ChiCTR2500109923 版本V1.0 版本创建时间2025/09/26 16:50:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109923 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-26 16:50:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

国产棕榈酸帕利哌酮注射液对精神分裂症患者疗效及代谢影响的多中心、真实世界研究

Public title：

A multicenter, real - world study on the efficacy and metabolic effects of domestic paliperidone palmitate injection in patients with schizophrenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

国产棕榈酸帕利哌酮注射液对精神分裂症患者疗效及代谢影响的多中心、真实世界研究

Scientific title：

A multicenter, real - world study on the efficacy and metabolic effects of domestic paliperidone palmitate injection in patients with schizophrenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

覃振捐 

研究负责人：

覃振捐 

Applicant：

Zhenjuan Qin 

Study leader：

Zhenjuan Qin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 7729 1671

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 7729 1671

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qzhj208205@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qzhj208205@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区柳州市鱼峰区鸡喇路1号

研究负责人通讯地址：

柳州市鱼峰区鸡喇路1号

Applicant address：

No. 1, Jila Road, Yufeng District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

No. 1, Jila Road, Yufeng District, Liuzhou City,

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西壮族自治区脑科医院

Applicant's institution：

The Brain Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究负责人所在单位：

广西壮族自治区脑科医院

Affiliation of the Leader：

The Brain Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-013-HX

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西壮族自治区脑科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangxi Zhuang Autonomous Region Brain Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨志成

Contact Name of the ethic committee：

Zhicheng Yang

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区柳州市鱼峰区鸡喇路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Jila Road, Yufeng District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 177 7732 5956

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西壮族自治区脑科医院

Primary sponsor：

The Brain Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区柳州市鱼峰区鸡喇路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Jila Road, Yufeng District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

柳州市

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Liuzhou City

单位(医院)：

广西壮族自治区脑科医院

具体地址：

广西壮族自治区柳州市鱼峰区鸡喇路1号

Institution
hospital：

The Brain Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Address：

No. 1, Jila Road, Yufeng District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

经费或物资来源：

北京生命绿洲公益服务中心

Source(s) of funding：

Beijing Life Oasis Public Welfare Service Center

研究疾病：

精神分裂症  

Target disease：

schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在评价国产棕榈酸帕利哌酮注射液在真实世界成人精神分裂症患者为期半年的治疗中的疗效变化情况，并进一步探究持续使用国产棕榈酸帕利哌酮注射液后患者各项代谢指标的变化，为临床合理用药提供决策依据。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy changes of domestic paliperidone palmitate injection in the six - month treatment of adult patients with schizophrenia in real - world settings, and further explore the changes of various metabolic indicators in patients after continuous use of domestic paliperidone palmitate injection, so as to provide a decision - making basis for rational clinical medication.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)符合 ICD-10 诊断标准的精神分裂症门诊或住院患者； (2)处在疾病急性期或稳定期患者； (3)年龄 18-65 岁 (包含下限边界值)，性别不限； (4)受试者及其监护人签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Outpatient or inpatient patients with schizophrenia who meet the ICD - 10 diagnostic criteria. (2) Patients in the acute phase or stable phase of the disease. (3) Aged 18 - 65 years old (including the lower limit boundary value), regardless of gender. (4) Subjects and their guardians who have signed the informed consent form.

排除标准：

(1)患者存在除精神分裂症外的其他精神疾病诊断； (2)有严重躯体疾病，精神发育迟滞、脑器质性与躯体疾病所致的精神障碍，或其他指标异常者(AST/ALT≥2 倍正常值上限，Cr＞正常值上限的1.2倍，QTc 间期男性＞450ms，女性＞470ms)； (3)曾经或目前存在迟发性运动障碍(TD)、抗精神病性恶性综合征 (NMS) 或严重的锥体外系不良反应者； (4)既往对任何抗精神病药物曾有过敏反应者； (5)既往对利培酮或帕利哌酮治疗无效者； (6)妊娠或哺乳期女性或计划妊娠者；或不能保证在研究期间采取有效避孕措施者； (7)研究者认为患者不适合临床研究的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Patients have diagnoses of other mental disorders except schizophrenia. (2) Patients with severe physical diseases, mental retardation, mental disorders caused by organic brain diseases and physical diseases, or other abnormal indicators (AST/ALT ≥ 2 times the upper limit of normal value, Cr > 1.2 times the upper limit of normal value, QTc interval > 450 ms in males and > 470 ms in females). (3) Patients who have ever had or currently have tardive dyskinesia (TD), neuroleptic malignant syndrome (NMS), or severe extrapyramidal adverse reactions. (4) Patients who have had allergic reactions to any antipsychotic drugs in the past. (5) Patients who have been ineffective in treatment with risperidone or paliperidone in the past. (6) Pregnant or lactating women, women planning to become pregnant; or those who cannot ensure to take effective contraceptive measures during the study. (7) Other situations where investigators consider patients unsuitable for clinical research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-30 00:00:00至 To 2028-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-30 00:00:00 至 To 2028-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 250

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

注射国产棕榈酸帕利哌酮

干预措施代码：

Intervention：

Injection of domestic paliperidone palmitate

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 柳州市 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Liuzhou City

单位(医院)：

 广西壮族自治区脑科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Brain Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁市 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning City

单位(医院)：

 南宁市第五人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanning Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 玉林市 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Yulin City

单位(医院)：

 玉林市第四人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Yulin Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 河池市 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Hechi City

单位(医院)：

 河池市第六人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hechi Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 梧州市 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Wuzhou City

单位(医院)：

 梧州市第二人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Wuzhou Second People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 北海市 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Beihai City

单位(医院)：

 广西壮族自治区退役军人医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Guangxi Zhuang Autonomous Region Veterans Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 钦州市 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Qinzhou City

单位(医院)：

 钦州市精神病医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Qinzhou Psychiatric Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 防城港市 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Fangchengang City

单位(医院)：

 防城港市精神病医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Fangchenggang Psychiatric Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阳性与阴性症状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive and Negative Syndrome Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期、第1周末、第9周末、第17周末及第25周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

UKU 不良反应量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

UKU Side - Effect Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期、第1周末、第9周末、第17周末及第25周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-26 16:50:25