ChiCTR2500109987 版本V1.0 版本创建时间2025/09/28 14:59:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109987 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-28 14:59:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

时域干涉电刺激治疗双相情感障碍的临床机制研究

Public title：

Research on the Clinical Mechanism of transcranial temporal interference stimulation in the Treatment of Bipolar Disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

时域干涉电刺激治疗双相情感障碍的临床机制研究

Scientific title：

Research on the Clinical Mechanism of transcranial temporal interference stimulation in the Treatment of Bipolar Disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱明杰 

研究负责人：

王娟 

Applicant：

Mingjie Zhu 

Study leader：

Juan Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 3612 8395

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 155 6017 7218

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zmj56920@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaozongya_paper@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省新乡市金穗大道601号

研究负责人通讯地址：

河南省新乡市牧野区前进路207号

Applicant address：

601 Jinsui Avenue, Xinxiang, Henan, China

Study leader's address：

No. 207, Qianjin Road, Muye District, Xinxiang City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新乡医学院医学工程学院

Applicant's institution：

School of Medical Engineering, Xinxiang Medical University

研究负责人所在单位：

新乡医学院第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College;

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYEFYLL-(科研)-2025-54

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

新乡医学院第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱利芳

Contact Name of the ethic committee：

Lifang Zhu

伦理委员会联系地址：

河南省新乡市牧野区前进路207号

Contact Address of the ethic committee：

No. 207, Qianjin Road, Muye District, Xinxiang City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 176 5625 6952

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新乡医学院第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省新乡市牧野区前进路207号

Primary sponsor's address：

No. 207, Qianjin Road, Muye District, Xinxiang City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

新乡市

Country：

China

Province：

Henan province

City：

Xinxiang City

单位(医院)：

新乡医学院第二附属医院

具体地址：

河南省新乡市牧野区前进路207号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Address：

No. 207, Qianjin Road, Muye District, Xinxiang City, Henan Province

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

新乡市

Country：

China

Province：

Henan province

City：

Xinxiang City

单位(医院)：

新乡医学院医学工程学院

具体地址：

河南省新乡市金穗大道601号

Institution
hospital：

School of Medical Engineering, Xinxiang Medical University

Address：

601 Jinsui Avenue, Xinxiang, Henan, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

双相情感障碍  

Target disease：

Bipolar disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探索时域干涉电刺激（transcranial temporal interference stimulation, tTIS）在双相情感障碍（BD）治疗中的可行性与潜在应用价值。具体目标包括：（1）评估 tTIS 对 BD 患者症状改善的作用；（2）通过结合临床量表与 fMRI 技术，建立更客观的疗效评估体系；（3）探讨 tTIS 对杏仁核功能性连接的调控机制及其在情绪调节中的作用；（4）为个体化靶点选择与刺激参数优化提供理论依据。通过上述研究，旨在为 BD 的精准化神经调控治疗提供新思路，并推动 tTIS 在精神疾病干预中的创新应用。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the feasibility and potential therapeutic value of transcranial temporal interference stimulation (tTIS) in the treatment of bipolar disorder (BD). The specific objectives are: (1) to evaluate the effects of tTIS on symptom improvement in BD patients; (2) to establish a more objective and accurate efficacy assessment system by combining clinical rating scales with fMRI; (3) to examine the regulatory effects of tTIS on amygdala functional connectivity and its role in emotion modulation; and (4) to provide theoretical evidence for individualized target selection and optimization of stimulation parameters. Through these efforts, this study seeks to advance precision neuromodulation strategies for BD and promote the innovative application of tTIS in psychiatric disorders.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

研究对象纳入标准： 1、DSM-5对双相情感障碍的诊断标准； 2、年龄在18-60岁之间，男女不限； 3、情绪症状处于急性发作期（抑郁相或躁狂相）； 4、自愿参与研究并签署知情同意书； 5、能够遵守方案； 6、通过经tTIS成人安全筛查问卷。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for study participants: 1. Diagnostic criteria for bipolar disorder according to DSM-5; 2. Aged between 18 and 60 years old, male or female; 3. Emotional symptoms in acute phase (depressive or manic phase); 4. Voluntary participation in the study and signing of informed consent form; 5. Ability to comply with the protocol; 6. Passing the tTIS adult safety screening questionnaire.

排除标准：

排除标准： 1、合并脑器质性病变、智力低下及其他躯体疾病； 2、颅内高压； 3、有频繁持久的偏头痛； 4、有癫痫或家族癫痫病史； 5、体内有金属植入物； 6、有严重的药物及酒精依赖； 7、妊娠或哺乳期妇女； 8、正在接受MECT治疗。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1. Concurrent brain organic lesions, intellectual disability, or other physical illnesses; 2. Intracranial hypertension; 3. Frequent and persistent migraines; 4. History of epilepsy or family history of epilepsy; 5. Presence of metallic implants in the body; 6. Severe drug or alcohol dependence; 7. Pregnant or breastfeeding women; 8. Currently undergoing MECT treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-17 00:00:00至 To 2027-03-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-15 00:00:00 至 To 2026-03-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

BD试验组

样本量：

 40

Group：

BD experimental group

Sample size：

干预措施：

时域干涉电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial temporal interference stimulation

Intervention code：

组别：

BD控制试验组

样本量：

 40

Group：

BD control group

Sample size：

干预措施：

TI伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham TI

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 新乡市 

Country：

China

Province：

Hnan

City：

Xinxiang

单位(医院)：

 新乡医学院第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息态脑电

指标类型：

主要指标

Outcome：

The rs-EEG (resting-state Electroencephalogram)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

脑电采集

Measure time point of outcome：

Measure method：

Eeg acquisition

指标中文名：

功能磁共振成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional magnetic resonance imaging, fMRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

磁共振成像

Measure time point of outcome：

Measure method：

Magnetic resonance imaging

指标中文名：

杨氏躁狂状态评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Young Mania Rating Scale, YMRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton depression scale, HAMD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton anxiety scale, HAMA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

简明精神病量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brief psychiatric inventory, BPRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

事件相关电位分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-related potential analysis, ERP (Event Related Potentials)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

脑电采集

Measure time point of outcome：

Measure method：

Eeg acquisition

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为一项随机对照研究，研究过程中使用盲法。在征得患者同意后，选取符合入组标准的患者，按照入组顺序，对患者进行编号，事先采用SPSS软件中随机数生成器功能，设置一个固定起点值，利用Rv.Uniform函数，预设随机数的最小值为0，最大值为1，生成0到1之间的大小不等的随机数，利用软件可视分箱功能将随机数按大小等分为2组，患者入组后按照生成的随机分组结果，分别进A组（真刺激组40例），B组（伪刺激组40例）。tTIS的治疗操作由功能科熟练的医务人员进行，tTIS的治疗人员不得告知评估人员及被试者有关治疗的信息。研究人员在治疗期间不得进入治疗室，结束前也不得询问被试者接受治疗的主观感受，治疗过程中为确保数据的真实、客观和有效，必要时要将经颅直流电控制面板遮挡不让被试看到。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was a randomized controlled trial conducted with a blinding method. After obtaining informed consent from patients, those who met the enrollment criteria were selected and numbered in the order of enrollment. Prior to the study, the random number generator function in SPSS software was used, with a fixed starting value set. The Rv.Uniform function was applied to generate random numbers ranging from 0 to 1 (with the preset minimum value of 0 and maximum value of 1). The software's visual binning function was then utilized to equally divide these random numbers into two groups based on their values. After enrollment, patients were assigned to either Group A (active stimulation group, n=40) or Group B (sham stimulation group, n=40) in accordance with the generated random grouping results. The tTIS treatment procedures were performed by skilled medical staff from the Functional Department. These staff members were prohibited from disclosing any treatment-related information to the assessors or participants. Researchers were not allowed to enter the treatment room during the treatment period, nor were they permitted to inquire about the participants' subjective feelings regarding the treatment before the treatment concluded. To ensure the authenticity, objectivity, and validity of the data during the treatment process, the tTIS control panel was shielded from the participants' view when necessary.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

在双盲研究中，主要施盲对象为受试者 / 患者（不清楚自身接受的是活性干预还是对照干预，以避免主观预期产生偏倚）和结局评估者（不了解受试者的分组情况，以防评估者偏倚导致评估结果失真）。此外，根据研究需要，治疗实施者（执行干预操作的人员）、数据分析师 / 统计师（处理研究数据的人员）及相关辅助人员等次要人员也可能被纳入施盲范围 —— 所有这些措施的目的均为最大限度减少主观偏倚，确保研究结果的真实性与可靠性。

Blinding：

In a double-blind study, the primary blinded subjects are participants/patients (unaware of whether they receive active or control intervention to avoid bias from subjective expectations) and outcome assessors (unaware of group assignments to prevent skewed evaluation results due to assessor bias). Additionally, secondary personnel like treatment implementers (who administer interventions), data analysts/statisticians (who process study data), and relevant support staff may also be blinded as needed—all to minimize subjective bias and ensure the authenticity and reliability of study results.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在研究学术论文发表后6 个月内公开原始数据，预计时间是2027年12月，公开内容为原始记录的数据和研究计划书，或向研究的项目联系人（zhaozongya_paper@126.com）联系索取。国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months of the publication of the academic research paper, the raw data should be made publicly available. The disclosed content should include the original recorded data and the research protocol. Alternatively, requests for access can be directed to the project contact person,zhaozongya_paper@126.com. China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、病例记录表(Case Record Form,CRF):设计与内容: CRF包含患者的基本信息、治疗记录、随访数据等必要的临床数据项。 数据收集与填写:研究人员将在患者每次就诊时填写CRE，确保数据的及时性和准确性。2、电子数据采集和管理系统 (Electronic Data Canture. EDC):本研究将使用临床大数据平台。临床大数据平台是由新乡医学院第二附属医院支撑建设。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Record Form (CRF): The CRF includes essential clinical data items such as the patient's basic information, treatment records, follow-up data, and other necessary clinical data. 2. Electronic Data Capture and Management System (EDC): This study will use a clinical big data platform. The clinical big data platform is supported and built by the Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-28 14:59:21