ChiCTR2500110025 版本V1.0 版本创建时间2025/09/29 08:56:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110025 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-29 08:56:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

婴幼儿七氟醚麻醉对口腔微生物群及术后情绪行为的影响

Public title：

The Impact of Sevoflurane Anesthesia on Oral Microbiota and Postoperative Emotional-Behavioral Outcomes in Infants

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

婴幼儿七氟醚麻醉对口腔微生物群及术后情绪行为的影响

Scientific title：

The Impact of Sevoflurane Anesthesia on Oral Microbiota and Postoperative Emotional-Behavioral Outcomes in Infants

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵婉璐 

研究负责人：

安海燕 

Applicant：

Zhao Wanlu 

Study leader：

An Haiyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1161 1902

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 2155 3036

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaodaxianzwl@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 anhaiyan2020@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Applicant address：

11 Xizhimen Street South, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

11 Xizhimen Street South, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学人民医院

Applicant's institution：

Peking University People's Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Peking University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025PHB397-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

丛翠翠

Contact Name of the ethic committee：

Cong Cuicui

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Xizhimen Street South, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8832 4516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

西城区西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

11 Xizhimen Street South, Xicheng District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

具体地址：

西城区西直门南大街11号

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Address：

11 Xizhimen Street South, Xicheng District

经费或物资来源：

公司资助

Source(s) of funding：

Company sponsorship

研究疾病：

术后行为情绪异常  

Target disease：

Postoperative Behavioral and Emotional Abnormalities

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究对接受七氟醚麻醉下眼底检查术的患儿进行一项前瞻性观察性研究，收集患儿每次麻醉周期前后唾液采用 16S rRNA 基因测序并探索口腔微生物组，使用相关量表对患儿术后行为情绪状态进行评估。本研究为探索七氟醚暴露对口腔微生物群及幼儿整体健康和发育的潜在影响，为麻醉暴露诱导的神经毒性提供新见解，并为术后相关神经精神并发症提供潜在治疗策略。  

Objectives of Study：

This study conducted a prospective observational investigation in children undergoing fundus examination under sevoflurane anesthesia. Saliva samples were collected before and after each anesthetic episode for 16S rRNA gene sequencing to analyze the oral microbiome. Postoperative behavioral and emotional states were assessed using standardized scales. The research aims to explore the potential impact of sevoflurane exposure on the oral microbiota and early childhood health/development, providing novel insights into anesthesia-induced neurotoxicity and potential therapeutic strategies for postoperative neuropsychiatric complications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)1岁-3岁接受择期全麻眼底检查术 2)ASA I - II 级 3)获得知情同意

Inclusion criteria

1.Age 1-3 years; 2.ASA physical status I-II; 3.Scheduled for elective fundus examination under general anesthesia 4.Written informed consent obtained from parents/legal guardians

排除标准：

1)神经及精神心理障碍病史 2)合并口腔及胃肠道疾病或免疫相关疾病患儿 3)1月内服用抗生素或益生菌

Exclusion criteria：

1.History of neurological or psychiatric disorders; 2.Comorbid oral or gastrointestinal diseases, or immune-related disorders; 3.Antibiotic or probiotic use within 1 month prior to enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2026-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

麻醉组

样本量：

 40

Group：

Anesthesia Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

未麻醉组

样本量：

 40

Group：

No Anesthesia Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

儿童行为学评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Child Behavioral Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后 30 天

测量方法：

Achenbach儿童行为量表

Measure time point of outcome：

30 days after discharge

Measure method：

Achenbach Child Behavior Checklist (CBCL)

指标中文名：

苏醒期谵妄

指标类型：

次要指标

Outcome：

emergency delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

苏醒后30min内

测量方法：

小儿麻醉躁动谵妄量表

Measure time point of outcome：

Within 30 minutes after awakening

Measure method：

The Pediatric Anesthesia Emergence Delirium scale,PAED

指标中文名：

术后不良行为改变的发生

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative postoperative behavioral changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后7 和 30 天

测量方法：

门诊手术出院后行为问卷

Measure time point of outcome：

7 and 30 days after discharge

Measure method：

Post-Hospital Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery

指标中文名：

术前患儿基本特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Basic characteristics of children before surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

年龄、性别、身高、体重

Measure time point of outcome：

preoperative

Measure method：

Age, gender, height, and weight

指标中文名：

术前患儿病史

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medical history of children before surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

既往史与现病史

Measure time point of outcome：

preoperative

Measure method：

Past medical history and current medical history

指标中文名：

术前患儿全身麻醉史

指标类型：

次要指标

Outcome：

History of general anesthesia in children before surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

麻醉暴露次数、麻醉暴露时间

Measure time point of outcome：

preoperative

Measure method：

Number of anesthesia exposures, Duration of anesthesia exposure

指标中文名：

喂养史

指标类型：

次要指标

Outcome：

Feeding history

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

母乳/部分母乳/无母乳喂养、是否添加辅食

Measure time point of outcome：

preoperative

Measure method：

breastfed/partially breastfed/formula-fed, with or without complementary foods introduced

指标中文名：

出生史

指标类型：

次要指标

Outcome：

Birth history

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

剖宫产或顺产

Measure time point of outcome：

preoperative

Measure method：

cesarean section or vaginal delivery

指标中文名：

口腔微生物相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oral microbial indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每次麻醉周期前后

测量方法：

微生物组学分析

Measure time point of outcome：

Before and after each anesthesia cycle

Measure method：

microbiomic analysis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

口腔

Sample Name：

Saliva

Tissue：

oral cavity

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

进行菌群分析后废弃

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Discarded after microbial analysis

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 3 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the end of the study, the clinical trial public management platform http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-29 08:56:32