ChiCTR2500110031 版本V1.0 版本创建时间2025/09/29 09:33:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110031 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-29 09:32:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CGF牙髓再生术和血凝块牙髓再生术在成人不可复性牙髓炎和根尖周炎治疗中临床疗效比较：一项随机对照试验

Public title：

Comparison of Clinical Efficacy Between CGF Pulp Regeneration and Blood Clot Pulp Regeneration in the Treatment of Adult Irreversible Pulpitis and Apical Periodontitis: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CGF牙髓再生术和血凝块牙髓再生术在成人不可复性牙髓炎和根尖周炎治疗中临床疗效比较：一项随机对照试验

Scientific title：

Comparison of Clinical Efficacy Between CGF Pulp Regeneration and Blood Clot Pulp Regeneration in the Treatment of Adult Irreversible Pulpitis and Apical Periodontitis: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱晓茹 

研究负责人：

何文喜 

Applicant：

Zhu Xiaoru 

Study leader：

He Wenxi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 9107 6056

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 9174 3898

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 397575267@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hewenxi@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路30号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路30号

Applicant address：

No. 30 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 30 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军特色医学中心口腔科

Applicant's institution：

Department of Stomatology, Air Force Medical Center

研究负责人所在单位：

空军特色医学中心口腔科

Affiliation of the Leader：

Department of Stomatology, Air Force Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 空特(科研)第2025-17-PJ01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军特色医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Air Force Medical Center, Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

王威

Contact Name of the ethic committee：

Wang Wei

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路30号

Contact Address of the ethic committee：

No. 30 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6692 8575

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军特色医学中心

Primary sponsor：

Air Force Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路30号

Primary sponsor's address：

No. 30 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

空军特色医学中心

具体地址：

北京市海淀区阜成路30号

Institution
hospital：

Air Force Medical Center

Address：

No. 30 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

空军军医大学临床研究项目（2024LC2404）

Source(s) of funding：

Clinical Research Funding Program of Air Force Medical University (No. 2024LC2404)

研究疾病：

不可复性牙髓炎和根尖周炎  

Target disease：

Irreversible pulpitis and apical periodontitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

龋病和非龋性疾病常导致牙髓的不可逆性伤害，临床上常用的治疗方法是根管治疗术（root canal treatment, RCT），即去除根管内全部的感染牙髓并用惰性材料严密充填。但是，RCT后患牙由于失去牙髓组织，丧失感觉及防御能力，并因缺乏营养而脆弱、易发生折裂，并最终导致牙齿的缺失，显著缩短了天然牙的使用寿命。因此促进牙髓再生对于口腔健康具有重大意义。牙髓再生术（regenerative endodontic procedures，REP）是通过组织工程技术将细胞、生物活性分子或支架材料植入根管内，重新生长出类似牙髓组织样的富含神经和血管的结缔组织。目前临床REP主要适应证是未发育完成的年轻恒牙根尖周病，针对根尖发育成熟的成人牙髓炎和根尖周炎报道甚少。临床常用的血凝块牙髓再生术存在根尖诱导出血增加患者痛苦、出血量不足和根管钙化闭锁的问题。浓缩生长因子（concentrated growth factor，CGF）是第三代血小板浓聚物，实验研究发现牙髓再生效果CGF优于血凝块，但缺乏临床实验证据。为寻找临床疗效更好的成人牙髓再生术，拟通过临床随机对照试验，对比观察CGF和血凝块两种牙髓再生术在治疗成人成熟恒牙不可复性牙髓炎和根尖周病的治疗疗效，为临床上成人牙髓再生规范操作和推广提供实验依据。  

Objectives of Study：

Caries and non-carious diseases often cause irreversible damage to dental pulp. The commonly used clinical treatment is root canal treatment (RCT), in which all infected pulp is removed and filled with inert materials. However, due to the loss of pulp tissue, sensation and defense ability, and lack of nutrition, the affected teeth are fragile and prone to fracture, which eventually leads to the loss of teeth and significantly shorten the service life of natural teeth. Therefore, promoting pulp regeneration is of great significance for oral health. regenerative endodontic procedures (REP) is the implantation of cells, bioactive molecules, or scaffold materials into root canals through tissue engineering techniques to regenerate pulp-like connective tissue rich in nerves and blood vessels. At present, the main clinical indication of REP is periapical disease in immature permanent teeth, while pulpitis and periapical periodontitis in adults with mature apical development are rarely reported. Endodontics with blood clots commonly used in clinical practice have some problems, such as periapical hemorrhage, increasing patient suffering, insufficient blood loss, and root canal calcification and atresia. The concentrated growth factor (CGF) is the third generation of platelet concentrate. Experimental studies have shown that CGF is better than blood clot in pulp regeneration, but there is a lack of clinical evidence. In order to find a better clinical effect of adult pulp regeneration, a randomized controlled trial was conducted to compare the efficacy of CGF and blood clot in the treatment of adult permanent teeth with irreversible pulpitis and periapical disease, and to provide experimental evidence for the standardized operation and promotion of adult pulp regeneration.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.参考最新全国高等学校教材《牙体牙髓病学第五版，周学东主编，人民卫生出版社，2020》和2014年中华口腔医学会牙体牙髓专委会发表在中华口腔医学杂志的《根管治疗技术指南》，纳入标准设定为年龄9-45周岁； 2.诊断为不可复性牙髓炎或牙髓坏死或根尖周炎； 3.X线片显示：根管内无充填物，根尖孔发育闭合，根尖周正常、根尖周膜腔增宽或根尖低密度影（阴影直径小于5mm）。 4.患者同意参加本试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. According to the latest national teaching materials for colleges and universities, "Cariology and Endodontics, Fifth Edition", edited by Zhou Xuedong, People's Medical Publishing House, 2020 "and" the Guideline of root canal Treatment Technique "published in Chinese Journal of Stomatology by Society of Cariology and Endodontics, Chinese Stomatological Association in 2014, the inclusion criteria were set as the age of 9-45 years old. 2. Diagnosis of irreversible pulpitis or pulp necrosis or periapical periodontitis; 3. The X-ray films showed that there was no filling material in the root canal, the apical foramen was developed and closed, the periapical space was normal, the periapical membrane cavity was widened, or the apical low density shadow (the shadow diameter was less than 5mm). 4. Patients agreed to participate in the trial and provided written informed consent.

排除标准：

1.存在严重系统疾病或孕妇； 2.牙齿存在隐裂、冠折或根折； 3.牙根内吸收或外吸收； 4.无对颌牙存在； 5.无邻牙接触； 6.根管弯曲度大于45度； 6.慢性牙周病，牙周溢脓，牙根异常松动； 7.根管无法有效疏通至根尖； 8.存在根管穿通或根管器械分离； 9.患牙牙体存在大面积缺损，后期无法修复； 10.根管严重钙化或髓腔闭锁。

Exclusion criteria：

1. Severe systemic diseases or pregnant women; 2. Cracked tooth, crown fracture or root fracture; 3. Internal or external root resorption; 4. The presence of opposing teeth; 5. No adjacent teeth contact; 6. Root canal curvature greater than 45 degrees; 6. Chronic periodontal disease, periodontal purulent discharge, abnormal root loosening; 7. The root canal cannot be effectively dredged to the root tip; 8. Presence of root canal perforation or separation of root canal instruments; 9. The large area defect of the affected tooth could not be repaired in the later period. 10. Severe calcification or atresia of the root canal.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

采用血凝块进行牙髓再生治疗

干预措施代码：

Intervention：

Underwent pulp regeneration therapy using blood clot

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 25

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

采用浓缩生长因子（concentrated growth factor, CGF）进行牙髓再生治疗

干预措施代码：

Intervention：

Underwent pulp regeneration therapy using concentrated growth factor (CGF)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 空军特色医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Air Force Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后1年成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

One year success rate after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

牙髓再生术后12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months after pulp regeneration treatment

Measure method：

指标中文名：

术后一周疼痛指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain index 1 week after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

牙髓再生术后1周

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 week after pulp regeneration treatment

Measure method：

指标中文名：

牙髓活力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electric Pulp Test (EPT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

牙髓再生术后6月、12月、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months, 12 months, and 24 months after pulp regeneration treatment

Measure method：

指标中文名：

根管内血管长入程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of vascular ingrowth in the root canal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

牙髓再生术后6月、12月、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months, 12 months, and 24 months after pulp regeneration treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 9 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员使用随机数字表将招募的受试者进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use a random number table to group recruited subjects

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-29 09:32:55