ChiCTR2500110013 版本V1.0 版本创建时间2025/09/28 17:35:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110013 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-28 17:35:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

宏基因二代测序在非粒细胞减少性肺曲霉菌感染中的诊断价值

Public title：

The Diagnostic Value of Metagenomic Next-Generation Sequencing in Non-Neutropenic Pulmonary Aspergillosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

宏基因二代测序在非粒细胞减少性肺曲霉菌感染中的诊断价值

Scientific title：

The Diagnostic Value of Metagenomic Next-Generation Sequencing in Non-Neutropenic Pulmonary Aspergillosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李淑华 

研究负责人：

李淑华 

Applicant：

Li Shuhua 

Study leader：

Li Shuhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 717 6486193

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 717 6486192

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lishuhua0526@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 243288422@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省宜昌市夷陵大道183号

研究负责人通讯地址：

湖北省宜昌市夷陵大道183号

Applicant address：

Yiling avenue No.183, Yichang city, Hubei province

Study leader's address：

Yiling avenue No.183, Yichang city, Hubei province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省宜昌市宜昌市中心人民医院呼吸与危重症医学科

Applicant's institution：

Yichang Central People’s Hospital

研究负责人所在单位：

宜昌市中心人民医院

Affiliation of the Leader：

Yichang Central People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-277-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宜昌市中心人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Yichang Central People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

王珊珊

Contact Name of the ethic committee：

Wang ShanShan

伦理委员会联系地址：

湖北省宜昌市夷陵大道183号

Contact Address of the ethic committee：

Yiling avenue No.183, Yichang city, Hubei province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 717 6481150

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 82565165@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

宜昌市中心人民医院

Primary sponsor：

Yichang Central People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省宜昌市夷陵大道183号

Primary sponsor's address：

Yiling avenue No.183, Yichang city, Hubei province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

宜昌市中心人民医院

具体地址：

湖北省宜昌市夷陵大道183号

Institution
hospital：

Yichang Central People’s Hospital

Address：

Yiling avenue No.183, Yichang city, Hubei province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-proposed and self-funded research project

研究疾病：

非中性粒细胞减少性肺曲霉菌感染  

Target disease：

Non-Neutropenic Pulmonary Aspergillosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

应用宏基因二代测序技术(mNGS)检测非中性粒细胞减少性肺真菌感染患者肺泡灌洗液真菌表达,通过与对比传统检测方法（真菌培养、G试验、GM试验），探讨mNGS病原检测的诊断价值。  

Objectives of Study：

This study employed metagenomic next-generation sequencing (mNGS) to detect fungal pathogens in bronchoalveolar lavage fluid (BALF) from patients with non-neutropenic pulmonary fungal infections. By comparing mNGS results with those from conventional methods (including fungal culture, G-test, and GM-test), we aimed to evaluate the diagnostic value of mNGS for pathogen detection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.确诊肺真菌感染患者；
2.非粒细胞减少患者；

Inclusion criteria

1.proved diagnosis of pulmonary aspergillosis; 2.Non-neutropenic patients;

排除标准：

1.年龄<18岁；
2.合并其他肺部感染；

Exclusion criteria：

1.Age < 18 years old;
2.Co-existing pulmonary infection;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

传统真菌培养检测

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Traditional fungal culture testing

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

宏基因二代测序

Index test:

Metagenomic Next-Generation Sequencing

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

确诊肺真菌感染的非粒细胞减少患者

例数:

Sample size:

300

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Non-neutropenic patients proved diagnosis of pulmonary aspergillosis;

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 宜昌市中心人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yichang Central People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据来源与采集 本研究为一项单中心、回顾性、观察性研究。数据来源于 宜昌市中心人民医院的电子病历系统（嘉禾电子病例系统）、实验室信息系统（LIS）及影像归档系统（PACS）。我们通过系统检索 2018年12月1日至2025年8月31日 期间，出院诊断包含肺真菌感染、肺曲霉菌感染、肺曲霉菌病 的所有患者。随后，由两名研究人员独立查阅纸质及电子病历，根据预设的 [纳排标准] 进行筛选，最终确定研究队列。基于研究目的，我们设计了标准化的电子病例报告表（e-CRF），用于提取以下信息：① 人口统计学资料（年龄、性别等）；② 临床基线特征（合并症、疾病严重程度评分等）；③ 诊疗信息（治疗方案）；④ 实验室及影像学检查结果。所有数据由 两名经过统一培训的临床研究员独立采集，如有分歧，则通过讨论或由 第三位资深临床专家仲裁决定。 数据管理 数据录入与存储：采集的数据采用“双人背对背”模式录入至WPS EXcel 软件中，并进行一致性校验。最终数据库存储于医院内网加密计算机中，所有患者信息均进行去标识化处理，仅以唯一研究编号标识。 隐私与伦理：本研究方案已获得宜昌市中心人民医院伦理委员会的审核批准（批件号：2025-277-01），鉴于其回顾性性质且所有数据均进行匿名化处理，伦理委员会批准豁免患者知情同意。本研究全过程严格遵守患者隐私保护原则。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study is a single-center, retrospective, observational study. Data were sourced from the electronic medical record system (Jiahe EMR System), laboratory information system (LIS), and picture archiving and communication system (PACS) of Yichang Central People's Hospital. We systematically retrieved all patients diagnosed with pulmonary fungal infection, pulmonary aspergillus infection, or pulmonary aspergillosis between December 1, 2018, and August 31, 2025. Two researchers independently reviewed both paper and electronic medical records according to predefined inclusion and exclusion criteria to finalize the study cohort. Based on the study objectives, a standardized electronic case report form (e-CRF) was designed to extract the following information: ① Demographic data (e.g., age, sex); ② Clinical baseline characteristics (e.g., comorbidities, disease severity scores); ③ Treatment information (e.g., treatment regimens, drug dosage); ④ Laboratory and imaging results; All data were independently collected by two uniformly trained clinical researchers. Any discrepancies were resolved through discussion or adjudication by a third senior clinical expert. Data Management Data Entry and Storage: Collected data were entered into WPS Excel software using a "double-entry independent" method, followed by consistency checks. The final database was stored on an encrypted computer within the hospital’s internal network. All patient information was de-identified and labeled only with a unique study code. Privacy and Ethics: The study protocol was reviewed and approved by the Ethics Committee of Yichang Central People's Hospital (Approval No.: 2025-277-01). Due to the retrospective nature of the study and the anonymization of all data, the ethics committee granted an exemption from informed consent. The entire study process strictly adhered to patient privacy protection principles.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-28 17:35:36