ChiCTR2500109946 版本V1.0 版本创建时间2025/09/28 09:11:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109946 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-28 09:09:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

面向辅助口腔咬合重建的咬合力/肌电协同传感分析系统的创制

Public title：

The creation of a bite force/electromyography (EMG) cooperative sensing analysis system for assisting oral occlusion reconstruction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

面向辅助口腔咬合重建的咬合力/肌电协同传感分析系统的创制

Scientific title：

The creation of a bite force/electromyography (EMG) cooperative sensing analysis system for assisting oral occlusion reconstruction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王美琪 

研究负责人：

王美琪 

Applicant：

MeiqiWang 

Study leader：

Meiqi Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 5466 8062

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 5466 8062

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangmqsuh@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangmqsuh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区合川路166号

研究负责人通讯地址：

北京东路356号

Applicant address：

No. 166 Hechuan Road, Minhang District, Shanghai

Study leader's address：

No. 356 Beijing Road(E), Huangpu District, Shanghai, PRC

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市口腔医院

Applicant's institution：

Shanghai Stomatological Hospital

研究负责人所在单位：

上海市口腔医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Stomatological Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 沪口院伦审[2025]024号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of Shanghai Stomatological Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄蔚

Contact Name of the ethic committee：

Huang Yu

伦理委员会联系地址：

北京东路356号

Contact Address of the ethic committee：

No. 356 Beijing Road(E), Huangpu District, Shanghai, PRC

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6350 2165

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 huangwei523@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市口腔医院

Primary sponsor：

Shanghai Stomatological Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京东路356号

Primary sponsor's address：

No. 356 Beijing Road(E), Huangpu District, Shanghai, PRC

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市口腔医院

具体地址：

北京东路356号

Institution
hospital：

Shanghai Stomatological Hospital, Fudan University

Address：

No. 356 Beijing Road(E), Huangpu District, Shanghai, PRC

经费或物资来源：

上海市口腔医院院级基金

Source(s) of funding：

Shanghai Stomatological Hospital Institutional Fund

研究疾病：

咬合高度丧失、咬合紊乱  

Target disease：

Loss of occlusal vertical dimension, occlusal disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

开发用于颅颌面部电生理信号和汗液成分监测的高性能柔性传感贴片，实现对颌面部肌电信号和汗液中的化学指标的准确测量。此外，我们将进一步深入研究静态与动态咬合过程中肌电的活动状态，揭示肌电在生理与病理条件下的变化规律，剖析咬合过程中颌面部肌肉的活动模式，并进一步结合深度学习技术构建数字化口腔分析系统，从而为咬合问题诊断和咬合重建提供坚实的口腔物理学理论依据。  

Objectives of Study：

Our study is going to develop high-performance flexible sensing patches for monitoring cranio-maxillofacial electrophysiological signals and sweat composition, enabling accurate measurement of maxillofacial electromyographic (EMG) signals and chemical indicators in sweat. Furthermore, we will conduct in-depth research on the activity patterns of muscles during static and dynamic occlusion, unveiling the variations in EMG signals under physiological and pathological conditions, and analyzing the activation patterns of maxillofacial muscles during occlusal processes. By integrating deep learning technologies, we aim to construct a digital oral analysis system, thereby providing a solid theoretical foundation in oral biomechanics for the diagnosis of occlusal disorders and occlusal reconstruction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.大于 18 周岁，小于 60 周岁的健康人群；

Inclusion criteria

1.healthy participants greater than or equal to 18 years of age and less than 60 years of age;

排除标准：

1. 咬合关系缺失或咬合紊乱； 2. 对贴片有关成分过敏或易过敏体质； 3. 怀孕或哺乳期妇女； 4. 同时参加其他临床试验的人群； 5. 皮肤疾病； 6. 患有严重系统性疾病（如心脏病、 糖尿病、 高血压、 肾病、 肝病、 癌症等）； 7. 严重的器官功能障碍（如肝功能衰竭、 肾功能衰竭等）。

Exclusion criteria：

1. absence of occlusal relationship or occlusal disorder; 2. allergy or hypersensitivity to any component of the patch; 3. pregnancy or lactation; 4. concurrent participation in another clinical trial; 5. Skin diseases; 6. Suffering from serious systemic diseases (such as heart disease, diabetes, hypertension, kidney disease, liver disease, cancer, etc.); 7. Severe organ dysfunction (such as liver failure, kidney failure, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-28 00:00:00 至 To 2025-10-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肌电测试组

样本量：

 3

Group：

Electromyography Test Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

汗液监测组（女性）

样本量：

 3

Group：

Sweat Monitoring Group (Female)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

汗液监测组（男性）

样本量：

 3

Group：

Sweat Monitoring Group (Male)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

咬合模型构建与评估组

样本量：

 3

Group：

Occlusal Model Development and Evaluation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

心电监测组

样本量：

 3

Group：

Electrocardiography Monitoring Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

面部表情传感组

样本量：

 3

Group：

Facial Expression Sensing Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市口腔医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Shanghai Stomatological Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electrocardiograph

Type：

Primary indicator

测量时间点：

静息状态下

测量方法：

分别将传感器和 Ag/AgCl 商用电极贴片贴合在志愿者心脏位置的皮肤表面，研究其对于志愿者运动前后的心电信号变化。

Measure time point of outcome：

at rest state

Measure method：

The sensors and commercial Ag/AgCl electrode patches were attached to the skin surface over the cardiac region of the volunteers to investigate changes in their ECG signals before and after exercise.

指标中文名：

表面肌电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surface electromyography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

肌肉运动时

测量方法：

分别将柔性传感贴片和商用电极贴片贴合在志愿者的咬肌、颞肌前束、肱二头肌、腓肠肌等部位的皮肤表面，让志愿者进行反复紧咬、咀嚼、屈肘、跖屈等动作，采集相应的肌电信号。

Measure time point of outcome：

when the muscles are in motion

Measure method：

The flexible sensing patches and commercial electrode patches were attached to the skin surface of the volunteers' masseter muscles, anterior temporal muscle bundles, biceps brachii, and gastrocnemius muscles. The volunteers were instructed to perform repeated actions such as clenching, chewing, elbow flexion, and plantar flexion to capture the corresponding electromyographic (EMG) signals.

指标中文名：

面部传感生物电信号

指标类型：

主要指标

Outcome：

Facial sensing bioelectrical signals

Type：

Primary indicator

测量时间点：

面部表情变化时

测量方法：

分别将传感贴片和商用电极贴片贴合在志愿者的表情肌皮肤表面，通过微笑、皱眉等表情监测面部肌电的变化并读取数据。

Measure time point of outcome：

when facial expressions change

Measure method：

The flexible sensing patches and commercial electrode patches were attached to the skin surface of the volunteers' facial expression muscles. Changes in facial electromyographic (EMG) signals were monitored and recorded during expressions such as smiling and frowning.

指标中文名：

汗液成分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sweat composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

运动后

测量方法：

通过跑步运动来刺激出汗，通过柔性传感器读取人体颅颌面部汗液中的葡萄糖、乳酸、尿酸、抗坏血酸、pH 和 K+浓度等指标的相关数据。

Measure time point of outcome：

after exercise

Measure method：

Sweating was induced through running exercise, and relevant data on indicators such as glucose, lactic acid, uric acid, ascorbic acid, pH, and K? (potassium ion) concentration in human cranio-maxillofacial sweat were monitored using flexible sensors.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表学术论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Journal article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-28 09:09:52