ChiCTR2500109969 版本V1.0 版本创建时间2025/09/28 10:56:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109969 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-28 10:55:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低压氧疗舱对新冠后遗症的安全性及有效性研究

Public title：

Safety and Efficacy of Low-Pressure Oxygen Therapy in Managing Post-COVID-19 Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低压补氧治疗新冠后综合征的安全性和有效性的临床研究

Scientific title：

Clinical research on the safety and efficacy of low-pressure oxygen supplementation in the treatment of post-COVID-19 syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄华萍 

研究负责人：

李琪 

Applicant：

Huaping Huang 

Study leader：

Qi Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 898 66751425

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 898 66528191

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1297034257@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lqlq198210@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市龙华区31号

研究负责人通讯地址：

海南省海口市龙华区31号

Applicant address：

No. 31, Longhua District, Haikou City, Hainan Province

Study leader's address：

No. 31, Longhua District, Haikou City, Hainan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海南医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University

研究负责人所在单位：

海南医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

Hainan Medical College First Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KYL-195

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海南医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hainan Medical University First Affiliated Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

林萍

Contact Name of the ethic committee：

Lin Ping

伦理委员会联系地址：

海南省海口市龙华区31号

Contact Address of the ethic committee：

No. 31, Longhua District, Haikou City, Hainan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 898 66735891

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hyfylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

海南医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

Hainan Medical College First Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市龙华区31号

Primary sponsor's address：

No. 31, Longhua District, Haikou City, Hainan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

海南医科大学第一附属医院

具体地址：

海南省海口市龙华区31号

Institution
hospital：

Hainan Medical College First Affiliated Hospital

Address：

No. 31, Longhua District, Haikou City, Hainan Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Investigator-Initiated Trial (IIT) / Self-Funded Research

研究疾病：

新冠后综合征  

Target disease：

Post-COVID Syndrome.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：评价低压补氧治疗新冠后综合征患者的安全性。 次要研究目的：评价低压补氧治疗新冠后综合征患者的有效性。  

Objectives of Study：

Main research objective: To evaluate the safety of low-pressure oxygen therapy for subjects with post-COVID syndrome. Secondary research objective: To evaluate the efficacy of low-pressure oxygen therapy for subjects with post-COVID syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18岁≤年龄≤75岁，男女不限；
2.符合WHO定义（2021）新冠后遗症：在确诊或可能感染新冠病毒后3个月出现症状； ■ 症状持续至少 2个月； ■ 且无法用其他诊断解释； ■ 需排除疾病急性期（如重症肺炎未恢复期）。
3.临床表现符合以下临床分型： ■ 以疲劳为主型（类似慢性疲劳综合征）：疲劳。 ■ 心肺功能异常型（运动耐量下降、低氧血症）：气短、咳嗽、运动后呼吸困难、肺纤维化；胸痛、心悸、体位性心动过速（POTS）、心肌炎。 ■ 神经认知障碍型（脑雾、认知功能下降）：脑雾（注意力/记忆力下降）、头痛、嗅觉/味觉障碍、睡眠障碍；焦虑、抑郁、创伤后应激障碍（PTSD）。
4.受试者无耳部疾病或听力障碍，无大面积伤口或暴露性伤口。
18.5kg/m2≤体重指数（BMI）≤35kg/m2，且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。
5.未行任何放化疗相关治疗，无使用免疫抑制药物或类黄酮类药物。
6.能够理解并配合完成肺功能检查操作。
7.受试者充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，愿意按试验要求完成全部试验过程。

Inclusion criteria

1.Aged between 18 and 75 years, inclusive, regardless of gender; 2.Meet the World Health Organization (WHO) 2021 definition for post-COVID-19 condition (PCS): Presence of symptoms that emerged within 3 months of a confirmed or probable SARS-CoV-2 infection; Symptoms have persisted for at least 2 months; Symptoms cannot be explained by an alternative diagnosis; The acute phase of COVID-19 illness must have resolved (e.g., excluding patients in the unhealed phase of severe pneumonia). 3.Clinical presentation aligns with one or more of the following subtypes: Fatigue-predominant type (analogous to chronic fatigue syndrome): Significant fatigue. Cardiopulmonary dysfunction type (reduced exercise tolerance, hypoxemia): Shortness of breath, cough, exertional dyspnea, pulmonary fibrosis; chest pain, palpitations, postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS), myocarditis. Neurocognitive impairment type ("brain fog", cognitive decline): Brain fog (impaired attention/memory), headache, anosmia/ageusia (loss of smell/taste), sleep disturbances; anxiety, depression, post-traumatic stress disorder (PTSD); 4.Absence of pre-existing ear diseases or hearing impairment, and no large or exposed wounds. 5.Body mass index (BMI) between 18.5 kg/m^2 and 35.0 kg/m^2, inclusive. Minimum body weight must be >=50 kg for males and >=45 kg for females; 6.No history of radiotherapy or chemotherapy. No current use of immunosuppressive drugs or flavonoid-based medications; 7.Ability to comprehend and cooperate with the procedures required for pulmonary function tests; 8.The participant is capable of understanding the trial's objectives and requirements, provides voluntary participation, and has signed a written informed consent form. The participant is willing to complete the entire trial process as required.

排除标准：

1.幽闭恐惧症受试者。
2.高度近视（≥1000度），严重青光眼、白内障、视网膜剥离者。
3.严重心、肺、肝、肾功能障碍者。
4.有癫痫病史者（不包括儿童时期发热惊厥史）。
5.妊娠及哺乳期妇女。
6.具有生育能力的男性受试者和育龄期女受试者不愿意签署治疗期间直至随访结束共12个月内采取有效的避孕措施。
7.筛选期前5年内有恶性肿瘤病史者或接受过全身抗癌治疗者。
8.存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染，或有HIV感染者。
9.有器官移植病史或正等待器官移植者。
10.入组前8周内接受过手术（诊断性外科手术除外）或研究期间计划行手术者，或者入组前手术伤口尚未完全愈合者。
11.既往行肺脏切除术者。
12.服用阿司匹林等抗凝药者；
13.严重出血倾向者。
14.既往有心绞痛、心肌梗死、严重高血压者（收缩压≥180mmHg或舒张压≥120mmHg的高血压状态）。
15.既往有自发性气胸、纵隔气肿者；重度肺气肿者；结核性空洞并咯血者。
16.筛选前3个月内已经参与任何其他临床试验的受试者。
17.正在参加其他临床试验的受试者。
18.依从性差，难以完成研究者。
19.研究者认为不宜参加本试验的受试者；
20.其他不适宜进行低压治疗的受试者。

Exclusion criteria：

1.Individuals with claustrophobia; 2.Individuals with high myopia (≥ -10.0 diopters), severe glaucoma, cataracts, or retinal detachment; 3.Individuals with severe impairment of cardiac, pulmonary, hepatic, or renal function; 4.Individuals with a history of epilepsy (excluding febrile seizures in childhood); 5.Pregnant or lactating women; 6.Individuals of childbearing potential (male and female) unwilling to use highly effective contraception for the duration of the treatment and for 12 months following the end of the study; 7.History of malignant tumors or receipt of systemic anti-cancer therapy within 5 years prior to screening; 8.Presence of active Hepatitis B virus (HBV), Hepatitis C virus (HCV), or Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection; 9.History of organ transplantation or currently on a waiting list for organ transplantation; 10.Major surgery within 8 weeks prior to enrollment (excluding diagnostic procedures) or planned surgery during the study period; or presence of unhealed surgical wounds at the time of enrollment. 11.History of pneumonectomy; 12.Current use of anticoagulant or antiplatelet medications (e.g., aspirin, warfarin, novel oral anticoagulants); 13.Presence of severe bleeding tendency or coagulopathy; 14.History of angina pectoris, myocardial infarction, or severe hypertension (systolic blood pressure >=180 mmHg or diastolic blood pressure >=120 mmHg); 15.History of spontaneous pneumothorax or pneumomediastinum; severe emphysema; tuberculous cavity with hemoptysis; 16.Participation in any other clinical trial within the 3 months prior to screening; 17.Current participation in any other interventional clinical trial; 18.Poor compliance or inability to complete the study procedures, in the judgment of the investigator; 19.Any other condition deemed by the investigator to make the participant unsuitable for the trial; 20.Any other contraindication to hypobaric or hyperbaric therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

低压补氧治疗系统

干预措施代码：

Intervention：

Low-pressure oxygen supplementation therapy chamber

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常压补氧治疗系统

干预措施代码：

Intervention：

Atmospheric pressure oxygen therapy chamber

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hainan Medical College First Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

p16

指标类型：

次要指标

Outcome：

p16

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0，D28

测量方法：

qPCR或者western blot

Measure time point of outcome：

Day 0, Day28

Measure method：

qPCR / western blot

指标中文名：

胸部HRCT

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chest High Resolution CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0，D28

测量方法：

螺旋CT扫描仪

Measure time point of outcome：

Day 0, Day28

Measure method：

Spiral CT machine

指标中文名：

指脉氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse Oxygen Saturation (SpO?)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0，D28

测量方法：

指夹式脉搏血氧饱和度监测仪

Measure time point of outcome：

Day 0, Day28

Measure method：

Fingerprint-type pulse oxygen saturation monitor

指标中文名：

血生化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood biochemistry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D0，D28

测量方法：

全自动生化分析仪

Measure time point of outcome：

Day 0, Day28

Measure method：

Fully automatic biochemical analyzer

指标中文名：

尿妊娠试验（女）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine pregnancy test (female)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D0，D28

测量方法：

免疫层析金标法

Measure time point of outcome：

Day 0, Day28

Measure method：

Immunochromatographic Gold Labeling Method

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0，D28

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

Day 0, Day28

Measure method：

ELISA

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0，D28

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

Day 0, Day28

Measure method：

ELISA

指标中文名：

p21

指标类型：

次要指标

Outcome：

p21

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0，D28

测量方法：

qPCR或者western blot

Measure time point of outcome：

Day 0, Day28

Measure method：

qPCR / western blot

指标中文名：

PBMC的β-Gal染色

指标类型：

次要指标

Outcome：

β-Gal staining of PBMC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0，D28

测量方法：

组织染色

Measure time point of outcome：

Day 0, Day28

Measure method：

Tissue Staining

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coagulation function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D0，D28

测量方法：

全自动凝血分析仪

Measure time point of outcome：

Day 0, Day28

Measure method：

Fully automatic coagulation analyzer

指标中文名：

心脏彩超参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Echocardiography parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0，D28

测量方法：

彩色多普勒血流显像仪

Measure time point of outcome：

Day 0, Day28

Measure method：

Color Doppler flow imaging instrument

指标中文名：

白细胞介素-10

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0，D28

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

Day 0, Day28

Measure method：

ELISA

指标中文名：

问卷调查表SBQ?-LC

指标类型：

次要指标

Outcome：

Questionnaire survey form（SBQ?-LC）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0，D28

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Day 0, Day28

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

动态心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dynamic electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0，D28

测量方法：

动态心电图仪

Measure time point of outcome：

Day 0, Day28

Measure method：

Dynamic electrocardiogram instrument

指标中文名：

血清衰老相关分泌细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

SASP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0，D28

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

Day 0, Day28

Measure method：

ELISA

指标中文名：

肺功能（通气+弥散）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function (ventilation + diffusion)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0，D28

测量方法：

肺功能仪

Measure time point of outcome：

Day 0, Day28

Measure method：

Pulmonary function instrument

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D0，D28

测量方法：

全自动血细胞分析仪

Measure time point of outcome：

Day 0, Day28

Measure method：

Fully automatic blood cell analyzer

指标中文名：

心电图参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electrocardiogram parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D0，D28

测量方法：

心电图机

Measure time point of outcome：

Day 0, Day28

Measure method：

Electrocardiograph

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液标本

组织：

Sample Name：

Urine specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液标本

组织：

Sample Name：

Blood specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与本研究数据管理和统计分析无关的统计学家，在计算机上用SAS统计软件包产生随机数字，按试验组与对照组1:1的比例产生随机编码，采用随机区组，每组（block）包括1个外泌体治疗和1个安慰剂；根据此随机数由与本试验无关的统计人员对药物进行编码；随机系统保持24小时开放；研究期间根据病例入组次序选择相应编号的药物依次使用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization Procedure ? An independent statistician (uninvolved in data management or analysis) generated random numbers using SAS software, with 1:1 allocation to the experimental (exosome treatment) and control (placebo) groups. ? Block randomization was employed, with each block containing 1 exosome and 1 placebo assignment. ? Drug coding was performed by separate statistical personnel not participating in the trial. ? The randomization system remained accessible 24/7. ? Investigators sequentially administered medications according to the pre-assigned codes based on enrollment order.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可以通过直接联系主要研究者（李琪/任瑞宝/施松涛）获得。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If you have reasonable requests, you can contact PI directly.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理采用病例记录表（Case Record Form，CRF）方式进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were carried out in the Form of Case Record Form (CRF).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-28 10:55:57