ChiCTR2500109414 版本V1.1 版本创建时间2025/09/26 17:16:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109414 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-18 08:56:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮肾镜碎石术后尿源性脓毒症患者的血浆蛋白组学研究

Public title：

Plasma proteomics study of patients with urosepsis after percutaneous nephrolithotomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮肾镜碎石术后尿源性脓毒症患者的血浆蛋白组学研究

Scientific title：

Plasma proteomics study of patients with urosepsis after percutaneous nephrolithotomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘涛 

研究负责人：

王宜衡 

Applicant：

Tao Liu 

Study leader：

Yiheng Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 1315 3839

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 7348 2898

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 beeliutao0703@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wyheng11@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山路69号

研究负责人通讯地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山路69号

Applicant address：

69 Chuanshan Road, Shigu District, Hengyang, Hunan, China

Study leader's address：

69 Chuanshan Road, Shigu District, Hengyang, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南华大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, University of South China

研究负责人所在单位：

南华大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, University of South China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KS-MZ-42-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南华大学附属第一医院临床研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, University of South China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾韵

Contact Name of the ethic committee：

Yun Zeng

伦理委员会联系地址：

湖南省衡阳市石鼓区南华大学附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of South China University, Shigu District, Hengyang City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 734 827 9018

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 nhfyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南华大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, University of South China

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山路69号

Primary sponsor's address：

69 Chuanshan Road, Shigu District, Hengyang, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

衡阳

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Heangyang

单位(医院)：

南华大学附属第一医院

具体地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山路69号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, University of South China

Address：

69 Chuanshan Road, Shigu District, Hengyang, Hunan, China

经费或物资来源：

湖南省自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Hunan Province, China

研究疾病：

脓毒症  

Target disease：

Sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在利用蛋白质组学技术对经皮肾镜碎石术患者的血浆样本进行蛋白质组学分析，筛选与术后尿源性性脓毒症预警及预后相关的蛋白生物标志物，构建术后尿源性脓毒症早期预测及预后风险评估模型，从而为尿源性脓毒症的防治提供参考。  

Objectives of Study：

This study aims to conduct a proteomic analysis of plasma samples from patients undergoing percutaneous nephrolithotomy, in order to identify proteomic biomarkers associated with the prediction and prognosis of postoperative urosepsis. Through establishing early prediction and prognostic risk models for postoperative urosepsis, this study provides insights into the prevention and treatment of urosepsis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁；2. ASA分级I-III级；3. 接受一期经皮肾镜碎石术（PCNL）的肾结石患者; 4. 患者及家属自愿参与，并签署知情同意书。?

Inclusion criteria

1. Age >=18 years old; 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I–III; 3. Scheduled for one-stage percutaneous nephrolithotomy (PCNL); 4.Voluntary to participate and sign the informed consent.

排除标准：

1.行二期经皮肾镜碎石术（PCNL）手术；2.缺乏关键临床数据；3.孤立肾、尿毒症或既往肾脏手术史；4.患有肿瘤、血液系统或免疫系统疾病；5.泌尿系统畸形；6.处在哺乳期或孕期的女性；7.近3个月内参加过其它临床试验。

Exclusion criteria：

1. Scheduled for two-stage percutaneous nephrolithotomy (PCNL); 2. Missing key clinical data; 3. Uremia or history of renal surgery; 4. Tumors, hematological diseases or immune system disorders; 5. Urogenital tract malformations; 6. Pregnant or breastfeeding patients; 7. Participating in other clinical trials within the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-25 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-25 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

尿源性脓毒症组

样本量：

 20

Group：

Urosepsis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非尿源性脓毒症组

样本量：

 20

Group：

Non-urosepsis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 衡阳 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Hengyang

单位(医院)：

 南华大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, University of South China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蛋白组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proteomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

质谱分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

Mass spectrometry analysis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

Plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-18 08:55:56