ChiCTR2500109915 版本V1.0 版本创建时间2025/09/26 16:14:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109915 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-26 16:14:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项重组人促甲状腺素（rhTSH）法下评估分化型甲状腺癌（DTC）患者清甲或辅助治疗的有效性的前瞻性研究

Public title：

A Prospective Study on Evaluating the Efficacy of Thyroid Ablation or Adjuvant Therapy in Patients with Differentiated Thyroid Carcinoma (DTC) Under the Recombinant Human Thyroid-Stimulating Hormone (rhTSH) Protocol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项重组人促甲状腺素（rhTSH）法下评估分化型甲状腺癌（DTC）患者清甲或辅助治疗的有效性的前瞻性研究

Scientific title：

A Prospective Study on Evaluating the Efficacy of Thyroid Ablation or Adjuvant Therapy in Patients with Differentiated Thyroid Carcinoma (DTC) Under the Recombinant Human Thyroid-Stimulating Hormone (rhTSH) Protocol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘红红 

研究负责人：

戴东 

Applicant：

Pan Honghong 

Study leader：

Dai Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 3200 2027

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 2200 0577

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2458764773@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiandao5502@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区体院北环湖西路1号

研究负责人通讯地址：

天津市河西区体院北环湖西路1号

Applicant address：

No. 1, North Huanyuan Lake West Road, Hexi District, Tianjin City

Study leader's address：

No. 1, North Huanyuan Lake West Road, Hexi District, Tianjin City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学肿瘤医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 E20251007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tianjin Cancer Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘美君

Contact Name of the ethic committee：

Liu Meijun

伦理委员会联系地址：

天津市河西区体院北环湖西路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, North Huanyuan Lake West Road, Hexi District, Tianjin City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 185 0222 2975

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学肿瘤医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区体院北环湖西路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, North Huanyuan Lake West Road, Hexi District, Tianjin City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

TIAN JIN

City：

单位(医院)：

天津医科大学肿瘤医院

具体地址：

天津市河西区体院北环湖西路1号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Address：

No. 1, North Huanyuan Lake West Road, Hexi District, Tianjin City

经费或物资来源：

苏州智核生物医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Suzhou Zenu Biotechnology Co., Ltd.

研究疾病：

分化型甲状腺癌术后  

Target disease：

Differential thyroid cancer after surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

在rhTSH法下初步观察DTC患者在131I清甲或辅助治疗后的有效性。  

Objectives of Study：

Preliminary Observation on the Efficacy of DTC Patients After 131I Thyroid Ablation or Adjuvant Therapy Under the rhTSH Method.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)签署知情同意时，年龄18-70岁（包括边界值），性别不限； 2)具有行为能力，且自愿参加本次临床研究，并签署知情同意书者； 3)经病理诊断，确诊为无远处转移的分化型甲状腺癌（DTC）患者； 4)已接受131I清甲或辅助治疗6-12个月，需进行疗效评估的患者。

Inclusion criteria

1.Aged 18-70 years (inclusive of boundary values) at the time of signing the informed consent form, with no gender restriction; 2.Individuals who have the capacity for conduct, voluntarily participate in this clinical study, and sign the informed consent form; 3.Patients diagnosed with differentiated thyroid cancer (DTC) without distant metastasis, confirmed by pathological diagnosis; 4.Patients who have received 131I ablation therapy or adjuvant therapy for 6-12 months and require efficacy assessment.

排除标准：

1)妊娠期和哺乳期女性患者； 2)计划6个月内妊娠者； 3)手术切口未完全愈合者； 4)对试验用药品（rhTSH或131I）或其辅料过敏者； 5)无法遵守放射性防护要求的患者； 6)研究者认为不适合参加本次临床研究者； 7)预期生存期低于6个月者

Exclusion criteria：

1.Female patients who are pregnant or lactating; 2.Those planning to become pregnant within 6 months; 3.Patients with incompletely healed surgical incisions; 4.Patients allergic to the investigational drugs (rhTSH or 131I) or their excipients; 5.Patients unable to comply with radiation protection requirements; 6.Patients deemed unsuitable for participation in this clinical study by the investigator; 7.Patients with an expected survival period of less than 6 months

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-05 00:00:00至 To 2026-09-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-08 00:00:00 至 To 2026-09-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 23

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

患者已接受131I清甲或辅助治疗6-12个月后或根据临床实际情况来院进行疗效评估。采用rhTSH刺激法：D1和D2连续两天注射rhTSH，D3抽血检测TSH等指标，并口服2-5mCi 131I，D5抽血检测sTg等指标，并进行WBS扫描。

干预措施代码：

Intervention：

The patient will visit the hospital for efficacy assessment 6-12 months after receiving 131I thyroidectomy or adjuvant therapy, or according to the actual clinical situation. The rhTSH stimulation method will be adopted: On Day 1 (D1) and Day 2 (D2), rhTSH will be injected continuously for two days; On Day 3 (D3), blood will be drawn to detect indicators such as TSH, and 2-5 mCi of 131I will be taken orally; On Day 5 (D5), blood will be drawn to detect indicators such as sTg, and a whole-body scan (WBS) will be performed.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

清甲或辅助治疗成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of radioactive iodine ablation or adjuvant therapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TSH达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

TSH Target Achievement Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-26 16:14:20