ChiCTR2500110000 版本V1.0 版本创建时间2025/09/28 16:30:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110000 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-28 16:30:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高非球微透镜联合点扩散镜片延缓儿童近视进展的疗效与安全性研究：一项随机对照单盲临床试验

Public title：

Efficacy and Safety of Highly Aspheric Lenslets Combined with Diffusion optics technology spectacle Lenses in Slowing Myopia Progression in Children: A Randomized, Single-Blind, Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高非球微透镜联合点扩散镜片延缓儿童近视进展的疗效与安全性研究：一项随机对照单盲临床试验

Scientific title：

Efficacy and Safety of Highly Aspheric Lenslets Combined with Diffusion optics technology spectacle Lenses in Slowing Myopia Progression in Children: A Randomized, Single-Blind, Controlled Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张汉一 

研究负责人：

陈欣华 

Applicant：

Zhang Hanyi 

Study leader：

Chen Xinhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 8871 8912

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 8190 7407

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15888718912@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 270961540@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区沙堰西二街290号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区沙堰西二街290号

Applicant address：

No. 290, West Second Street, Shayan, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 290, West Second Street, Shayan, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省妇幼保健院

Applicant's institution：

Sichuan Provincial maternity and Child Health Care Hospital

研究负责人所在单位：

四川省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Provincial maternity and Child Health Care Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20250909-204

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省妇幼保健院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Sichuan Provincial maternity and Child Health Care Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁诗杰

Contact Name of the ethic committee：

Yuanshijie

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区沙堰西二街290号

Contact Address of the ethic committee：

No. 290, West Second Street, Shayan, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 6597 8231

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省妇幼保健院

Primary sponsor：

Sichuan Provincial maternity and Child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区沙堰西二街290号

Primary sponsor's address：

No. 290, West Second Street, Shayan, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu City

单位(医院)：

四川省妇幼保健院

具体地址：

四川省成都市武侯区沙堰西二街290号

Institution
hospital：

Sichuan Provincial maternity and Child Health Care Hospital

Address：

No. 290, West Second Street, Shayan, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

横向课题

Source(s) of funding：

Horizontal project

研究疾病：

近视  

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究将分别设置“高非球微透镜组”和“点扩散镜组”作为对照，系统评估“高非球微透镜联合个性化点扩散技术镜片（HAL+DOT,HT)”在延缓儿童近视进展中的有效性与安全性。  

Objectives of Study：

This study will respectively set up the "highly aspherical lenslets group" and the "diffusion optics technology group" as controls to systematically evaluate the effectiveness and safety of "highly aspherical lenslets combined with diffusion optics technology (HAL+DOT, HT)" in delaying the progression of myopia in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.6-16岁，性别不限； 2.近视等效球镜度-0.75D～-5.00D，散光>=-1.50D，屈光参差<=1.00D，单眼最佳矫正视力>=1.0 ，斜视度<=15△； 3.无器质性眼病，眼压10–21 mmHg； 4.认知良好，能够配合检查； 5.能够同意且参加随访研究； 6.监护人与儿童本人均愿意参加此研究且监护人签署知情同意书

Inclusion criteria

1.6-16 years old, gender not limited; 2. The spherical equivalent of myopia is -0.75D to -5.00D, astigmatism is >=-1.50D, anisometropia is <=1.00D, the best corrected visual acuity of one eye is >= 1.0, and strabismus is <= 15△. 3. No organic eye disease, intraocular pressure 10-21 mmHg; 4. Good cognition and able to cooperate with the examination; 5.Be able to agree to and participate in follow-up studies; 6.Both the guardian and the child themselves are willing to participate in this study and the guardian has signed the informed consent form

排除标准：

1.既往使用过近视防控类产品，包括功能性光学镜片、渐进多焦点镜片、多焦软镜、角膜塑形镜、低浓度阿托品、哺光仪、中医近视防控、视功能训练等； 2.存在显性斜视、弱视或其他影响视功能的眼病； 3.存在全身疾病或用药可能影响眼生理及屈光发育； 4.既往影响眼部屈光状态的眼部手术或眼部外伤史。

Exclusion criteria：

1.Previously used myopia prevention and control products, including functional optical lenses, progressive multifocal lenses, multifocal soft lenses, orthokeratology lenses, low-concentration atropine, light feeding devices, traditional Chinese medicine myopia prevention and control, visual function training, etc. 2.There is dominant strabismus, amblyopia or other eye diseases that affect visual function; 3.There are systemic diseases or medications that may affect eye physiology and refractive development; 4. A history of previous ocular surgeries or ocular trauma that affected the refractive state of the eyes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-11 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-04 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高非球微透镜组

样本量：

 40

Group：

highly aspherical lenslets group

Sample size：

干预措施：

配戴高非球微透镜眼镜，每天佩戴时间不低于12小时

干预措施代码：

Intervention：

Wear highly aspherical lenslets glasses for no less than 12 hours a day.

Intervention code：

组别：

点扩散镜组

样本量：

 40

Group：

diffusion optics technology group

Sample size：

干预措施：

配戴点扩散镜，每天佩戴时间不低于12小时

干预措施代码：

Intervention：

Wear diffusion optics technology glasses for no less than 12 hours a day

Intervention code：

组别：

高非球微透镜联合个性化点扩散技术镜组

样本量：

 40

Group：

highly aspherical lenslets combined with diffusion optics technology group

Sample size：

干预措施：

配戴高非球微透镜联合个性化点扩散技术镜，每天佩戴时间不低于12小时

干预措施代码：

Intervention：

Wear highly aspherical lenslets combined with diffusion optics technology glasses for no less than 12 hours a day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu City

单位(医院)：

 四川省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial maternity and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary Grade A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary Grade A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学附属南京儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary Grade A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary Grade A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

等效球镜度数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spherical equivalent"

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 16 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由统计师用 SAS 软件一次生成，按 1:1:1 分三组，密封进系统，研究者不知。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated once by the statistician using SAS software, divided into three groups at a ratio of 1:1:1, and sealed into the system. The researcher was unaware of this.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲（评估者盲）

Blinding：

Single blind (assessor blind)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在研究结束6个月后，建立数据库共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the conclusion of the research, a database will be established to share the data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-28 16:30:13