ChiCTR2500109632 版本V1.1 版本创建时间2025/09/27 18:54:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109632 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-23 11:57:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于尿道多模态超声影像学构建女性压力性尿失禁（SUI）早期诊断模型

Public title：

Construction of an early diagnostic model for female stress urinary incontinence (SUI) based on urethral multimodal ultrasonography

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于尿道多模态超声影像学构建女性压力性尿失禁（SUI）早期诊断模型

Scientific title：

Construction of an early diagnostic model for female stress urinary incontinence (SUI) based on urethral multimodal ultrasonography

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

施意 

研究负责人：

王玲 

Applicant：

Shi Yi 

Study leader：

Wang Ling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 166 5169 0559

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5229 2915

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shiyih1105@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wl031995@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥89号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥89号

Applicant address：

No. 89, Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 89, Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东南大学附属中大医院

Applicant's institution：

The Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University

研究负责人所在单位：

东南大学附属中大医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025ZDSYLL307-P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王慧萍

Contact Name of the ethic committee：

Wang Huiping

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥89号

Contact Address of the ethic committee：

No. 89, Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8327 2015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东南大学附属中大医院

Primary sponsor：

Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥89号

Primary sponsor's address：

No. 89, Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

东南大学附属中大医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥89号

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

Address：

No. 89, Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd.

研究疾病：

压力性尿失禁  

Target disease：

Stress urinary incontinence

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

1.通过收集和分析大量女性SUI患者尿道的2D和粘弹性成像数据，筛选与疾病相关的特征参数，并基于特征参数，构建超声多模态诊断模型，旨在弥补单一超声参数在诊断女性SUI方面的局限。 2. 探讨基于尿道粘弹性图像的深度学习（Deeplearning，DL）模型对女性SUI的精确评估和准确诊断的价值。  

Objectives of Study：

1. By collecting and analysing 2D and viscoelastic imaging data of the urethra in a large number of female SUI patients, screening the characteristic parameters related to the disease and constructing an ultrasound multimodal diagnostic model based on the characteristic parameters, we aim to make up for the limitations of a single ultrasound parameter in the diagnosis of female SUI. 2. to explore the value of deep learning (DL) model based on urethral viscoelastic images for precise assessment and accurate diagnosis of female SUI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 根据国际尿失禁协会的标准，如果患者因身体活动（如咳嗽、打喷嚏或大笑）而出现不自主尿漏，并且咳嗽应激试验结果或尿动力学SUI呈阳性，则诊断为SUI。

Inclusion criteria

1: According to the criteria of the International Continence Society, SUI is diagnosed if the patient experiences involuntary urinary leakage as a result of physical activity (e.g., coughing, sneezing, or laughing) and has a positive cough stress test result or urodynamic SUI.

排除标准：

1: 盆腔或盆底手术或理疗干预史、疼痛、血尿、复发性感染、排尿症状、盆腔放射、疑似瘘管或盆腔器官脱垂量化系统2级以上的盆腔器官脱垂、无法配合的患者

Exclusion criteria：

1: History of pelvic or pelvic floor surgery or physiotherapy interventions, pain, haematuria, recurrent infections, voiding symptoms, pelvic radiation, suspected fistulae or pelvic organ prolapse quantification system grade 2 or higher, uncooperative patients

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

咳嗽应激试验结果或尿动力学SUI呈阳性

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Positive cough stress test result or urodynamic SUI

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

超声多模态诊断模型

Index test:

Ultrasound multimodal diagnostic model

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

因身体活动（如咳嗽、打喷嚏或大笑）而出现不自主尿漏的女性

例数:

Sample size:

315

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Women who experience involuntary urine leakage due to physical activities such as coughing, sneezing or laughing

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

急迫性尿失禁人群

例数:

Sample size:

30

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

People with urge incontinence

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

Level of the institution：

Grade A Three

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿道括约肌前后壁厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The thickness of the anterior and posterior walls of the urethral sphincter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿道括约肌剪切波弹性值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urethral sphincter shear wave elasticity value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿道括约肌剪切波粘性值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical wave viscosity value of the urethral sphincter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者操作特征曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

None

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

None

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027-08-01 ResMan数据库平台 http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2027-08-01 ResMan http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统：ResMan临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan Research Manager

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-23 11:56:54