ChiCTR2500109951 版本V1.0 版本创建时间2025/09/28 09:32:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109951 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-28 09:31:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于皮质肌肉耦合原理探究下肢机器人对脑卒中患者步行和下肢运动功能的影响

Public title：

Effects of Lower-Limb Robotic Training on Gait and Motor Function in Stroke Patients Based on Corticomuscular Coupling

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于皮质肌肉耦合原理探究下肢机器人对脑卒中患者步行和下肢运动功能的影响

Scientific title：

Effects of Lower-Limb Robotic Training on Gait and Motor Function in Stroke Patients Based on Corticomuscular Coupling

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴雪娇 

研究负责人：

吴雪娇 

Applicant：

Wu Xuejiao 

Study leader：

Wu Xuejiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 6543 2021

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6543 2021

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wxj11j@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wxj11j@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区控江路25号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区控江路25号

Applicant address：

No.25, Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No.25, Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一康复医院

Applicant's institution：

The First Rehabilitation Hospital of Shanghai

研究负责人所在单位：

上海市第一康复医院

Affiliation of the Leader：

The First Rehabilitation Hospital of Shanghai

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YK-2025-03-009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai First Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

倪佳隽

Contact Name of the ethic committee：

Ni Jiajuan

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区杭州路349号

Contact Address of the ethic committee：

No.349 Hangzhou Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6543 2021

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一康复医院

Primary sponsor：

The First Rehabilitation Hospital of Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区杭州路349号

Primary sponsor's address：

The First Rehabilitation Hospital of Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一康复医院

具体地址：

上海市杨浦区杭州路349号

Institution
hospital：

The First Rehabilitation Hospital of Shanghai

Address：

The First Rehabilitation Hospital of Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.横向比较下肢机器人与自然步行时脑卒中患者脑区响应、肌肉激活及步态特征的差异及关联性。 2.分析脑卒中患者在下肢机器人干预前后，肌电活动、步态特征及脑区响应方面产生的协同及特征。 3.纵向验证大脑皮质在步态训练后的激活情况，脑区响应和运动相关的行为学的关联，及其与肌肉功能间的耦合特征。  

Objectives of Study：

1.To conduct a lateral comparison of differences and correlations in cortical responses, muscle activation, and gait characteristics between robotic-assisted and natural walking in stroke patients. 2.To analyze synergistic changes and characteristic features in electromyographic activity, gait parameters, and cortical responses before and after lower-limb robotic intervention in stroke patients. 3.To longitudinally validate cortical activation patterns following gait training, examine the relationship between brain responses and motor behavior, and investigate corticomuscular coupling mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）受试者因临床上首次发生脑卒中而导致的单侧肢体瘫痪，病程大于2周； （2）受试者年龄在18岁到80岁之间； （3）体重<100kg，身高140~200cm； （4）首发脑卒中前步态正常； （5）能够理解和进行简单沟通； （6）同意并签署本临床研究知情同意书。

Inclusion criteria

1.Unilateral hemiplegia resulting from a first-ever clinically confirmed stroke, with a post-stroke duration of more than 2 weeks; 2.Aged between 18 and 80 years; 3.Body weight < 100 kg, height between 140 and 200 cm; 4.Normal gait function prior to the first stroke episode; 5.Ability to comprehend and follow simple instructions; 6.Willingness to participate and provision of signed informed consent for this clinical study.

排除标准：

（1）基础生命体征不稳定； （2）下肢骨关节肿瘤、畸形、下肢截肢； （3）严重的脊柱畸形； （4）严重骨质疏松症； （5）纽约心脏病学会心功能分级≥Ⅲ级； （6）下肢关节活动范围受限、下肢深静脉血栓； （7）影响下肢运动功能的严重肌肉骨骼疾病，如严重的持久性关节僵硬； （8）下肢骨折未达临床愈合标准； （9）下肢严重痉挛（改良Ashworth≥3级）。

Exclusion criteria：

1. Unstable basic vital signs; 2. Lower limb bone or joint tumors, deformities, or amputation; 3. Severe spinal deformity; 4. Severe osteoporosis; 5. New York Heart Association (NYHA) class III or higher cardiac function; 6. Restricted range of motion in lower limb joints or deep vein thrombosis (DVT) in the lower limbs; 7. Severe musculoskeletal disorders affecting lower limb motor function (e.g., severe persistent joint stiffness); 8. Lower limb fractures that have not met clinical healing criteria; 9. Severe lower limb spasticity (Modified Ashworth Scale >= grade 3).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-19 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-30 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规组

样本量：

 30

Group：

Conventional Group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗结合常规步态训练

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation therapy combined with routine gait training

Intervention code：

组别：

下肢机器人组

样本量：

 30

Group：

Lower limb robot group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗结合下肢机器人训练

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation therapy combined with lower limb robot training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一康复医院控江院区 

单位级别：

 二级甲等  

Institution
hospital：

The First Rehabilitation Hospital of Shanghai Kongjiang Campus

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一康复医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The First Rehabilitation Hospital of Shanghai

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

fNIRS光学影像指标：氧合血红蛋白(OxHb)浓度，偏侧化系数(laterality index，LI)

指标类型：

主要指标

Outcome：

fNIRS optical imaging indicators: oxyhemoglobin (OxHb) concentration, laterality index (LI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional near-infrared spectroscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态评估指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gait assessment indicator

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Balance indicator

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Scale scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

10米步行测试评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

10 Meter Walk Test scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性步行量表评级评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Ambulation Category scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg平衡量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Berg’s Balance Scale scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行测试评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

6 Minute Walk Test scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Simplified Mental State

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡功能评测（Fugl－Meyer评测法）指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Balance function evaluation (Fugl Meyer evaluation method) indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Tinetti步态与平衡量表指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tinetti Gait and Balance Scale Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

躯干损伤量表指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Trunk Impairment Scale Indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Holden步行功能分级指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Holden walking function grading Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

计时起立行走测试指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parameters of the Timed Up and Go (TUG) Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

双任务3米TUG指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-Meter Timed Up and Go Test under Dual-Task Conditions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性伸展测试指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parameters of the Functional Reach Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多方向性伸展测试指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parameters of the Multi-Directional Reach Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scores on the Montreal Cognitive Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICF活动与参与量表指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Measures of Activity and Participation based on the ICF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) Scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) Scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

工具性日常生活活动能力量表指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrumental Activities of Daily Living (IADL) Scale Scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过SPSS统计软件生成随机数表随机分为观察组（30例）和对照组（30例）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed using SPSS software to allocate participants into an observation group (n=30) and a control group (n=30).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-28 09:31:46