ChiCTR2500109922 版本V1.0 版本创建时间2025/09/26 16:49:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109922 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-26 16:49:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

气候环境对牙科急性炎症发病影响的研究

Public title：

Study on the Impact of the Climatic Environment on the Incidence of Acute Dental Inflammation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

气候环境对牙科急性炎症发病影响的研究

Scientific title：

Study on the Impact of the Climatic Environment on the Incidence of Acute Dental Inflammation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王艳 

研究负责人：

王艳 

Applicant：

Yan Wang 

Study leader：

Yan Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13512104912

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 54668023

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangy8720@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangy8720@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区合川路166号上海市口腔医院牙周科

研究负责人通讯地址：

上海市黄埔区北京东路356号

Applicant address：

Department of Periodontics, Shanghai Stomatology Hospital, No. 166 Hechuan Road, Shanghai

Study leader's address：

No. 356 Beijing Road(E), Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市口腔医院/复旦大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Shanghai Stomatology Hospital / Affiliated Stomatological Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

上海市口腔医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Stomatological Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 沪口院伦审[2025]030号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Stomatological Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄蔚

Contact Name of the ethic committee：

Huang Yu

伦理委员会联系地址：

上海市黄埔区北京东路356号

Contact Address of the ethic committee：

No. 356 Beijing Road(E), Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 63502165

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 huangwei523@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市口腔医院

Primary sponsor：

Shanghai Stomatological Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄埔区北京东路356号

Primary sponsor's address：

No. 356 Beijing Road(E), Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市口腔医院

具体地址：

上海市黄埔区北京东路356号

Institution
hospital：

Shanghai Stomatological Hospital, Fudan University

Address：

No. 356 Beijing Road(E), Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Project (Self-funded)

研究疾病：

牙科急性炎症（包括牙周脓肿、根尖脓肿和智齿冠周炎等）  

Target disease：

Acute dental inflammatory conditions (including periodontal abscess, periapical abscess, and pericoronitis of wisdom teeth)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在系统分析上海市过去10年气候环境因素（如气温、湿度和空气污染）对牙科急性炎症（包括牙周脓肿、根尖脓肿和智齿冠周炎等）的发病影响，并明确相关机制及影响规律。  

Objectives of Study：

This study aims to systematically analyze how climatic environmental factors (e.g., temperature, humidity, and air pollution) have influenced the incidence of acute dental inflammatory conditions (including periodontal abscess, periapical abscess, and pericoronitis of wisdom teeth) in Shanghai over the past decade, and to characterize the related mechanisms and patterns of effect.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.临床诊断明确为急性口腔炎症，包括牙周脓肿、根尖脓肿或智齿冠周炎等。 2.具备完整的就诊记录信息（如性别、年龄、诊断类型、诊断编码、诊断名称和诊断科室）。 3.2016–2025年期间在上海市口腔医院门诊就诊的病例。

Inclusion criteria

1.Patients who attended the outpatient clinics of Shanghai Stomatological Hospital between 2016–2025.
2.A definitive clinical diagnosis of an acute oral inflammatory condition, including periodontal abscess, periapical abscess, or pericoronitis (e.g., of third molars).
3.Complete visit records available (e.g., sex, age, diagnosis type, ICD code, diagnosis name, and diagnosing department).

排除标准：

1.同一急性发作期间的重复就诊记录（仅纳入每例病例的首诊记录）。
2.缺少关键数据（就诊日期、明确诊断、年龄、性别等信息）者。
3.上海市外籍人士或外地来沪非固定居住者（暴露估计不准确）。

Exclusion criteria：

1.Repeat visits within the same acute episode (only the index/first visit per case will be included).
2.Missing key data (visit date, definitive diagnosis, age, sex, etc.).
3.Foreign nationals in Shanghai or non-resident visitors to Shanghai without a stable local residence (exposure estimates likely inaccurate).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-31 00:00:00至 To 2028-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-31 00:00:00 至 To 2028-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

急性牙科炎症病例

样本量：

 15000

Group：

All acute dental inflammation cases

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市口腔医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Stomatological Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

牙周脓肿就诊

指标类型：

次要指标

Outcome：

Periodontal abscess visit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

就诊当日；对照日同上

测量方法：

HIS/EHR按诊断名称与ICD-10筛选“牙周脓肿”；同一急性发作期仅保留首诊

Measure time point of outcome：

Index day; matched control days as above

Measure method：

HIS/EHR records were filtered by diagnosis name and ICD-10 for “periodontal abscess”; within the same acute episode, only the index/first visit was retained.

指标中文名：

急性牙科炎症就诊

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acute dental inflammatory event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

就诊当日；对照日为同年同月同星期的匹配日

测量方法：

从2016–2025年门/急诊HIS/EHR提取；以诊断名称与ICD-10识别“牙周脓肿、根尖脓肿、智齿冠周炎”等；同一急性发作期内重复就诊去重，仅保留首诊。

Measure time point of outcome：

Index day；time-stratified

Measure method：

Data were extracted from outpatient and emergency HIS/EHR for 2016–2025; cases were identified by diagnosis names and ICD-10 codes (periodontal abscess, periapical abscess, pericoronitis, etc.); repeat visits within the same acute episode were de-duplicated, retaining only the index/first visit.

指标中文名：

根尖脓肿就诊

指标类型：

次要指标

Outcome：

Periapical abscess visit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

就诊当日；对照日同上

测量方法：

HIS/EHR按诊断名称与ICD-10筛选“根尖脓肿/急性根尖周炎相关代码”；同一急性发作期仅保留首诊

Measure time point of outcome：

Index day; matched control days as above

Measure method：

HIS/EHR records were filtered by diagnosis name and ICD-10 for “Periapical abscess”; within the same acute episode, only the index/first visit was retained.

指标中文名：

智齿冠周炎就诊

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pericoronitis (third-molar) visit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

就诊当日；对照日同上

测量方法：

HIS/EHR按诊断名称与ICD-10筛选“智齿冠周炎/急性冠周炎”；同一急性发作期仅保留首诊

Measure time point of outcome：

Index day; matched control days as above

Measure method：

HIS/EHR records were filtered by diagnosis name and ICD-10 for “Pericoronitis”; within the same acute episode, only the index/first visit was retained.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年8月1日后，可以通过邮箱共享数据，邮箱地址为wang_y8720@fudan.edu.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Post August 1, 2026, data sharing via email shall be facilitated through the following address: wang_y8720@fudan.edu.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 总体框架：CRF + EDC。 （1）病例记录表（CRF）：依据研究方案统一设计并培训使用，核心字段包括研究编号、就诊日期与类型（门诊/急诊）、性别、年龄、诊断名称与ICD-10编码、诊断科室、病种分型（牙周脓肿/根尖脓肿/智齿冠周炎等），以及用于暴露赋值所需的最小定位信息（如院区/行政区）。 （2）电子数据采集与管理系统（EDC）：院内部署，角色与权限分级，开启审计追踪。内置数据字典与逻辑校验（日期格式、年龄范围、性别取值、诊断—ICD一致性），自动触发**数据疑问（Query）**并记录处理闭环。 2. 数据来源与整合 （1）临床就诊数据：提取上海市口腔医院2016–2025年门/急诊HIS/EHR记录；按诊断名称与ICD-10识别急性口腔炎症病例。 （2）暴露数据：对接同期气象（日均气温、相对湿度）与空气质量（PM?.?、NO? 等）数据，采用1 km×1 km或同等精度的时空栅格进行匹配。 （3）链接方法：以就诊日为索引日，生成与之匹配的对照日（time-stratified，同年同月同星期几）；依据院区/行政区与栅格中心点进行空间匹配，构建暴露与滞后矩阵供DLNM分析。 3. 数据清洗与去重 依据预设的“安全周期”判定同一急性发作期间的重复就诊，仅保留首诊记录；对缺失/异常值进行范围检查与极端值核对；保留清洗与更改的日志。 4. 质量控制（QC） 双人核查与抽样复核（≥10%）；月度数据质控报告；程序化校验脚本（R/Python）定期运行，包含：缺失率、重复率、分布/离群点、诊断—ICD一致性与时间分层匹配正确性检查。 5. 隐私保护与安全 全流程去标识化，仅保留研究ID；数据静态与传输加密；院内服务器白名单访问与多因素认证；每日增量 + 每周全量备份与异地容灾；按伦理批准的期限保存与销毁。 6. 文档化与版本管理 建立数据字典、CRF版本与分析脚本（DLNM/GAM、条件Logistic）的版本库；记录所有变更与再现性说明；对外仅发布汇总层面结果。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Overall framework: CRF + EDC. (1) Case Record Form (CRF): standardized fields (study ID, visit date/type, sex, age, diagnosis name and ICD-10 code, department, phenotype: periodontal abscess / periapical abscess / pericoronitis, and minimal location for exposure assignment such as campus/district). Staff are trained before data entry. (2) Electronic Data Capture (EDC): hospital-hosted with role-based access control and audit trails. Built-in data dictionary and logic checks (date formats, age ranges, sex codes, diagnosis–ICD consistency). Automatic queries are raised and resolved within the system. 2. Sources and linkage (1) Clinical data: outpatient/emergency HIS/EHR records from 2016–2025; acute oral inflammatory cases identified by diagnosis names and ICD-10 codes. (2) Exposure data: meteorological (daily mean temperature, relative humidity) and air-quality (PM?.?, NO?, etc.) datasets; matched on a 1 km×1 km (or comparable) spatiotemporal grid. (3）Linkage method: the index day is the visit day; control days are selected using a time-stratified scheme (same year/month/day-of-week). Spatial matching uses hospital campus/district to grid centroids; exposure lag matrices are generated for DLNM. 3. Cleaning and de-duplication Apply the protocol-specified “safe period” to identify repeat visits within the same acute episode and retain only the index/first visit. Perform range checks, outlier review, and keep a full change log. 4. Quality control (QC) Dual review with ≥10% sample re-checks; monthly QC reports; routine script-based checks (R/Python) covering missingness, duplicates, distribution/outliers, diagnosis–ICD consistency, and correctness of time-stratified matching. 5. Privacy and security Full de-identification (research ID only); encryption at rest and in transit; allow-listed access with MFA; daily incremental + weekly full backups and off-site disaster recovery; retention and destruction per ethics approval. 6. Documentation and versioning Maintain the data dictionary and CRF versions, plus analysis code repositories (DLNM/GAM, conditional logistic models); record all changes for reproducibility; only aggregated results are released externally.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-26 16:49:10