ChiCTR2500109985 版本V1.0 版本创建时间2025/09/28 14:50:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109985 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-28 14:50:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

免疫检查点抑制剂联合低剂量放射治疗逆转非小细胞肺癌免疫耐药的临床研究

Public title：

Clinical study of immune checkpoint inhibitors combined with low-dose radiotherapy to reverse immune resistance in non-small cell lung cancer.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

免疫检查点抑制剂联合低剂量放射治疗逆转非小细胞肺癌免疫耐药的临床研究

Scientific title：

Clinical study of immune checkpoint inhibitors combined with low-dose radiotherapy to reverse immune resistance in non-small cell lung cancer.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

付冬静 

研究负责人：

李全福 

Applicant：

Fu Dongjing 

Study leader：

Li Quanfu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 0485 8884

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 4776 6096

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1832044097@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1729259137@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古自治区鄂尔多斯市东胜区伊金霍洛西街23号鄂尔多斯市中心医院科研教学楼

研究负责人通讯地址：

内蒙古自治区鄂尔多斯市东胜区伊金霍洛西街23号鄂尔多斯市中心医院科研教学楼

Applicant address：

Ordos Central Hospital scientific Research Teaching Building, No. 23, Yijin Huoluo West Street, Dongsheng District, Ordos City, Inner Mongolia Autonomous Region

Study leader's address：

Ordos Central Hospital scientific Research Teaching Building, No. 23, Yijin Huoluo West Street, Dongsheng District, Ordos City, Inner Mongolia Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

鄂尔多斯市中心医院

Applicant's institution：

Ordos Central Hospital

研究负责人所在单位：

鄂尔多斯市中心医院

Affiliation of the Leader：

Ordos Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-129

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

鄂尔多斯市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ordos City Center Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨小林

Contact Name of the ethic committee：

Yang Xiaolin

伦理委员会联系地址：

内蒙古自治区鄂尔多斯市东胜区伊金霍洛西街23号鄂尔多斯市中心医院科研教学楼

Contact Address of the ethic committee：

Ordos Central Hospital scientific Research Teaching Building, No. 23, Yijin Huoluo West Street, Dongsheng District, Ordos City, Inner Mongolia Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 187 4778 0069

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

鄂尔多斯市中心医院

Primary sponsor：

Ordos Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古自治区鄂尔多斯市东胜区伊金霍洛西街23号鄂尔多斯市中心医院科研教学楼

Primary sponsor's address：

Ordos Central Hospital scientific Research Teaching Building, No. 23, Yijin Huoluo West Street, Dongsheng District, Ordos City, Inner Mongolia Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

鄂尔多斯市

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Ordos City

单位(医院)：

鄂尔多斯市中心医院

具体地址：

内蒙古自治区鄂尔多斯市东胜区伊金霍洛西街23号鄂尔多斯市中心医院科研教学楼

Institution
hospital：

Ordos Central Hospital

Address：

Ordos Central Hospital scientific Research Teaching Building, No. 23, Yijin Huoluo West Street, Dongsheng District, Ordos City, Inner Mongolia Autonomous Region

经费或物资来源：

项目经费

Source(s) of funding：

Project expenditure

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

Non-small Cell Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1. 对 PDL-1 低表达接受免疫联合化疗进展 NSCLC 患者，原耐药方案基础上继续应用免疫检查点抑制剂联合LD-RT进行前瞻性单臂临床研究，评价ORR及PFS； 2. 探索 LD-RT 放疗后或同步给予免疫检查点抑制剂临床疗效，采集患者接受LD-RT前后影像资料，测量病灶变化，评价肿瘤缩小达到 CR+PR 比例和DCR（CR+PR+SD）； 3. 对临床符合病理穿刺取材患者，比较接受 LD-RT 放疗前后病灶中 T-和 NK 细胞浸润变化情况，即在适用的情况下，收集 LD-RT 前后的活检，并固定福尔马林，用多重免疫荧光（multi-IF）分析免疫细胞浸润：CD3、CD8、CD4、CD56 和Ki67；  

Objectives of Study：

1. For patients with advanced NSCLC with low PDL-1 expression receiving immunotherapy combined with chemotherapy, a prospective single-arm clinical study with immune checkpoint inhibitor combined with LD-RT was continued on the basis of the original drug resistance regimen to evaluate ORR and PFS; 2. To explore the clinical efficacy of immune checkpoint inhibitors after radiotherapy or simultaneous administration of LD-RT, collect imaging data of patients before and after receiving LD-RT, measure lesion changes, and evaluate tumor shrinkage to CR+PR ratio and DCR (CR+PR+SD); 3. Compare the changes of T- and NK cell infiltration in the lesion before and after receiving LD-RT radiotherapy for patients with clinically consistent pathologic puncture sampling, that is, if applicable, biopsies before and after LD-RT were collected, formalin was fixed, and immune cell infiltration was analyzed by multi-immunofluorescence (multi-IF) : CD3, CD8, CD4, CD56 and Ki67;

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①病理确诊晚期非小细胞肺癌； ②接受化疗或抗血管药物联合PD-1或PD-L1抑制剂病情进展； ③ECOG表现状态评分0-2分，年龄≥18岁； ④至少接受2周期LD-RT以评估疗效；⑤至少一处可测量病灶；⑥预期寿命≥3个月；⑦知情同意，已签署同意书。

Inclusion criteria

1. Advanced non-small cell lung cancer was confirmed by pathology; 2. Progression of the disease after receiving chemotherapy or antivascular drugs combined with PD-1 or PD-L1 inhibitors; 3.ECOG performance status score 0-2, age >=18 years old; 4.At least 2 cycles of LD-RT were received to evaluate the efficacy; 5. at least one measurable lesion; 6. Life expectancy >=3 months; 7. Informed consent, signed consent.

排除标准：

①既往接受过放射治疗； ②存在放射治疗相关禁忌症； ③既往出现严重的免疫相关不良反应； ④肺纤维化、肺动脉高压或重度气道阻塞性疾病病史； ⑤重度、不可控制的脑部或精神症状。

Exclusion criteria：

1. Received radiation therapy before; 2.There are contraindications related to radiation therapy; 3. Severe immune-related adverse reactions in the past; 4.A history of pulmonary fibrosis, pulmonary hypertension, or severe airway obstructive disease; 5.Severe, uncontrollable brain or psychiatric symptoms.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-06 00:00:00至 To 2026-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-05 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（单臂临床研究）

样本量：

 20

Group：

Experimental Group (Single-arm Clinical Study)

Sample size：

干预措施：

低剂量放疗

干预措施代码：

Intervention：

low-dose radiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 鄂尔多斯市 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Ordos City

单位(医院)：

 鄂尔多斯市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ordos Central Hospital

Level of the institution：

trimethylate

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血免疫细胞浸润情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

mmune cell infiltration in peripheral blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，经研究者同意后可邮箱获取；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the study ends, it can be obtained by email with the researcher's consent;

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者的原始数据是从鄂尔多斯市中心医院肿瘤内科病历系统内收集整理，对入组患者进行连续性周期随访后，收集实验数据，进行整理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data of the patients were collected from the medical record system of the oncology Department of Ordos Central Hospital. After continuous periodic follow-up of the enrolled patients, the experimental data were collected and sorted out.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-28 14:50:13