change, etc., in order to ensure the traceability of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-29 10:04:57