ChiCTR2500109926 版本V1.0 版本创建时间2025/09/26 17:05:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109926 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-26 17:04:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体肋间神经阻滞与 PCIA 镇痛对胸腔镜手术患者镇痛效果、谵妄、焦虑、抑郁发生率的比较

Public title：

Comparison of the analgesic effect, incidence of delirium, anxiety and depression between bupivacaine liposome intercostal nerve block and PCIA in patients undergoing thoracoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体肋间神经阻滞与 PCIA 镇痛对胸腔镜手术患者镇痛效果、谵妄、焦虑、抑郁发生率的比较

Scientific title：

Comparison of the analgesic effect, incidence of delirium, anxiety and depression between bupivacaine liposome intercostal nerve block and PCIA in patients undergoing thoracoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖开开 

研究负责人：

谭立 

Applicant：

Xiao Kaikai 

Study leader：

Tan li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 9851 3497

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8511 3579

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 787973490@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tldctoph@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州医科大学附属医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

贵州医科大学附属医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025053K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属医院研究者发起临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

何艳

Contact Name of the ethic committee：

He Yan

伦理委员会联系地址：

贵阳市云岩区贵医街28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 8675 2685

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市贵医街28号

Primary sponsor's address：

No. 28, Guiyi Street, Guiyang City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang City

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院

具体地址：

贵州省贵阳市贵医街28号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Address：

No. 28, Guiyi Street, Guiyang City, Guizhou Province

经费或物资来源：

获得全额资助

Source(s) of funding：

Receive full funding

研究疾病：

胸腔镜下肺楔形切除  

Target disease：

Thoracoscopic wedge resection was performed

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

拟通过使用布比卡因脂质体肋间神经阻滞与传统持续静脉镇痛方法对胸腔镜手术患者术后发生谵妄、镇痛、焦虑、抑郁的发生率的比较，探索胸外科手术术后镇痛的优选方式，为优化胸外科手术围术期管理提供依据  

Objectives of Study：

To compare the incidence of postoperative delirium, analgesia, anxiety and depression between the use of bupivacaine liposome intercostal nerve block and traditional continuous intravenous analgesia in patients undergoing thoracoscopic surgery, and to explore the optimal method of postoperative analgesia for thoracic surgery, so as to provide a basis for optimizing the perioperative management of thoracic surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期全麻双腔支气管插管下行肺部手术患者； 2.年龄≥ 18岁； 3.美国麻醉医师协会健康状况分级（ASA手术分级）Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ级； 4.能参与认知功能评估，并可获得知情同意者。

Inclusion criteria

1.Patients scheduled for pulmonary surgery under general anesthesia with double-lumen bronchial intubation; 2.Age >= 18 years old; 3. American Society of Anesthesiologists Health Classification (ASA Surgical Classification) Grade I/II/III; 4.Those who can participate in cognitive function assessment and obtain informed consent.

排除标准：

1.病例资料缺失的患者： 2.术前简易智能精神状态检查量表（Mini-Mental State Examination，MMSE）评分< 20分的患者； 3.心理社会疾病或精神药物使用史的患者； 4.有任何中枢神经系统疾病的患者； 5.因失语症、听力严重受损或其他困难而无法交流者； 6.有神经及精神疾病如痴呆，语言障碍等或心理疾病无法与调查入员合作者； 7.有酒精滥用史或乙酰胆碱用药史者； 8.严重循环系统疾病(如严重心律失常、高血压、冠状动脉疾病、心功能不全)及心脏手术史； 9.严重呼吸系统疾病(呼吸衰竭、严重慢性阻塞性肺病)；

Exclusion criteria：

1.Patients with missing case data: 2. Patients with a preoperative Mini-Mental State Examination (MMSE) score of less than 20 points; 3.Patients with a history of psychosocial disorders or the use of psychotropic drugs; 4. Patients with any central nervous system diseases; 5. Those who are unable to communicate due to aphasia, severe hearing impairment or other difficulties; 6. Those with neurological and mental disorders such as dementia, language disorders, or psychological problems that prevent them from collaborating with the survey participants; 7. Those with a history of alcohol abuse or acetylcholine use; 8. Severe circulatory system diseases (such as severe arrhythmia, hypertension, coronary artery disease, heart failure) and history of cardiac surgery; 9. Severe respiratory system diseases (respiratory failure, severe chronic obstructive pulmonary disease);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-03 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-03 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 140

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

本研究麻醉方式采用快速诱导双腔管气管插管静脉吸入复合麻醉技术；手术方式为亚肺叶切除术（楔形或肺段）；对于胸管留置不作限制，留管或不留管胸管均可，普通胸管和细管均可。 试验组：在手术结束关胸前，外科医生在胸腔镜下使用布比卡因脂质体进行术侧肋间神经局部浸润阻滞，局部浸润点位于肋间神经自脊柱发出后的 10-15 cm 区间，局部浸润肋间数从第 3 肋至第 8 肋间，每个肋间使用2 mL（共12 mL）。注意每次注射前先回抽观察，避免药物直接进入血液循环。术毕缝皮后，使用布比卡因脂质体进行切口局部浸润，用生理盐水将5 mL布比卡因脂质体稀释成 10 mL 溶液，使用7号口径的针在切口范围多点注射（间隔 1 cm）布比卡因脂质体，每次注射 1-2 mL。

干预措施代码：

Intervention：

The method of anesthesia in this study was rapid induction of double-lumen endotracheal intubation and intravenous inhalation combined anesthesia. Sublobar resection (wedge or segmental) was performed. There was no restriction on chest tube placement, either with or without a chest tube, plain chest tube or thin chest tube. In the experimental group, before the chest was closed at the end of the operation, the surgeon used bupivacaine liposome for local infiltration of intercostal nerve on the operative side under thoracoscopy. The local infiltration point was located at the interval of 10-15 cm after the intercostal nerve came from the spine, and the number of local infiltration was from the third to the eighth intercostal, and 2 mL was used for each intercostal nerve (12 mL in total). Attention should be paid to the withdrawal observation before each injection to avoid the drug directly entering the blood circulation. After skin suture, bupivacaine liposome was used for local infiltration of the incision. 5 mL of bupivacaine liposome was diluted into 10 mL solution with normal saline, and bupivacaine liposome was injected into the incision area at multiple points (1 cm apart) using a 7-gauge needle, 1-2 mL for each injection.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 140

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组：静脉使用普通静脉镇痛泵治疗，成分包括阿片类药物（舒芬太尼 0.8μg/kg）和中枢性止吐药物（帕洛诺司琼0.5 mg），纳布啡0.8 mg/kg ,氟比洛芬酯100 mg加生理盐水至 100 mL。背景剂量：2 mL/h；单次按压量：0.5 mL。手术结束前20 min给予纳布啡1 mg后立即将术后普通静脉镇痛泵持续泵注。实验组链接镇痛泵内为生理盐水100 mL。 术后镇痛： 两组患者于麻醉后手术开始前、手术结束过床前常规给予氟比洛芬酯50 mg加强镇痛效果。 术后补救镇痛方案：若镇痛不足（NRS≥4），氟比洛芬酯50 mg静脉滴注或盐酸曲马多注射液 50 mg/次加强镇痛效果并做相应记录。

干预措施代码：

Intervention：

The control group was treated with a common intravenous analgesia pump consisting of opioids (sufentanil 0.8μg/kg) and central antiemetic (palonosetron 0.5 mg), nalbuphine 0.8 mg/kg, and flurbiprofen axetil 100 mg plus normal saline 100 mL. Background dose: 2 mL/h; Single compression volume: 0.5 mL. Nalbuphine 1 mg was given 20 min before the end of surgery, and then the postoperative intravenous analgesia pump was continuously pumped. In the experimental group, 100 mL normal saline was used in the analgesia pump. Postoperative analgesia: patients in the two groups were routinely given flurbiprofen axetil 50 mg to strengthen the analgesic effect before the beginning of surgery and before the end of surgery. If the NRS≥4 was insufficient, flurbiprofen axetil 50 mg or tramadol hydrochloride 50 mg were intravenously infused to enhance the analgesic effect and the corresponding records were made.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 贵阳市 

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

Guiyang City

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后NRS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative NRS pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24-72小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 to 72 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24-72小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 to 72 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24-72小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 to 72 hours after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

NONE

Tissue：

NONE

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

NONW

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由麻醉医师用EXCEL表产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was generated by an anesthesiologist using an EXCEL sheet

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究对外科医生及涉及给药的麻醉医生不设盲，对术后随访观察人员及患者本人设盲。

Blinding：

This study does not blind surgeons and anesthesiologists involved in drug administration, but blind postoperative follow-up observers and patients themselves.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://data.guizhou.gov.cn/home 2027.12.31

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://data.guizhou.gov.cn/home 2027.12.31

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-26 17:04:59