ChiCTR2500110012 版本V1.0 版本创建时间2025/09/28 17:34:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110012 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-28 17:34:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

血管性痴呆患者血清样本铁自噬相关分子差异表达探索研究

Public title：

Exploratory Study on Differential Expression of Autophagy-Ferroptosis Related Molecules in Serum Samples of Patients with Vascular Dementia

注册题目简写：

血管性痴呆患者血清铁自噬分子差异表达研究

English Acronym：

Differential Expression of Autophagy-Ferroptosis Molecules in Serum of Vascular Dementia Patients

研究课题的正式科学名称：

血管性痴呆患者血清样本铁自噬相关分子差异表达探索研究

Scientific title：

Exploratory Study on Differential Expression of Autophagy-Ferroptosis Related Molecules in Serum Samples of Patients with Vascular Dementia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈云梦 

研究负责人：

张允岭 

Applicant：

Yunmeng Chen 

Study leader：

Yunling Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 1181 0535

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 1181 0535

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 953740751@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yunlingzhang2004@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100091

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100091

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Affiliation of the Leader：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024XLA156-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review by the Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Mingjie Zi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6283 5646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xiyuanlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

中国中医科学院西苑医院

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

健脾益肾化浊颗粒治疗血管性痴呆的循证及效应机制研究

Source(s) of funding：

Evidence-based and effect mechanism study on the treatment of vascular dementia with JJianpi YishenHuazhuo granules

研究疾病：

血管性痴呆  

Target disease：

Vascular Dementia

研究疾病代码：

F01.901

Target disease code：

F01.901

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

利用临床患者血清样本检测铁自噬差异分子表达水平，探索血管性痴呆的铁自噬-铁死亡相关性，为诊断及治疗血管性痴呆提供新思路  

Objectives of Study：

By detecting the differential expression levels of autophagy-ferroptosis molecules in serum samples from clinical patients, this study explores the correlation between autophagy-ferroptosis and vascular dementia, providing new insights for the diagnosis and treatment of vascular dementia.

药物成份或治疗方案详述：

观察性研究，不干预正常诊疗 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Observational study, no interference with normal diagnosis and treatment 

纳入标准：

4.2血管性痴呆患者纳入标准 ①符合血管性痴呆诊断标准患者 ②14分≤MMSE评分≤26分； ③1分≤CDR评分≤2分; ④改良 mHIS 总分≥7分； ⑤45周岁≤年龄≤85周岁，男女不限 ⑥患者其本人和法定监护人/法定代理人自愿同意参加本研究并签署知情同意书。 健康成年人纳入标准 ①健康标准符合1989年世界卫生组织（WHO）提出的健康10大标准： 1）有足够充沛的精力，能够从容不迫应付日常生活和工作而不感到过分的 紧张； 2）处世乐观，态度积极，用于承担责任； 3）善于休息，睡眠良好； 4）应变能力强，能适应外界环境的各种变化； 5）能抵抗一般性的感冒和传染病； 6）体重得当，身体匀称，站立时头、肩、臀位置协调； 7）眼睛明亮、反应敏锐、双耳聪敏； 8）牙齿清洁龋齿、无痛感、齿龈色正常，无出血现象； 9）头发有光泽、无头屑； 10）肌肉皮肤富有弹性，腰腿灵活，走路有轻松感； ②45岁≤年龄≤85岁，男女不限 ③MMSE评分＞26分 ④颅脑CT或 MRI 平扫图像上无明显异常

Inclusion criteria

Inclusion Criteria for Vascular Dementia Patients: 1.Meets the diagnostic criteria for vascular dementia; 2.MMSE score between 14 and 26; 3.CDR score between 1 and 2; 4.Modified Hachinski Ischemic Scale (mHIS) total score of 7 or more; 5.Age between 45 and 85 years, regardless of gender. 6.The patient themselves and their legal guardian/legal representative voluntarily agree to participate in the study and sign the informed consent form. Inclusion Criteria for Healthy Adults 1. Health standards meet the top 10 criteria for health proposed by the World Health Organization (WHO) in 1989: 1) Sufficient energy to handle daily life and work with ease and without excessive stress. 2) Optimistic outlook, positive attitude, willing to take on responsibilities. 3) Good at resting, with sound sleep. 4) Strong adaptability, able to cope with various changes in the external environment. 5) Ability to resist common colds and infectious diseases. 6) Appropriate weight, well-proportioned body, with head, shoulders, and hips in alignment when standing. 7) Bright eyes, sharp responses, acute hearing. 8) Clean teeth without cavities, pain-free, normal gum color, no bleeding. 9) Glossy hair, free of dandruff. 10) Muscles and skin are elastic, flexible waist and legs, walking is easy. 2. Age between 45 and 85 years, inclusive of both men and women; 3. MMSE score greater than 26; 4. No obvious abnormalities on plain CT or MRI scans of the head.

排除标准：

血管性痴呆排除标准： ①已明确诊断或通过现有病史、量表、影像学检查等怀疑合并其他类型痴呆，如阿尔茨海默病、路易体痴呆、额颞叶痴呆、帕金森病、混合型痴呆、中枢神经系统脱髓鞘疾病、肿瘤、脑积水、外伤、中枢系统感染等; ②严重神经功能缺损不能完成检查者，如偏瘫、各种失语、视听障碍等； ③初次或者再次急性脑血管病急性发病，时间≤14天 ④当前使用具有抑制铁死亡作用的药物或停药时间≤7天患者，西药如富马酸二甲酯，中药如地黄、丁香、肉桂、黄芪、三七、淫羊藿、蜂胶、黄芩、丹参、栀子、水蛭等。 ⑤研究者认为不适合参与本研究的其他情况。 健康成年人排除标准： ①高血压、高血脂、糖尿病、心房颤动或瓣膜性心脏病等慢性病患者 ②短暂性脑缺血发作、脑卒中、颅脑外伤及其他中枢神经系统疾病 ③病历资料不完善者 ④拒绝病历用于科研者

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria for Vascular Dementia: 1.Patients who have been definitively diagnosed with or are suspected of having other types of dementia based on existing medical history, assessments, or imaging studies, such as Alzheimer's disease, Lewy body dementia, frontotemporal dementia, Parkinson's disease, mixed dementia, central nervous system demyelinating diseases, tumors, hydrocephalus, trauma, central nervous system infections, etc; 2.Individuals with severe neurological deficits that prevent them from completing assessments, such as hemiplegia, various forms of aphasia, or visual and auditory impairments; 3.Patients experiencing their first or recurrent acute cerebrovascular event with an onset time of <=14 days; 4.Patients currently using medications that inhibit ferroptosis or who have discontinued such medications <=7 days prior, including Western medicines like dimethyl fumarate and traditional Chinese medicines such as Rehmannia glutinosa, Syzygium aromaticum, Cinnamomum cassia, Astragalus membranaceus, Panax notoginseng, Epimedium sagittatum, Propolis, Scutellaria baicalensis, Salvia miltiorrhiza, Gardenia jasminoides, Hirudo, etc; 5.Any other conditions that the researcher deems unsuitable for participation in this study. Exclusion Criteria for Healthy Adults: 1.Individuals with chronic diseases such as hypertension, hyperlipidemia, diabetes, atrial fibrillation, or valvular heart disease; 2.Individuals with a history of transient ischemic attack, stroke, head trauma, or other central nervous system diseases; 3.Individuals with incomplete medical records; 4.Individuals who refuse to allow their medical records to be used for research purposes

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2025-10-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-18 00:00:00 至 To 2025-10-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

血管性痴呆组

样本量：

 36

Group：

Vascular Dementia Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 36

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 国家

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

人口学资料

指标类型：

附加指标

Outcome：

Demographic Data

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般临床资料

指标类型：

附加指标

Outcome：

General clinical information

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

既往3个月内的临床检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

Clinical examination within the previous 3 months

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

mini-mental state examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床痴呆评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical dementia rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良 Hachinski缺血量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Hachinski ischemic scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Medicine Symptoms Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GSH

指标类型：

次要指标

Outcome：

GSH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GSH-Px

指标类型：

次要指标

Outcome：

GSH-Px

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FTH

指标类型：

次要指标

Outcome：

FTH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NCOA4

指标类型：

主要指标

Outcome：

NCOA4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年12月31日，经研究者同意后可邮箱获取；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

On December 31, 2028, it can be obtained via email with the researcher's consent.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-28 17:34:20