ChiCTR2500109950 版本V1.0 版本创建时间2025/09/28 09:28:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109950 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-28 09:28:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

2型糖尿病患者维生素D、脂联素、瘦素与胰岛素抵抗的相关性研究

Public title：

Correlation Study between Vitamin D, Adiponectin, Leptin and Insulin Resistance in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

2型糖尿病患者维生素D、脂联素、瘦素与胰岛素抵抗的相关性研究

Scientific title：

Correlation Study between Vitamin D, Adiponectin, Leptin and Insulin Resistance in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈祥芬 

研究负责人：

陈祥芬 

Applicant：

Chen Xiangfen 

Study leader：

Chen Xiangfen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 1216 3835

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 1216 3835

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1913428244@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1913428244@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市大足区棠香街道二环南路1073号

研究负责人通讯地址：

重庆市大足区棠香街道二环南路1073号

Applicant address：

No. 1073, Second Ring South Road, Tangxiang Street, Dazu District, Chongqing

Study leader's address：

No. 1073, Second Ring South Road, Tangxiang Street, Dazu District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市大足区人民医院

Applicant's institution：

The People’s Hospital of Dazu, Chongqing

研究负责人所在单位：

重庆市大足区人民医院

Affiliation of the Leader：

The People’s Hospital of Dazu, Chongqing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年科伦审第(84)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市大足区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dazu District People's Hospital, Chongqing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜先梅

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Xianmei

伦理委员会联系地址：

重庆市大足区棠香街道二环南路1073号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1073, Second Ring South Road, Tangxiang Street, Dazu District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 4378 0157

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1927829487@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆市大足区人民医院

Primary sponsor：

The People’s Hospital of Dazu, Chongqing

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市大足区棠香街道二环南路1073号

Primary sponsor's address：

No. 1073, Second Ring South Road, Tangxiang Street, Dazu District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市大足区人民医院

具体地址：

重庆市大足区棠香街道二环南路1073号

Institution
hospital：

The People’s Hospital of Dazu, Chongqing

Address：

No. 1073, Second Ring South Road, Tangxiang Street, Dazu District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆市大足区科学技术局

Source(s) of funding：

Chongqing Dazu District Bureau of Science and Technology

研究疾病：

糖尿病  

Target disease：

diabetes mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

探究维生素D、脂联素、瘦素、脂联素瘦素比值（A/L）与HOMA-IR指数、TyG指数等指标的相关性。  

Objectives of Study：

Investigating the Correlation Between Vitamin D, Adiponectin, Leptin, Adiponectin-to-Leptin Ratio (A/L), and Indices Such as HOMA-IR and TyG.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18周岁以上，男女不限； 2.根据《中国糖尿病防治指南（2024 年版）》制定的T2DM诊断标准诊断为T2DM患者； 3.各项实验室及一般资料完整； 4.愿意并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years, no gender restrictions; 2. Diagnosed with T2DM according to the diagnostic criteria established in the Chinese Diabetes Prevention and Treatment Guidelines (2024 Edition); 3. Complete laboratory and general medical records; 4. Willing to participate and sign an informed consent form.

排除标准：

1.其他类型糖尿病； 2.合并糖尿病急性并发症如糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖状态； 3.甲状旁腺功能亢进症、甲状腺功能亢进症、类风湿性关节炎等影响骨代谢的疾病； 4.三个月内有应用维生素D、钙剂、双磷酸盐、糖皮质激素等影响骨代谢的药物； 5.有严重的全身性疾病如严重感染、严重的心肝肾功能损害（心衰、尿毒症、血清总胆红素＞171μmol/L，或直接胆红素＞34μmol/L；凝血酶原活动度＜40%；血清白蛋白＜25g/L；出现肝性脑病、肝肾综合征、严重腹水等并发症，或有明显的出血倾向；Scr＞707μmol/L，BUN＞28.6mmol/L）、严重水、电解质和酸碱平衡紊乱（如血钾＞6.5mmol/L、代谢性酸中毒pH＜7.2）、恶性肿瘤等； 6.三个月内使用胰岛素治疗的T2DM患者； 7.妊娠期、哺乳期或长期服用避孕药的妇女。

Exclusion criteria：

1. Other types of diabetes; 2. Acute diabetic complications such as diabetic ketoacidosis or hyperosmolar hyperglycemic state; 3. Diseases affecting bone metabolism, including hyperparathyroidism, hyperthyroidism, and rheumatoid arthritis; 4. Use of medications affecting bone metabolism within the past three months, such as vitamin D, calcium supplements, bisphosphonates, or glucocorticoids; 5. Severe systemic diseases such as serious infections, severe cardiac, hepatic, or renal impairment (heart failure, uremia, serum total bilirubin > 171 μmol/L, or direct bilirubin > 34 μmol/L; prothrombin activity < 40%; serum albumin < 25 g/L; complications including hepatic encephalopathy, hepatorenal syndrome, severe ascites, or significant bleeding tendency; Scr > 707 μmol/L, BUN > 28.6 mmol/L), severe water, electrolyte, and acid-base imbalances (e.g., serum potassium > 6.5 mmol/L, metabolic acidosis pH < 7.2), malignant tumors, etc.; 6. Patients with T2DM who have received insulin therapy within the past three months; 7. Women who are pregnant, breastfeeding, or taking long-term oral contraceptives.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高维生素D+高A/L组

样本量：

 50

Group：

High Vitamin D + High A/L Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

高维生素D+低A/L组

样本量：

 50

Group：

High Vitamin D + Low A/L Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

低维生素D+高A/L组

样本量：

 50

Group：

Low Vitamin D + High A/L Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

低维生素D+低A/L组

样本量：

 50

Group：

Low Vitamin D + Low A/L Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

正常体检组

样本量：

 100

Group：

Normal control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市大足区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People’s Hospital of Dazu, Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting Plasma Glucose ,FPG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting Insulin,FINS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹C肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting C-Peptide,FCP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycated Hemoglobin,HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

Triglyceride,TG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total Cholesterol,TC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Low-Density Lipoprotein Cholesterol,LDL-C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

High-Density Lipoprotein Cholesterol,HDL-C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

25羟维生素D

指标类型：

主要指标

Outcome：

25-Hydroxyvitamin D,25(OH)D

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂联素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adiponectin,ADPN

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘦素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Leptin,LEP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

主要指标

Outcome：

Height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Pressure,BP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF专人采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF collection and management by special personnel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-28 09:28:24