ChiCTR2500109904 版本V1.0 版本创建时间2025/09/26 15:00:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109904 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-26 14:59:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定鼻喷剂联合丙泊酚用于无痛胃肠镜诊疗的麻醉效果比较

Public title：

Comparison of Anesthetic Effects of Dexmedetomidine Nasal Spray Combined with Propofol in Gastrointestinal Endoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定鼻喷剂联合丙泊酚用于无痛胃肠镜诊疗的麻醉效果比较

Scientific title：

Comparison of Anesthetic Effects of Dexmedetomidine Nasal Spray Combined with Propofol in Gastrointestinal Endoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王小慧 

研究负责人：

王小慧 

Applicant：

Xiaohui Wang 

Study leader：

Xiaohui Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 2287 5979

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 157 2287 5979

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 islawang615@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 islawang615@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市煤建路32号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市煤建路32号

Applicant address：

No. 32, Meijian Road, Xuzhou, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 32, Meijian Road, Xuzhou, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025071031

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州矿务集团总医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of General Hospital of Xuzhou Mining Group

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈方石

Contact Name of the ethic committee：

Fangshi Chen

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市煤建路32号

Contact Address of the ethic committee：

No. 32, Meijian Road, Xuzhou, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 8532 6137

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市煤建路32号

Primary sponsor's address：

No. 32, Meijian Road, Xuzhou, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学第二附属医院

具体地址：

江苏省徐州市煤建路32号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

No. 32, Meijian Road, Xuzhou, Jiangsu Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

胃肠道疾病  

Target disease：

Gastrointestinal disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题旨在探究右美托咪定鼻喷剂联用于无痛胃肠镜检查是否能减轻患者呼吸抑制发生率  

Objectives of Study：

This research aims to investigate whether the combination of dexmedetomidine nasal spray and propofol can reduce the incidence of respiratory depression in patients undergoing painless gastroscopy examination.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期行无痛胃肠镜检查； 2.患者及家属知情并签署知情同意书； 3.年龄在 18-65岁之间，性别不限; 4.ASA等级I-II级； 5.血常规、心电图、凝血功能结果无明显异常； 6.BMI控制在18-30 Kg/m^2之间；无其他严重合并症。

Inclusion criteria

1. Schedule a date for a painless gastrointestinal endoscopy; 2. The patient and family are informed and sign the informed consent form; 3. Age between 18-65 years, gender not limited; 4. ASA grade I-II; 5. No significant abnormalities in blood routine, electrocardiogram, and coagulation function results; 6. BMI controlled between 18-30 kg/m^2; no other serious comorbidities.

排除标准：

1.对本研究中相关药物过敏或禁忌的患者； 2.术前有明显呼吸、循环、肝肾功能等重要器官功能障碍的患者； 3.有心理问题或精神病史的患者； 4.被判定为呼 吸道管理困难的患者； 5.长期服用麻醉镇痛药、镇静药的患者； 6.控制不佳或未经干预的高血压（静息时血压超过180/100mmHg）； 7.有严重的心血管病史（如 ：不稳定性心绞痛、心力衰竭和心律失常等）； 8.甲状腺功能亢进的患者； 9.拒绝参与本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who are allergic to or contraindicated for the drugs relevant to this study; 2. Patients with significant impairment of important organ functions such as respiratory, circulatory, or liver and kidney function prior to surgery; 3. Patients with psychological issues or a history of mental illness; 4. Patients deemed to have difficult airway management; 5. Patients who have been taking anesthetics, analgesics, or sedatives long-term; 6. Patients with poorly controlled or untreated hypertension (resting blood pressure exceeding 180/100 mmHg); 7. Patients with severe cardiovascular history (e.g., unstable angina, heart failure, and arrhythmias); 8. Patients with hyperthyroidism; 9. Patients who refuse to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂组

样本量：

 95

Group：

Dexmedetomidine nasal spray group

Sample size：

干预措施：

术前鼻喷盐酸右美托咪定鼻喷雾剂

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine Hydrochloride nasal spray was administered preoperatively

Intervention code：

组别：

生理盐水组

样本量：

 95

Group：

Saline solution group

Sample size：

干预措施：

生理盐水喷雾剂

干预措施代码：

Intervention：

0.9% sodium chloride nasal spray

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

主要指标

Outcome：

Respiratory depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入睡时间（TOC）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to loss of consciousness (LOC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过缓

指标类型：

次要指标

Outcome：

bradycardia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究协调员根据计算机生成的随机数字表，通过区组随机化方法按1:1比例将受试者分配至盐酸右美托咪定鼻喷雾剂组或安慰剂组，赋予正式随机编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study coordinator will use a computer-generated random number table and block randomization to assign participants in a 1:1 ratio to either the dexmedetomidine hydrochloride nasal spray group or the placebo group, with each participant receiving a formal randomization number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究者和参试者设盲

Blinding：

Blind the researchers and participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Establish a Case Report form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-26 14:59:28