ChiCTR2500109914 版本V1.0 版本创建时间2025/09/26 16:02:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109914 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-26 16:02:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

优化耳内镜术野清晰度的多模态方案：基于体位管理与药物调控的随机对照研究

Public title：

Multimodal scheme for optimizing the clarity of otoendoscopic surgical field: a randomized controlled study based on position management and drug regulation

注册题目简写：

English Acronym：

Multimodal scheme for optimizing the clarity of otoendoscopic surgical field: a randomized controlled study based on position management and drug regulation

研究课题的正式科学名称：

优化耳内镜术野清晰度的多模态方案：基于体位管理与药物调控的随机对照研究

Scientific title：

Multimodal scheme for optimizing the clarity of otoendoscopic surgical field: a randomized controlled study based on position management and drug regulation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵娟 

研究负责人：

赵娟 

Applicant：

Juan Zhao 

Study leader：

Juan Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15588837417

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 83086293

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15588837417@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15588837417@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区段兴西路4号

研究负责人通讯地址：

济南市槐荫区段兴西路4号

Applicant address：

No. 4, Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 4, Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省第二人民医院

Applicant's institution：

The Second People's Hospital of Shandong Province

研究负责人所在单位：

山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院、山东省耳鼻喉研究所）

Affiliation of the Leader：

Shandong Second Provincial General Hospital, Shandong Provincial ENT Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (伦审)2025-071-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shandong Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙磊

Contact Name of the ethic committee：

Sun Lei

伦理委员会联系地址：

济南市槐荫区段兴西路4号

Contact Address of the ethic committee：

No. 4, Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 8308 6237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 macross_163@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院、山东省耳鼻喉研究所）

Primary sponsor：

Shandong Second Provincial General Hospital, Shandong Provincial ENT Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

济南市槐荫区段兴西路4号

Primary sponsor's address：

No. 4, Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院、山东省耳鼻喉研究所）

具体地址：

济南市槐荫区段兴西路4号

Institution
hospital：

Shandong Second Provincial General Hospital, Shandong Provincial ENT Hospital

Address：

No. 4, Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected topic (self funded)

研究疾病：

需进行耳内镜手术的患者  

Target disease：

Patients requiring otoendoscopic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：验证头高位+静吸复合麻醉较传统方案提升术野清晰度的优效性（界值设定：Fromme量表改善≥1级） 次要目的：量化单位时间出血量差异（目标降低≥35%），评估血流动力学稳定性（MAP波动控制在±15%基线）。  

Objectives of Study：

Main objective: To verify the superiority of head high position combined with static inhalation anesthesia in improving surgical field clarity compared to traditional methods (threshold setting: Fromme scale improvement ≥ 1 level) Secondary objective: To quantify the difference in bleeding volume per unit time (target reduction ≥ 35%) and evaluate hemodynamic stability (MAP fluctuation controlled within ± 15% baseline).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18-65 岁； 2.美国麻醉医师协会（ASA）分级 I-III 级； 3.择期行耳内镜手术治疗； 4.计划行全身麻醉； 5.均签署知情同意书，进行疼痛评分宣教并配合进行数据收集。

Inclusion criteria

1. Age range: 18-65 years old; 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) grades I-III; 3. Elective ear endoscopic surgery treatment; 4. Plan to undergo general anesthesia; 5. All parties shall sign informed consent forms, conduct pain rating education, and cooperate in data collection.

排除标准：

1. 术前合并未控制的高血压（SBP>180mmHg）或心律失常； 2. 评估为困难气道； 3. 高血压控制不佳及患有严重心脏病； 4. BMI≥30 kg/m2； 5. 慢性疼痛病史或阿片类药物用药史； 6. 有肾脏、肝脏或血液功能障碍； 7. 正在服用β受体阻滞剂、镇痛剂或精神药物； 8. 其他任何导致不能配合研究的原因，例：语言理解障碍等。

Exclusion criteria：

1. Preoperative uncontrolled hypertension (SBP>180mmHg) or arrhythmia; 2. Assessment as difficult airway; 3. Poor control of hypertension and severe heart disease; 4. BMI >=30 kg/m2; 5. History of chronic pain or opioid use; 6. Has kidney, liver or blood dysfunction; 7. Currently taking beta blockers, analgesics, or psychotropic drugs; 8. Any other reasons that prevent cooperation with the research, such as language comprehension barriers, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（T组）

样本量：

 40

Group：

Test group (T group)

Sample size：

干预措施：

头高位15°+七氟烷复合丙泊酚麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Head position 15 °+sevoflurane combined with propofol anesthesia

Intervention code：

组别：

对照组(C组）

样本量：

 40

Group：

Control group (Group C)

Sample size：

干预措施：

平卧位+七氟烷复合丙泊酚麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Supine position+sevoflurane combined with propofol anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院、山东省耳鼻喉研究所） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Second Provincial General Hospital, Shandong Provincial ENT Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中血压波动情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative blood pressure fluctuations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

任何时间

测量方法：

根据监护仪血压监测

Measure time point of outcome：

Measure method：

According to the blood pressure monitoring of the monitor

指标中文名：

单位时间出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Unit time bleeding volume (g/min)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

吸引器血量、棉片数量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Attractor blood volume and cotton pad quantity

指标中文名：

术野暴露耗时

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exposure time of surgical field

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

从置镜到理想视野建立

Measure time point of outcome：

Measure method：

From mirror placement to establishing an ideal field of view

指标中文名：

麻醉复苏质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of anesthesia resuscitation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Steward评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Steward rating

指标中文名：

术野分级评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical field grading score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

1级（优）：无出血干扰 2级（良）：轻微渗血，不影响操作 3级（差）：需频繁止血 。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Level 1 (Excellent): No bleeding interference Level 2 (Good): Mild bleeding, does not affect operation Level 3 (Poor): Requires frequent hemostasis.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

赵娟 ，随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Juan Zhao , Random Number Table Method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验数据使用ResMan进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Experimental data is managed using ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-26 16:02:36